{"id":5764,"date":"2026-03-04T11:59:35","date_gmt":"2026-03-04T11:59:35","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmanomos.ch\/rueckverfolgbarkeit-von-medizinprodukten-was-ist-udi-und-wie-wird-es-in-der-schweiz-verwendet\/"},"modified":"2026-04-28T06:07:41","modified_gmt":"2026-04-28T06:07:41","slug":"rueckverfolgbarkeit-von-medizinprodukten-was-ist-udi-und-wie-wird-es-in-der-schweiz-verwendet","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmanomos.ch\/de\/rueckverfolgbarkeit-von-medizinprodukten-was-ist-udi-und-wie-wird-es-in-der-schweiz-verwendet\/","title":{"rendered":"R\u00fcckverfolgbarkeit von Medizinprodukten: Was ist UDI und wie wird es in der Schweiz verwendet?"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"has-medium-font-size\">Die <strong>R\u00fcckverfolgbarkeit von Medizinprodukten<\/strong> ist heute eines der zentralen Elemente der Einhaltung von Vorschriften in der Schweiz. Mit dem Inkrafttreten der neuen Schweizer Gesetzgebung, die an den europ\u00e4ischen Rahmen angepasst wurde, ist das System <strong>zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (Unique Device Identification, UDI)<\/strong> zu einem obligatorischen Instrument geworden, um eine eindeutige Identifizierung, die Patientensicherheit und die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen zu gew\u00e4hrleisten. <\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">F\u00fcr Hersteller, Produzenten und Importeure, die auf dem Schweizer Markt t\u00e4tig sind, ist das Verst\u00e4ndnis und die korrekte Umsetzung von<strong>UDI-Medizinprodukten<\/strong> nicht nur eine regulatorische Anforderung, sondern auch ein strategischer Faktor f\u00fcr die Risikokontrolle und die Robustheit des Qualit\u00e4tssystems. In diesem Zusammenhang kann die Unterst\u00fctzung durch spezialisierte Regulierungs- und Qualit\u00e4tsberater f\u00fcr den Biowissenschaftssektor den Unterschied bei der richtigen Herangehensweise an das UDI-Projekt ausmachen. <\/p>\n\n<div style=\"height:35px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-large-font-size\">Was ist UDI (Unique Device Identification)?<\/h2>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Die UDI ist ein eindeutiges Identifizierungssystem, das es erm\u00f6glicht, jedes Medizinprodukt anhand eines standardisierten Codes zu unterscheiden, der entweder in einem von Menschen oder in einem maschinenlesbaren Format (Barcode oder DataMatrix) gelesen werden kann.<\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Das UDI-System wird in der Schweiz durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MepV) geregelt, die die Grunds\u00e4tze der Verordnung (EU) 2017\/745 (MDR) umsetzt.<\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Offizielle regulatorische Referenzen:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list link-verde has-medium-font-size\">\n<li>ODmed Text (RS 812.213): <a href=\"https:\/\/www.fedlex.admin.ch\/eli\/cc\/2020\/552\/it\">https:\/\/www.fedlex.admin.ch\/eli\/cc\/2020\/552\/it<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Swissmedic-Seite zu Medizinprodukten: <a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/it\/home\/dispositivi-medici\/regolamentazione-dei-dispositivi-medici.html\">https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/it\/home\/dispositivi-medici\/regolamentazione-dei-dispositivi-medici.html<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Verordnung (EU) 2017\/745 (MDR): <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/TXT\/?uri=CELEX%3A32017R0745\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/TXT\/?uri=CELEX%3A32017R0745<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n<div style=\"height:35px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-large-font-size\">Struktur des UDI-Codes<\/h2>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Die UDI besteht aus zwei Hauptelementen:<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-medium-font-size\">UDI-DI (Ger\u00e4tekennzeichen)<\/h3>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Statisches Teil zur Identifizierung:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list has-medium-font-size\">\n<li>Hersteller<\/li>\n\n\n\n<li>Ger\u00e4temodell<\/li>\n\n\n\n<li>bestimmte Version oder Konfiguration<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Die UDI-DI ist auch die wichtigste Referenz f\u00fcr die Registrierung in regulatorischen Datenbanken.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-medium-font-size\">UDI-PI (Produktionsidentifikator)<\/h3>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Dynamischer Teil, der Folgendes beinhalten kann:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list has-medium-font-size\">\n<li>Chargennummer<\/li>\n\n\n\n<li>Seriennummer<\/li>\n\n\n\n<li>Datum der Herstellung<\/li>\n\n\n\n<li>Verfallsdatum<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Die Kombination von UDI-DI und UDI-PI erm\u00f6glicht eine vollst\u00e4ndige R\u00fcckverfolgbarkeit \u00fcber die gesamte Lieferkette.<\/p>\n\n<div style=\"height:35px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-large-font-size\">UDI und R\u00fcckverfolgbarkeit von Medizinprodukten CH<\/h2>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Im schweizerischen Kontext ist die <strong>R\u00fcckverfolgbarkeit von Medizinprodukten<\/strong> besonders wichtig, nachdem die technische Anpassung an die europ\u00e4ische MDR abgeschlossen ist und Transparenz und Kontrolle auch ohne das aktualisierte Abkommen \u00fcber die gegenseitige Anerkennung (MRA) gew\u00e4hrleistet werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">UDI erm\u00f6glicht:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list has-medium-font-size\">\n<li>Verbesserung der Patientensicherheit<\/li>\n\n\n\n<li>Erleichterung von Sicherheitsr\u00fcckrufen und Abhilfema\u00dfnahmen (FSCA)<\/li>\n\n\n\n<li>Verst\u00e4rkung der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)<\/li>\n\n\n\n<li>Unterst\u00fctzung bei beh\u00f6rdlichen Audits und Inspektionen<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"link-verde has-medium-font-size\">UDI-Daten m\u00fcssen in der europ\u00e4ischen Datenbank EUDAMED registriert werden:<br\/><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/tools\/eudamed\">https:\/\/ec.europa.eu\/tools\/eudamed<\/a><\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Obwohl die Schweiz keine gleichwertige autonome Datenbank betreibt, nutzt Swissmedic die EUDAMED als Referenz f\u00fcr die regulatorische Zusammenarbeit.<\/p>\n\n<div style=\"height:35px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-large-font-size\">Verpflichtungen f\u00fcr Produzenten, Hersteller und Importeure<\/h2>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Laut ODmed ist die UDI f\u00fcr die meisten Medizinprodukte auf dem Schweizer Markt obligatorisch.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-medium-font-size\">Hersteller<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list has-medium-font-size\">\n<li>Weist die UDI zu und verwaltet sie<\/li>\n\n\n\n<li>Gew\u00e4hrleistet die Konsistenz zwischen Etikett, technischer Dokumentation und Registrierung in EUDAMED<\/li>\n\n\n\n<li>Integration von UDI in das Qualit\u00e4tsmanagementsystem (QMS)<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-medium-font-size\">Importeur<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list has-medium-font-size\">\n<li>\u00dcberpr\u00fcfen Sie, ob das Ger\u00e4t die konforme UDI anzeigt<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcfen Sie die korrekte Registrierung des Herstellers<\/li>\n\n\n\n<li>Dokumentation zur R\u00fcckverfolgbarkeit aufbewahren<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-medium-font-size\">Vertriebspartner<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list has-medium-font-size\">\n<li>Pr\u00fcfen Sie das Vorhandensein der UDI<\/li>\n\n\n\n<li>Kooperiert bei der Verwaltung von R\u00fcckrufaktionen<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">F\u00fcr Unternehmen der Biowissenschaften bedeutet dies eine strukturierte Integration von UDI in die Prozesse der Qualit\u00e4tssicherung und der Zulassung.<\/p>\n\n<div class=\"wp-block-uagb-info-box uagb-block-3966eb25 uagb-infobox__content-wrap  uagb-infobox-icon-above-title uagb-infobox-image-valign-top wp-block-uagb-info-box--has-margin link-verde\"><div class=\"uagb-infobox-margin-wrapper\"><div class=\"uagb-ifb-content\"><div class=\"uagb-ifb-title-wrap\"><h3 class=\"uagb-ifb-title\">UDI und R\u00fcckverfolgbarkeit: Ist Ihr System wirklich konform?<\/h3><\/div><div class=\"uagb-ifb-separator\"><\/div><p class=\"uagb-ifb-desc\">Viele kritische Punkte im Zusammenhang mit UDI sind nicht auf die Zuweisung des Codes zur\u00fcckzuf\u00fchren, sondern auf ein nicht integriertes Management im Qualit\u00e4tssystem, unvollst\u00e4ndige Verfahren oder eine falsche Abstimmung zwischen Kennzeichnung, technischer Dokumentation und EUDAMED.<br\/><br\/>Eine strukturierte Bewertung erm\u00f6glicht es Ihnen, L\u00fccken in Bezug auf ODmed und MDR zu identifizieren, die korrekte Zuweisung der UDI-DI zu \u00fcberpr\u00fcfen und die Konsistenz zwischen Regulierungsbeh\u00f6rden, Qualit\u00e4t und Lieferkette sicherzustellen.<br\/><br\/>Pharmanomos Sagl unterst\u00fctzt Produzenten, Hersteller und Importeure im Bereich der Biowissenschaften bei der konformen Implementierung von UDI-Medizinprodukten in der Schweiz und integriert dabei die Anforderungen der Regulierungsbeh\u00f6rden und des Qualit\u00e4tssystems.<br\/><br\/><strong>Fordern Sie eine Vorpr\u00fcfung Ihres UDI-Systems an.<\/strong><\/p><div class=\"uagb-ifb-button-wrapper wp-block-button\"><a href=\"https:\/\/pharmanomos.ch\/de\/kontakt\/\" class=\"uagb-infobox-cta-link wp-block-button__link\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\" onclick=\"return true;\"><span class=\"uagb-inline-editing\">Pr\u00fcfen Sie Ihre UDI-Konformit\u00e4t<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n<div style=\"height:35px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-large-font-size\">Wie Sie UDI effektiv umsetzen<\/h2>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Die Umsetzung von UDI bei Medizinprodukten beschr\u00e4nkt sich nicht auf die Vergabe eines Identifikationscodes, sondern erfordert einen strukturierten organisatorischen Ansatz, der verschiedene Gesch\u00e4ftsbereiche einbezieht.<\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Um ein effektives Management in \u00dcbereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften zu gew\u00e4hrleisten, ist es notwendig, die Konsistenz zwischen der Produktkennzeichnung, der technischen Dokumentation, den Eintr\u00e4gen in den gesetzlichen Datenbanken und den Informationssystemen des Unternehmens sicherzustellen.<\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">An diesem Prozess sind in der Regel mehrere Unternehmensfunktionen beteiligt, darunter Regulatory Affairs, Qualit\u00e4tssicherung, IT und Supply Chain, und er muss in das Qualit\u00e4tsmanagementsystem des Unternehmens integriert werden.<\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Die korrekte Implementierung von UDI erm\u00f6glicht nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, sondern st\u00e4rkt auch die R\u00fcckverfolgbarkeitssysteme, unterst\u00fctzt die \u00dcberwachung nach der Markteinf\u00fchrung und verbessert das Management von R\u00fcckrufaktionen oder korrigierenden Sicherheitsma\u00dfnahmen.<\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">In diesem Zusammenhang ist eine strukturierte Sichtweise der R\u00fcckverfolgbarkeit ein Schl\u00fcsselelement, um die Einhaltung von Vorschriften und Transparenz w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n<div style=\"height:35px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-large-font-size\">H\u00e4ufige Kritikalit\u00e4ten<\/h2>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Die wichtigsten bei den Audits festgestellten Nichtkonformit\u00e4ten betreffen:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list has-medium-font-size\">\n<li>UDI-DI inkonsistent mit Produktvarianten zugewiesen<\/li>\n\n\n\n<li>Vers\u00e4umnis, die UDI im Falle einer signifikanten \u00c4nderung neu zu bewerten<\/li>\n\n\n\n<li>Diskrepanz zwischen technischer Dokumentation und Datenbank<\/li>\n\n\n\n<li>Mangelnde Integration in das Qualit\u00e4tssystem<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Ein strukturierter Ansatz, der von erfahrenen Regulierungs- und Qualit\u00e4tsexperten f\u00fcr die Pharma- und Medizinprodukteindustrie geleitet wird, kann solche kritischen Probleme verhindern und die regulatorischen Verpflichtungen in einen Wettbewerbsvorteil verwandeln.<\/p>\n\n<div style=\"height:35px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-large-font-size\">Schlussfolgerungen<\/h2>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Die<strong>UDI f\u00fcr Medizinprodukte<\/strong> ist heute ein Grundpfeiler der Einhaltung von Vorschriften in der Schweiz. Es handelt sich dabei nicht nur um eine Kennzeichnungspflicht, sondern um ein integriertes Identifizierungs- und R\u00fcckverfolgbarkeitssystem, das sich auf die Qualit\u00e4t, die Lieferkette und die Wachsamkeit auswirkt. <\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">F\u00fcr Hersteller, Produzenten und Importeure, die auf dem Schweizer Markt t\u00e4tig sind, bedeutet die korrekte Umsetzung der <strong>R\u00fcckverfolgbarkeit von Medizinprodukten CH<\/strong> die Gew\u00e4hrleistung von Sicherheit, regulatorischer Solidit\u00e4t und Audit-Vorbereitung.<\/p>\n\n<div class=\"wp-block-uagb-info-box uagb-block-a9db74d3 uagb-infobox__content-wrap  uagb-infobox-icon-above-title uagb-infobox-image-valign-top wp-block-uagb-info-box--has-margin link-verde\"><div class=\"uagb-infobox-margin-wrapper\"><div class=\"uagb-ifb-content\"><div class=\"uagb-ifb-title-wrap\"><h3 class=\"uagb-ifb-title\">R\u00fcckverfolgbarkeit von Medizinprodukten CH: Sind Sie bereit f\u00fcr eine Inspektion?<\/h3><\/div><div class=\"uagb-ifb-separator\"><\/div><p class=\"uagb-ifb-desc\">Die UDI ist nicht nur eine Kennzeichnungsvorschrift, sondern ein zentrales Element der R\u00fcckverfolgbarkeit und der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen. Fehler in der Verwaltung der UDI k\u00f6nnen bei Audits oder Inspektionen von Swissmedic ans Licht kommen, was erhebliche regulatorische und rufsch\u00e4digende Auswirkungen haben kann. <br\/><br\/>Ein proaktiver Ansatz erm\u00f6glicht es, die Einhaltung der Vorschriften zu st\u00e4rken, das Risiko der Nichteinhaltung zu verringern und im Laufe der Zeit ein robustes und nachhaltiges Qualit\u00e4tssystem aufzubauen.<br\/><br\/>Pharmanomos Sagl &#8211; Regulierungs- und Qualit\u00e4tsexperten f\u00fcr den Life Sciences-Sektor &#8211; bietet spezialisierte Beratung f\u00fcr die Pharma- und Medizinprodukteindustrie und unterst\u00fctzt Unternehmen bei der Einhaltung der UDI- und R\u00fcckverfolgbarkeitsanforderungen in der Schweiz.<br\/><br\/><strong>Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, wenn Sie eine ma\u00dfgeschneiderte regulatorische Bewertung w\u00fcnschen.<\/strong><\/p><div class=\"uagb-ifb-button-wrapper wp-block-button\"><a href=\"https:\/\/pharmanomos.ch\/de\/kontakt\/\" class=\"uagb-infobox-cta-link wp-block-button__link\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\" onclick=\"return true;\"><span class=\"uagb-inline-editing\">Sprechen Sie mit einem UDI-Experten<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die R\u00fcckverfolgbarkeit von Medizinprodukten ist heute eines der zentralen Elemente der Einhaltung von Vorschriften in der Schweiz. 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