{"id":6006,"date":"2026-07-22T09:22:23","date_gmt":"2026-07-22T09:22:23","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmanomos.ch\/wirksame-capa-massnahmen-von-der-grundursache-bis-zur-wirksamkeitspruefung\/"},"modified":"2026-07-22T09:31:43","modified_gmt":"2026-07-22T09:31:43","slug":"wirksame-capa-massnahmen-von-der-grundursache-bis-zur-wirksamkeitspruefung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmanomos.ch\/de\/wirksame-capa-massnahmen-von-der-grundursache-bis-zur-wirksamkeitspruefung\/","title":{"rendered":"Wirksame CAPA-Ma\u00dfnahmen: Von der Grundursache bis zur Wirksamkeitspr\u00fcfung"},"content":{"rendered":"\n

Einf\u00fchrung<\/h2>\n\n

In der Pharma- und Life-Sciences-Branche verbindet ein wirksames CAPA-Verfahren f\u00fcnf Elemente: Abweichung, Risiko, Ursache, Ma\u00dfnahmen und Wirksamkeitsnachweise. Ist eines dieser Elemente unzureichend, besteht die Gefahr, dass der Prozess zu einer blo\u00dfen Ansammlung administrativer T\u00e4tigkeiten verkommt: eine SOP aktualisieren, das Personal erneut schulen, eine Mahnung an den Lieferanten senden und die Akte schlie\u00dfen. <\/p>\n\n

Das Ziel besteht vielmehr darin, zu verstehen, warum das Ereignis m\u00f6glich war, und Ma\u00dfnahmen an dem System zu ergreifen, das es h\u00e4tte verhindern oder erkennen sollen. Durch diesen Ansatz werden die CAPA zu einem konkreten Bestandteil des Qualit\u00e4tssystems<\/strong><\/a>und nicht nur eine reine Formalit\u00e4t zur Einhaltung der Dokumentationspflichten. <\/p>\n\t\t\t\t

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\n\t\t\t\t\t\t\tInhalt des Artikels<\/strong>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
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  1. Einf\u00fchrung<\/a>
  2. CAPA im Rahmen der schweizerischen Rechtsordnung<\/a>
  3. Korrektur, Korrekturma\u00dfnahme, vorbeugende Ma\u00dfnahme und Verbesserung<\/a>
  4. Wie l\u00e4sst sich eine Nichtkonformit\u00e4t korrekt beschreiben?<\/a>
  5. Kritikalit\u00e4t, Auswirkungen und Dringlichkeit bewerten<\/a>
  6. Wie f\u00fchrt man eine Ursachenanalyse durch?<\/a>
  7. Festlegung von SMART-Ma\u00dfnahmen, Zust\u00e4ndigkeiten und Fristen<\/a>
  8. Die Wirksamkeit konkret \u00fcberpr\u00fcfen<\/a>
  9. Vollst\u00e4ndiges CAPA-Beispiel: Temperaturabweichung<\/a>
  10. Wann kann eine CAPA abgeschlossen werden?<\/a>
  11. Fehler, die CAPA-Ma\u00dfnahmen unwirksam machen<\/a>
  12. Operative Checkliste f\u00fcr wirksame CAPA-Ma\u00dfnahmen<\/a>
  13. Fazit<\/a><\/ol>\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n
    <\/div>\n\n

    CAPA im Rahmen der schweizerischen Rechtsordnung<\/h2>\n\n

    F\u00fcr Organisationen, die dem schweizerischen Arzneimittelrecht unterliegen, richten sich die Verpflichtungen nach den ausge\u00fcbten T\u00e4tigkeiten und dem Geltungsbereich der Zulassung. DieVerordnung \u00fcber die Zulassung von Arzneimitteln<\/strong><\/a> legt fest, dass die Herstellung den in den entsprechenden Anh\u00e4ngen aufgef\u00fchrten GMP-Regeln entsprechen muss. F\u00fcr den Gro\u00dfhandel verweist Swissmedic gem\u00e4\u00df Artikel 15 und Anhang 4 der Verordnung auf die geltenden GDP-Regeln. <\/p>\n\n

    Bei GMP- und GDP-Inspektionen kann Swissmedic unter anderem das Abweichungsmanagement, die Dokumentation, die Schulung, die \u00dcberwachung der Lagerbedingungen, die Lieferantenqualifizierung, Reklamationen, ausgelagerte T\u00e4tigkeiten sowie Selbstinspektionen pr\u00fcfen. Bei Nachinspektionen k\u00f6nnen zudem die bei einem fr\u00fcheren Besuch geforderten Korrekturmassnahmen \u00fcberpr\u00fcft werden. <\/p>\n\n

    Der PIC\/S-GMP-Leitfaden PE 009-17<\/strong><\/a> verlangt eine angemessene Analyse der Grundursache sowie Korrektur- oder Vorbeugungsma\u00dfnahmen, die mit den Ergebnissen der Untersuchung im Einklang stehen, und die \u00dcberwachung ihrer Wirksamkeit. Ferner wird darin pr\u00e4zisiert, dass die Zuordnung des Vorfalls auf menschliches Versagen begr\u00fcndet werden muss, wobei zuvor zu \u00fcberpr\u00fcfen ist, ob keine Probleme im Prozess, im Verfahren oder im System \u00fcbersehen wurden. <\/p>\n\n

    Methoden wie \u201e5 Why\u201c, das Ishikawa-Diagramm und die SMART-Formulierung sind bew\u00e4hrte methodische Vorgehensweisen<\/strong>, jedoch keine spezifischen gesetzlichen Verpflichtungen. Auch ISO 9001:2015<\/strong><\/a> ist eine freiwillige Norm, sofern sie nicht durch eine unternehmerische Entscheidung, eine Zertifizierung, einen Vertrag oder eine andere Bestimmung anwendbar wird. Zum Stichtag 21. Juli 2026 ist die Ausgabe von 2015 noch g\u00fcltig; die ISO plant eine neue Ausgabe in den folgenden Monaten. <\/p>\n\n

    <\/div>\n\n

    Korrektur, Korrekturma\u00dfnahme, vorbeugende Ma\u00dfnahme und Verbesserung<\/h2>\n\n
    Konzept<\/th>Zweck<\/th>Beispiel<\/th><\/tr><\/thead>
    Korrektur<\/strong><\/td>Die bereits festgestellte Nichtkonformit\u00e4t beseitigen oder bearbeiten<\/td>Produkte, die Temperaturschwankungen ausgesetzt waren, unter Quarant\u00e4ne stellen<\/td><\/tr>
    Korrekturma\u00dfnahme<\/strong><\/td>Die Ursache der Nichtkonformit\u00e4t beseitigen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern<\/td>Das Alarmsystem, das die Wanderung nicht rechtzeitig gemeldet hat, ist zu \u00e4ndern<\/td><\/tr>
    Vorbeugende Ma\u00dfnahme<\/strong><\/td>Die Ursache einer potenziellen Nichtkonformit\u00e4t beseitigen<\/td>Wenden Sie dieselbe Verbesserung auf andere K\u00fchlschr\u00e4nke mit \u00e4hnlicher Konfiguration an<\/td><\/tr>
    Verbesserung<\/strong><\/td>Steigerung der Leistung, Zuverl\u00e4ssigkeit oder Benutzerfreundlichkeit, auch ohne Abweichung von den Vorgaben<\/td>Digitalisierung des Genehmigungsablaufs f\u00fcr SOPs<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n

    Das Ersetzen einer veralteten Fassung einer SOP stellt eine Korrektur dar. Die \u00dcberarbeitung des Verfahrens zur Verteilung, R\u00fccknahme und Kontrolle der Fassungen ist hingegen eine Korrekturma\u00dfnahme. <\/p>\n\n

    Im Rahmen der Norm ISO 9001:2015 ist die Pr\u00e4vention in den risikobasierten Ansatz integriert und stellt keine separate Klausel mehr dar. Im pharmazeutischen Bereich umfasst der Begriff CAPA jedoch in der Regel weiterhin sowohl Korrektur- als auch Vorbeugungsma\u00dfnahmen. <\/p>\n\n

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    Wie l\u00e4sst sich eine Nichtkonformit\u00e4t korrekt beschreiben?<\/h2>\n\n

    Eine aussagekr\u00e4ftige Beschreibung muss nachpr\u00fcfbare Fakten enthalten, keine Vermutungen \u00fcber die Ursache. Gem\u00e4\u00df dem ISO\/IAF-Leitfaden umfasst eine gut dokumentierte Nichtkonformit\u00e4t die nicht erf\u00fcllte Anforderung, die objektiven Nachweise sowie eine klare Formulierung der Abweichung. <\/p>\n\n

    Eine praktische Struktur sieht wie folgt aus:<\/p>\n\n

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    Am [Datum und Uhrzeit]<\/strong> wurde im Rahmen des Prozesses oder am Ort [Ort]<\/strong> [messbares Ereignis]<\/strong> festgestellt, das sich auf [betroffene Produkte, Chargen, Dokumente oder Aufzeichnungen]<\/strong> bezog und im Widerspruch zu [Anforderung, SOP, Spezifikation oder genehmigter Bedingung]<\/strong> stand, wie durch [Nachweis]<\/strong> belegt.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n

    Beispiel \u2013 Temperaturabweichung<\/strong><\/p>\n\n

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    Am 14. Juli 2026 verzeichnete der Datenlogger L-03 des K\u00fchlschranks F-02 \u00fcber einen Zeitraum von 47 Minuten eine H\u00f6chsttemperatur von 11,8 \u00b0C, w\u00e4hrend der vorgesehene Temperaturbereich bei 2\u20138 \u00b0C liegt. Im K\u00fchlschrank befanden sich die Chargen A und B. Die Produkte wurden bis zur dokumentierten Bewertung der Auswirkungen unter Quarant\u00e4ne gestellt. <\/p>\n<\/blockquote>\n\n

    In der Beschreibung sollte nicht bereits der Schluss gezogen werden, dass \u201eder Mitarbeiter die T\u00fcr offen gelassen hat\u201c, solange diese Vermutung nicht \u00fcberpr\u00fcft wurde.<\/p>\n\n

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    Kritikalit\u00e4t, Auswirkungen und Dringlichkeit bewerten<\/h2>\n\n

    Die Erstbewertung dient dazu, Ma\u00dfnahmen zur Eind\u00e4mmung, den Umfang der Untersuchung, die Zust\u00e4ndigkeiten und den Zeitrahmen f\u00fcr die Abwicklung festzulegen. Dabei k\u00f6nnen folgende Aspekte ber\u00fccksichtigt werden: <\/p>\n\n