{"id":6119,"date":"2026-09-17T17:51:02","date_gmt":"2026-09-17T17:51:02","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmanomos.ch\/kuenstliche-intelligenz-in-der-apotheke-und-im-qualitaetsmanagementsystem-qms-chancen-risiken-und-anwendungsregeln\/"},"modified":"2026-09-17T18:01:24","modified_gmt":"2026-09-17T18:01:24","slug":"kuenstliche-intelligenz-in-der-apotheke-und-im-qualitaetsmanagementsystem-qms-chancen-risiken-und-anwendungsregeln","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmanomos.ch\/de\/kuenstliche-intelligenz-in-der-apotheke-und-im-qualitaetsmanagementsystem-qms-chancen-risiken-und-anwendungsregeln\/","title":{"rendered":"K\u00fcnstliche Intelligenz in der Apotheke und im Qualit\u00e4tsmanagementsystem (QMS): Chancen, Risiken und Anwendungsregeln"},"content":{"rendered":"\n

Generative k\u00fcnstliche Intelligenz h\u00e4lt rasch Einzug in die Arbeitsabl\u00e4ufe von Apotheken, Pharmaunternehmen und Organisationen im Gesundheitswesen: Informationsrecherche, Schulungen, \u00dcbersetzungen, Erstellung von Entw\u00fcrfen, Voranalysen und administrative Unterst\u00fctzung. Das Potenzial ist erheblich, insbesondere in Qualit\u00e4tsmanagementsystemen (QMS), wo viele T\u00e4tigkeiten von einer strukturierten Dokumentation, einer kontinuierlichen Aktualisierung und der F\u00e4higkeit zum schnellen Abruf von Informationen abh\u00e4ngen. <\/p>\n\n

F\u00fcr Organisationen, die ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem aufbauen oder verbessern, kann es hilfreich sein, auch von den Grunds\u00e4tzen auszugehen, auf denen die Qualit\u00e4tsmanagementsysteme in den Schweizer Apotheken<\/a> basieren.<\/p>\n\n

Ein sinnvoller Einsatz von KI ist jedoch nicht automatisch gleichbedeutend mit einer vorschriftsm\u00e4\u00dfigen, zuverl\u00e4ssigen oder angemessenen Nutzung. Ein Sprachmodell kann eine sehr \u00fcberzeugende und zugleich ungenaue Antwort liefern; es kann veraltete Informationen verwenden; es kann Daten verarbeiten, die an einen externen Anbieter \u00fcbermittelt wurden; und es kann schwierig machen, nachzuvollziehen, wie man zu einer bestimmten Schlussfolgerung gelangt ist. <\/p>\n\n

Im Gesundheitswesen kommt diesen Aspekten eine besondere Bedeutung zu, da personenbezogene Daten, Gesundheitsinformationen, das Berufsgeheimnis und die berufliche Haftung im selben Prozess eine Rolle spielen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n

Aus diesem Grund sollte die Frage nicht nur lauten : \u201eK\u00f6nnen wir k\u00fcnstliche Intelligenz einsetzen?\u201c<\/strong>, sondern vielmehr: \u201eF\u00fcr welche Aufgaben, mit welchen Daten, mit welchen Instrumenten und mit welchen Kontrollmechanismen?\u201c<\/strong><\/p>\n\t\t\t\t

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\n\t\t\t\t\t\t\tInhalt des Artikels<\/strong>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
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  1. KI in der Schweiz: Wie sieht der Rechtsrahmen im Jahr 2026 aus?<\/a>
  2. Wo k\u00fcnstliche Intelligenz im QMS einen Mehrwert schaffen kann<\/a>
  3. Risiko-Nutzen-Matrix der KI im QMS<\/a>
  4. Die Risiken, die eine Apotheke oder ein Unternehmen bew\u00e4ltigen muss<\/a>
  5. Eine minimale KI-Richtlinie: Ein praktisches Beispiel<\/a>
  6. Vom Experiment zur Governance<\/a>
  7. Fazit<\/a><\/ol>\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n
    <\/div>\n\n

    KI in der Schweiz: Wie sieht der Rechtsrahmen im Jahr 2026 aus?<\/h2>\n\n

    Zum 12. September 2026<\/strong> gibt es in der Schweiz noch keine allgemeine und bereichs\u00fcbergreifende Gesetzgebung, die sich speziell mit k\u00fcnstlicher Intelligenz befasst. Der Bund arbeitet derzeit an einem Regulierungsentwurf, der bis Ende 2026 in die Vernehmlassung gegeben werden soll. Der vom Bundesrat angek\u00fcndigte Ansatz sieht vor, soweit m\u00f6glich auf sektorale Anpassungen und \u00fcbergreifende Vorschriften zu setzen, die sich auf Bereiche wie Transparenz, Datenschutz, Nichtdiskriminierung und Aufsicht konzentrieren. <\/p>\n\n

    Dies bedeutet, dassdas KI-Gesetz der Europ\u00e4ischen Union nicht automatisch so angewendet werden darf, als handele es sich um Schweizer Recht<\/strong>. Es kann nat\u00fcrlich f\u00fcr bestimmte grenz\u00fcberschreitende T\u00e4tigkeiten, Vertragsverh\u00e4ltnisse oder Organisationen, die auch auf dem europ\u00e4ischen Markt t\u00e4tig sind, von Bedeutung sein, doch m\u00fcssen seine Auswirkungen von Fall zu Fall gepr\u00fcft werden. Der angek\u00fcndigte schweizerische Regulierungsansatz unterscheidet sich davon und sieht zudem die Umsetzung des \u00dcbereinkommens des Europarats \u00fcber k\u00fcnstliche Intelligenz vor. <\/p>\n\n

    Das Fehlen eines \u201eschweizerischen KI-Gesetzes\u201c bedeutet jedoch nicht, dass eine Rechtsl\u00fccke besteht. Das ED\u00d6B hat klargestellt, dass das Bundesgesetz \u00fcber den Datenschutz (DSG) technologieneutral ist und auch direkt auf KI-gest\u00fctzte Datenbearbeitungen Anwendung findet<\/strong>. <\/p>\n\n

    Das DSG betrachtet zudem gesundheitsbezogene Daten als besonders schutzbed\u00fcrftige Personendaten<\/strong>. Es sieht die Grunds\u00e4tze der Rechtm\u00e4\u00dfigkeit, Verh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfigkeit, Richtigkeit sowie \u201ePrivacy by Design\u201c und \u201ePrivacy by Default\u201c vor und schreibt in F\u00e4llen, die ein hohes Risiko f\u00fcr die Pers\u00f6nlichkeit oder die Grundrechte mit sich bringen k\u00f6nnen, eine Datenschutz-Folgenabsch\u00e4tzung vor. Es regelt zudem automatisierte Einzelentscheidungen: Unter bestimmten Umst\u00e4nden muss die betroffene Person informiert werden und kann eine \u00dcberpr\u00fcfung der Entscheidung durch eine nat\u00fcrliche Person beantragen. <\/p>\n\n

    Bei den Gesundheitsberufen spielt auch das Berufsgeheimnis<\/strong> eine Rolle. Das BAG weist darauf hin, dass Angeh\u00f6rige der Gesundheitsberufe die im Rahmen ihrer beruflichen T\u00e4tigkeit erhaltenen Informationen vertraulich behandeln m\u00fcssen; zu den betroffenen Berufsgruppen geh\u00f6ren auch Apotheker. <\/p>\n\n

    Ein Apotheker sollte einen \u00f6ffentlich zug\u00e4nglichen Chatbot daher nicht als blo\u00dfen \u201eOnline-Notizblock\u201c betrachten, in den er Informationen zu einem Patienten einf\u00fcgen kann.<\/p>\n\n

    <\/div>\n\n

    Wo k\u00fcnstliche Intelligenz im QMS einen Mehrwert schaffen kann<\/h2>\n\n
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    Dokumentensuche und Einsichtnahme in die SOPs<\/h3>\n\n

    Eine der vielversprechendsten Anwendungsm\u00f6glichkeiten besteht darin, interne Unterlagen durchsuchbar zu machen. Ein Assistent, der ausschlie\u00dflich auf SOPs, Anweisungen, Formulare und genehmigte Dokumente zugreift, kann einem Mitarbeiter dabei helfen, schnell das richtige Verfahren oder den relevanten Absatz zu finden. <\/p>\n\n

    Der Vorteil liegt auf der Hand: weniger Zeitaufwand f\u00fcr die Suche nach Dateien und ein besserer Zugang zum Unternehmenswissen. Entscheidend ist jedoch, sicherzustellen, dass das System auf der Grundlage der geltenden Dokumentation<\/strong> antwortet, die verwendete Quelle angibt und keine Informationen als sicher darstellt, die nicht in den genehmigten Dokumenten zu finden sind. <\/p>\n\n

    KI kann somit als Schnittstelle zum QMS dienen, sollte jedoch das kontrollierte Dokument nicht ersetzen. Die offizielle Quelle muss die im Dokumentenmanagementsystem genehmigte Version bleiben. <\/p>\n\n

    <\/div>\n\n

    Mitarbeiterschulung und Benutzerbetreuung<\/h3>\n\n

    KI kann eine SOP in Quizfragen, Schulungsszenarien, FAQs oder Zusammenfassungen umwandeln, die auf die jeweilige Rolle des Mitarbeiters zugeschnitten sind. Dar\u00fcber hinaus kann sie die Nutzer bei der Verwendung einer Software oder beim Verst\u00e4ndnis eines Prozesses unterst\u00fctzen. <\/p>\n\n

    Dies ist besonders in mehrsprachigen Organisationen von Interesse: Ein und dieselbe Schulungsgrundlage kann an die Sprachen Italienisch, Franz\u00f6sisch, Deutsch und Englisch angepasst werden.<\/p>\n\n

    Auch hier ist eine \u00dcberpr\u00fcfung durch einen Menschen erforderlich, insbesondere wenn eine \u00dcbersetzung die technische, klinische oder regulatorische Bedeutung eines Verfahrens ver\u00e4ndern kann.<\/p>\n\n

    <\/div>\n\n

    Entw\u00fcrfe, Unterlagen und Verwaltungsaufgaben<\/h3>\n\n

    Protokolle, E-Mails, Arbeitsanweisungen, Checklisten, Pr\u00e4sentationen, Prozessbeschreibungen und Dokumententw\u00fcrfe lassen sich mit Hilfe einer KI-Assistentin schneller erstellen.<\/p>\n\n

    Bei Dokumenten, die dem QMS unterliegen, sollte das Ergebnis jedoch als Entwurf<\/strong> behandelt werden: \u00dcberpr\u00fcfung, Genehmigung, Versionierung und \u00c4nderungskontrolle erfolgen weiterhin gem\u00e4\u00df den Vorgaben des Qualit\u00e4tsmanagementsystems.<\/p>\n\n

    KI kann sich bei Verwaltungsaufgaben mit geringem Risiko als besonders effektiv erweisen, beispielsweise beim Umformulieren von Texten, beim Zusammenfassen nicht vertraulicher Inhalte, beim Erstellen eines Inhaltsverzeichnisses oder bei der Verbesserung der sprachlichen Verst\u00e4ndlichkeit.<\/p>\n\n

    <\/div>\n\n

    Reklamationen, Abweichungen, CAPA und vorl\u00e4ufige Datenanalyse<\/h3>\n\n

    Ein Modell kann dabei helfen, Beschwerden oder Abweichungen zu klassifizieren, wiederkehrende Themen zu identifizieren, \u00e4hnliche Beschreibungen zu gruppieren und Kategorien f\u00fcr eine Trendanalyse vorzuschlagen. Dar\u00fcber hinaus kann es das Brainstorming im Rahmen einer Ursachenanalyse unterst\u00fctzen. <\/p>\n\n

    Die Grenze, die nicht \u00fcberschritten werden darf, ist die der endg\u00fcltigen Entscheidung<\/strong>. Die von der KI vorgeschlagene Einstufung sollte nicht automatisch zu einer Einstufung als kritischer Punkt, zur Ermittlung der Grundursache, zur CAPA, zum Abschluss einer Abweichung oder zur Folgenabsch\u00e4tzung f\u00fchren. <\/p>\n\n

    Um diesen Aspekt n\u00e4her zu beleuchten, ist es sinnvoll, die Governance der KI auch mit den Grunds\u00e4tzen f\u00fcr die Erstellung wirksamer CAPA-Ma\u00dfnahmen und die korrekte Analyse der Grundursache<\/a> zu verkn\u00fcpfen.<\/p>\n\n

    <\/div>\n\n

    \u00dcbersetzung und mehrsprachige Kommunikation<\/h3>\n\n

    In der Schweiz stellt die \u00dcbersetzung einen besonders interessanten Anwendungsfall dar. KI kann den Zeit- und Kostenaufwand bei der Erstellung mehrsprachiger Mitteilungen erheblich reduzieren; Texte, die sich an Patienten, Beh\u00f6rden, f\u00fcr die vorgeschriebene Dokumentation oder f\u00fcr Betriebsanweisungen richten, sollten jedoch von einer Person \u00fcberpr\u00fcft werden, die \u00fcber die entsprechenden Sprach- und Fachkenntnisse verf\u00fcgt. <\/p>\n\n

    <\/div>\n\n

    Risiko-Nutzen-Matrix der KI im QMS<\/h2>\n\n
    Anwendungsfall<\/th>M\u00f6glicher Nutzen<\/th>Hauptrisiko<\/th>Empfohlene Mindestkontrolle<\/th><\/tr><\/thead>
    Suche in den SOPs<\/td>Hoch<\/td>Falsche Antwort oder veraltete Version<\/td>Genehmigte Dokumente, sichtbare Quelle, Benutzer\u00fcberpr\u00fcfung<\/td><\/tr>
    Ausbildung<\/td>Hoch<\/td>Vereinfachung oder Fehlinterpretation<\/td>Freigabe durch den Prozessverantwortlichen<\/td><\/tr>
    Entw\u00fcrfe von Dokumenten<\/td>Hoch<\/td>Fehler, erfundene Inhalte, mangelnde R\u00fcckverfolgbarkeit<\/td>Pr\u00fcfung und Genehmigung gem\u00e4\u00df QMS<\/td><\/tr>
    Reklamationen und Umleitungen<\/td>Mittel bis hoch<\/td>Falsche Klassifizierung oder Verzerrung<\/td>KI als Unterst\u00fctzung, menschliche Entscheidung<\/td><\/tr>
    Datenanalyse<\/td>Mittel bis hoch<\/td>Irref\u00fchrende Zusammenh\u00e4nge oder unvollst\u00e4ndige Daten<\/td>\u00dcberpr\u00fcfung der Datens\u00e4tze, der Methode und der Ergebnisse<\/td><\/tr>
    \u00dcbersetzungen<\/td>Hoch<\/td>Ver\u00e4nderung der technischen Bedeutung<\/td>Sprachliche und fachliche \u00dcberarbeitung<\/td><\/tr>
    Administrative Unterst\u00fctzung<\/td>Hoch<\/td>Offenlegung vertraulicher Informationen<\/td>Einschr\u00e4nkung der Daten und zugelassene Instrumente<\/td><\/tr>
    Klinische\/fachliche Unterst\u00fctzung<\/td>Potenziell hoch<\/td>Fehler mit Auswirkungen auf den Patienten<\/td>\u00dcberlassen Sie die fachliche Entscheidung nicht der IV<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n
    <\/div>\n\n

    Die Risiken, die eine Apotheke oder ein Unternehmen bew\u00e4ltigen muss<\/h2>\n\n

    Das erste Risiko istdie \u201eHalluzination<\/strong>\u201c: Das Modell kann Verweise, Verfahren, Zahlen oder plausible Erkl\u00e4rungen erfinden. Eine KI-Antwort darf daher nicht automatisch als Quelle angesehen werden. Wenn es auf den Inhalt ankommt, muss man zum Originaldokument zur\u00fcckgreifen und dessen Version sowie G\u00fcltigkeit \u00fcberpr\u00fcfen. <\/p>\n\n

    Das zweite Risiko betrifft die Vertraulichkeit und den Datenschutz<\/strong>. Die Eingabe von Namen, Anamnesen, Verschreibungen, Kontaktdaten, Identifikationsmerkmalen oder Beschreibungen, die die Identifizierung eines Patienten in einem nicht autorisierten Dienst erm\u00f6glichen, kann zu einer Datenverarbeitung oder -weitergabe f\u00fchren, die von der Organisation nicht angemessen gepr\u00fcft wurde. <\/p>\n\n

    Die gleiche Vorsicht gilt f\u00fcr Mitarbeiterdaten, Gesch\u00e4ftsgeheimnisse, beh\u00f6rdliche Unterlagen und vertrauliche Informationen.<\/p>\n\n

    Bei cloudbasierten KI-Systemen ist es zudem erforderlich, die Rolle des Anbieters, allf\u00e4llige Unterauftragsverarbeiter, die Sicherheit, den Ort der Datenbearbeitung sowie m\u00f6gliche Daten\u00fcbermittlungen ins Ausland zu pr\u00fcfen. Das ED\u00d6B betont, dass der Verantwortliche auch dann f\u00fcr die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich bleibt, wenn er die Datenbearbeitung einem externen Cloud-Dienst anvertraut. <\/p>\n\n

    Diese Themen stehen in direktem Zusammenhang mit dem umfassenderen Management der Cybersicherheit in der Pharma- und Gesundheitsbranche<\/a>.<\/p>\n\n

    Ein drittes Risiko besteht in der fehlenden Validierung hinsichtlich des vorgesehenen Verwendungszwecks<\/strong>. Ein hervorragendes Tool zur Korrektur eines Satzes ist nicht zwangsl\u00e4ufig geeignet, um Abweichungen zu klassifizieren, Trends zu analysieren oder einen kritischen Prozess zu unterst\u00fctzen. Je st\u00e4rker die KI eine wichtige Entscheidung beeinflusst, desto h\u00f6her sind die Anforderungen an \u00dcberpr\u00fcfung, Dokumentation, Kontrolle und \u00dcberwachung. <\/p>\n\n

    Dar\u00fcber hinaus bestehen weniger offensichtliche Risiken: pl\u00f6tzliche \u00c4nderungen am Modell durch den Anbieter, Nichtverf\u00fcgbarkeit des Dienstes, Schwankungen bei den Ergebnissen, Wechsel bei den Unterlieferanten, die Verwendung veralteter Informationen sowie technologische Abh\u00e4ngigkeit.<\/p>\n\n

    Die Governance sollte daher auch den Lebenszyklus des Dienstes<\/strong> und \u2013 f\u00fcr die wichtigsten Anwendungsf\u00e4lle \u2013 eine Ausstiegsstrategie umfassen.<\/p>\n\n

    Swissmedic nennt im Zusammenhang mit der Arzneimittelentwicklung und den regulatorischen Prozessen als kritische Punkte der k\u00fcnstlichen Intelligenz (KI) die Datenqualit\u00e4t, die R\u00fcckverfolgbarkeit der Modelle, die Qualit\u00e4tskontrolle und den Umgang mit m\u00f6glichen Verzerrungen. Diese Grunds\u00e4tze dienen auch als n\u00fctzliche Orientierungshilfe f\u00fcr die Governance, ohne jedoch diese Vorgaben in eine allgemeine Regel umzuwandeln, die unterschiedslos auf jede Anwendung der KI in der Apotheke anwendbar ist. <\/p>\n\n

    KI h\u00e4lt Einzug in die Prozesse: Ist Ihr QMS darauf vorbereitet?<\/h3><\/div>
    <\/div>

    Die Einf\u00fchrung neuer Instrumente, ohne zuvor Daten, Zust\u00e4ndigkeiten, Kontrollen und Verfahren festzulegen, kann das Risiko erh\u00f6hen, anstatt es zu verringern. Pharmanomos unterst\u00fctzt Apotheken und Organisationen der Pharmabranche bei der Gestaltung von Qualit\u00e4tssystemen und Prozessen, die auf ihre jeweiligen T\u00e4tigkeiten abgestimmt sind. Technologie schafft Mehrwert, wenn sie in klare, kontrollierte und dokumentierte Prozesse eingebunden wird.<\/strong><\/p>

    Entdecken Sie unsere Dienstleistungen<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n
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    Eine minimale KI-Richtlinie: Ein praktisches Beispiel<\/h2>\n\n

    Eine wirksame Richtlinie muss nicht unbedingt lang sein. Sie muss jedoch klar darlegen , was erlaubt ist, was nicht erlaubt ist und wer daf\u00fcr verantwortlich ist<\/strong>. <\/p>\n\n

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    1. Zugelassene Instrumente<\/h3>\n\n

    Die Organisation f\u00fchrt eine Liste der genehmigten KI-Tools, in der der interne Eigent\u00fcmer, der genehmigte Verwendungszweck, die zul\u00e4ssigen Datentypen, die wichtigsten Vertragsbedingungen sowie das Datum der letzten \u00dcberarbeitung angegeben sind.<\/p>\n\n

    Die Nutzung verschiedener Ger\u00e4te f\u00fcr gesch\u00e4ftliche Zwecke sollte ohne vorherige Genehmigung untersagt sein.<\/p>\n\n

    <\/div>\n\n

    2. Daten, die nicht eingegeben werden d\u00fcrfen<\/h3>\n\n

    In Instrumente, die nicht ausdr\u00fccklich f\u00fcr diese Behandlung zugelassen sind, sollten folgende Gegenst\u00e4nde nicht eingebracht werden:<\/p>\n\n