{"id":5727,"date":"2025-11-25T09:57:42","date_gmt":"2025-11-25T09:57:42","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmanomos.ch\/dispositifs-medicaux-et-reglementation-europeenne-implications-pour-les-entreprises-suisses\/"},"modified":"2026-04-28T06:07:23","modified_gmt":"2026-04-28T06:07:23","slug":"dispositifs-medicaux-et-reglementation-europeenne-implications-pour-les-entreprises-suisses","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmanomos.ch\/fr\/dispositifs-medicaux-et-reglementation-europeenne-implications-pour-les-entreprises-suisses\/","title":{"rendered":"Dispositifs m\u00e9dicaux et r\u00e9glementation europ\u00e9enne : implications pour les entreprises suisses"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"has-medium-font-size\"><strong>Ce que le r\u00e8glement MDR signifie pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs en Suisse<\/strong><\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-medium-font-size\"><em>\u00ab\u00a0La conformit\u00e9 n&rsquo;est pas un objectif administratif, mais le fondement de la confiance dans le march\u00e9.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Avec l&rsquo;entr\u00e9e en vigueur du r\u00e8glement (UE) 2017\/745<strong>(MDR<\/strong>), l&rsquo;industrie des dispositifs m\u00e9dicaux a connu l&rsquo;un des changements r\u00e9glementaires les plus profonds depuis des d\u00e9cennies. Pour les entreprises suisses &#8211; fabricants, importateurs et distributeurs &#8211; la mise en \u0153uvre du RIM repr\u00e9sente un d\u00e9fi particulier, notamment apr\u00e8s l&rsquo;\u00e9chec de la signature de l&rsquo;accord-cadre institutionnel entre la Suisse et l&rsquo;UE, qui a conduit \u00e0 l&rsquo;absence de l&rsquo;ARM (accord de reconnaissance mutuelle) mis \u00e0 jour. <\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Dans ce nouveau sc\u00e9nario, il est essentiel de comprendre les implications pratiques du MDR pour rester comp\u00e9titif, garantir la conformit\u00e9 et pr\u00e9server l&rsquo;acc\u00e8s au march\u00e9 europ\u00e9en.<\/p>\n\n<div style=\"height:35px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-large-font-size\">MDR : quels changements pour la Suisse ?<\/h2>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">\u00c0 partir du 26 mai 2021, avec l&rsquo;entr\u00e9e en vigueur compl\u00e8te du RMD, la Suisse est officiellement devenue un <strong>pays tiers<\/strong> \u00e0 l&rsquo;UE. Cela a eu des cons\u00e9quences importantes : <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-medium-font-size\"><strong>1. Fin de la reconnaissance automatique de la conformit\u00e9<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">La reconnaissance mutuelle des \u00e9valuations de conformit\u00e9 entre la Suisse et l&rsquo;UE n&rsquo;est plus automatique.<br\/>Les entreprises suisses doivent donc s&rsquo;adapter aux exigences des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques des pays tiers.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-medium-font-size\"><strong>2. Introduction obligatoire de la figure de l&rsquo;importateur de l&rsquo;UE<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Pour exporter des dispositifs sur le march\u00e9 europ\u00e9en, un fabricant suisse doit d\u00e9signer un <strong>importateur \u00e9tabli dans l&rsquo;UE<\/strong>, dont les responsabilit\u00e9s sont d\u00e9finies par le RIM.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-medium-font-size\"><strong>3. N\u00e9cessit\u00e9 d&rsquo;un repr\u00e9sentant autoris\u00e9 europ\u00e9en (EC-REP)<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Pour les fabricants suisses, la d\u00e9signation d&rsquo;un <strong>mandataire de l&rsquo;UE<\/strong> est obligatoire pour mettre des dispositifs sur le march\u00e9 europ\u00e9en.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-medium-font-size\"><strong>4. \u00c9tiquetage et tra\u00e7abilit\u00e9 actualis\u00e9s<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Elles doivent figurer sur les emballages et les documents :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list has-medium-font-size\">\n<li>Donn\u00e9es sur les importateurs de l&rsquo;UE<\/li>\n\n\n\n<li>donn\u00e9es du repr\u00e9sentant de l&rsquo;UE<\/li>\n\n\n\n<li>MDR conforme \u00e0 la norme UDI<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-medium-font-size\"><strong>5. Exigences suppl\u00e9mentaires en Suisse<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Le cadre bilat\u00e9ral n&rsquo;\u00e9tant plus pleinement reconnu, la Suisse a introduit des mesures transitoires et des exigences autonomes par le biais de la r\u00e9vision de l&rsquo;<strong>ordonnance sur les dispositifs m\u00e9dicaux (ODPM)<\/strong>, imposante :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list has-medium-font-size\">\n<li>obligation d&rsquo;un <strong>repr\u00e9sentant autoris\u00e9 suisse (CH-REP<\/strong> ) pour les fabricants de l&rsquo;UE\/extra-UE<\/li>\n\n\n\n<li>Enregistrements aupr\u00e8s de Swissmedic<\/li>\n\n\n\n<li>des exigences en mati\u00e8re de surveillance, de contr\u00f4le et de tra\u00e7abilit\u00e9 parall\u00e8les \u00e0 celles de l&rsquo;Union europ\u00e9enne<\/li>\n<\/ul>\n\n<div class=\"wp-block-uagb-info-box uagb-block-6dd26109 uagb-infobox__content-wrap  uagb-infobox-icon-above-title uagb-infobox-image-valign-top wp-block-uagb-info-box--has-margin\"><div class=\"uagb-infobox-margin-wrapper\"><div class=\"uagb-ifb-content\"><div class=\"uagb-ifb-icon-wrap\"><svg xmlns=\"https:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" viewbox=\"0 0 512 512\"><path d=\"M256 0C114.6 0 0 114.6 0 256s114.6 256 256 256s256-114.6 256-256S397.4 0 256 0zM256 128c17.67 0 32 14.33 32 32c0 17.67-14.33 32-32 32S224 177.7 224 160C224 142.3 238.3 128 256 128zM296 384h-80C202.8 384 192 373.3 192 360s10.75-24 24-24h16v-64H224c-13.25 0-24-10.75-24-24S210.8 224 224 224h32c13.25 0 24 10.75 24 24v88h16c13.25 0 24 10.75 24 24S309.3 384 296 384z\"><\/path><\/svg><\/div><div class=\"uagb-ifb-title-wrap\"><h3 class=\"uagb-ifb-title\">Point d&rsquo;information<\/h3><\/div><div class=\"uagb-ifb-separator\"><\/div><p class=\"uagb-ifb-desc\">L&rsquo;interpr\u00e9tation et l&rsquo;application coh\u00e9rente des r\u00e9glementations peuvent \u00eatre complexes, surtout si l&rsquo;on tient compte des diff\u00e9rences cantonales et des mises \u00e0 jour p\u00e9riodiques<strong><em>.<\/em><\/strong><br\/><br\/><strong><em>Pharmanomos Sagl<\/em> offre un soutien r\u00e9glementaire complet<\/strong>, aidant les pharmacies \u00e0 traduire les obligations r\u00e9glementaires en proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles concr\u00e8tes et faciles \u00e0 g\u00e9rer.<\/p><div class=\"uagb-ifb-button-wrapper wp-block-button\"><a href=\"https:\/\/pharmanomos.ch\/fr\/contact\/\" class=\"uagb-infobox-cta-link wp-block-button__link\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\" onclick=\"return true;\"><span class=\"uagb-inline-editing\">En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n<div style=\"height:35px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-large-font-size\">Tableau r\u00e9capitulatif : MDR Switzerland &#8211; Impacts pour les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques<\/h2>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th><strong>Op\u00e9rateur \u00e9conomique<\/strong><\/th><th><strong>Exigences pertinentes du RMD<\/strong><\/th><th><strong>Implications sp\u00e9cifiques pour la Suisse<\/strong><\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><strong>Fabricant suisse<\/strong><\/td><td>Conformit\u00e9 MDR, UDI, surveillance post-commercialisation, \u00e9valuation clinique<\/td><td>Nomination Importateur UE + Repr\u00e9sentant UE ; exigences CH-REP pour le march\u00e9 suisse si le fabricant n&rsquo;est pas \u00e9tabli en Suisse<\/td><\/tr><tr><td><strong>Importateur suisse<\/strong><\/td><td>V\u00e9rification de la conformit\u00e9 avant la mise sur le march\u00e9, contr\u00f4le des \u00e9tiquettes, UDI<\/td><td>En cas d&rsquo;importation en Suisse en provenance de l&rsquo;UE ou d&rsquo;un pays tiers : obligation du fabricant \u00e9tranger d&rsquo;appliquer le CH-REP ; responsabilit\u00e9s documentaires avec Swissmedic.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Distributeur suisse<\/strong><\/td><td>Contr\u00f4les MDR (stockage, tra\u00e7abilit\u00e9, \u00e9tiquetage)<\/td><td>T\u00e2ches similaires \u00e0 celles des distributeurs de l&rsquo;UE + exigences ODMed pour le march\u00e9 suisse<\/td><\/tr><tr><td><strong>Fabricant de l&rsquo;UE ou d&rsquo;un pays tiers vendant en Suisse<\/strong><\/td><td>N\/A sur le c\u00f4t\u00e9 interne du MDR<\/td><td>Obligation de d\u00e9signer un <strong>CH-REP<\/strong> et de s&rsquo;enregistrer aupr\u00e8s de Swissmedic<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<div style=\"height:35px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-large-font-size\">Impact op\u00e9rationnel : ce que les entreprises suisses doivent faire aujourd&rsquo;hui<\/h2>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-medium-font-size\"><strong>1. Adapter la structure des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Les entreprises doivent mettre \u00e0 jour les r\u00f4les et les contrats afin d&rsquo;y inclure :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list has-medium-font-size\">\n<li>Repr\u00e9sentant de l&rsquo;UE (EC-REP)<\/li>\n\n\n\n<li>Importateur de l&rsquo;UE<\/li>\n\n\n\n<li>CH-REP (le cas \u00e9ch\u00e9ant)<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Chaque acteur doit avoir des t\u00e2ches, des responsabilit\u00e9s et des flux d&rsquo;informations document\u00e9s.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-medium-font-size\"><strong>2. Mise \u00e0 jour de la documentation technique<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Le MDR exige une <em>documentation technique<\/em> plus d\u00e9taill\u00e9e, avec :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list has-medium-font-size\">\n<li>des \u00e9valuations cliniques am\u00e9lior\u00e9es<\/li>\n\n\n\n<li>des preuves scientifiques plus solides<\/li>\n\n\n\n<li>des contr\u00f4les de biocompatibilit\u00e9 plus exigeants<\/li>\n\n\n\n<li>des exigences plus strictes pour les logiciels et les dispositifs num\u00e9riques<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-medium-font-size\"><strong>3. Renforcer le syst\u00e8me de surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 (PMS)<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Les entreprises doivent mettre en \u0153uvre :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list has-medium-font-size\">\n<li>PMS et PMCF (suivi clinique apr\u00e8s commercialisation)<\/li>\n\n\n\n<li>rapport sur les tendances<\/li>\n\n\n\n<li>l&rsquo;analyse syst\u00e9matique des accidents et des incidents \u00e9vit\u00e9s de justesse<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-medium-font-size\"><strong>4. Examen de la cha\u00eene d&rsquo;approvisionnement<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Il faut s&rsquo;en assurer :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list has-medium-font-size\">\n<li>des accords clairs avec les importateurs\/distributeurs<\/li>\n\n\n\n<li>la conformit\u00e9 des pratiques de stockage et de transport<\/li>\n\n\n\n<li>Tra\u00e7abilit\u00e9 UDI tout au long de la cha\u00eene<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-medium-font-size\"><strong>5. Mettre en \u0153uvre une gouvernance r\u00e9glementaire plus forte<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Le RIM exige des entreprises qu&rsquo;elles disposent d&rsquo;une figure interne comp\u00e9tente : la <strong>personne responsable de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire (PRRC).<\/strong><\/p>\n\n<div style=\"height:35px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-large-font-size\">Opportunit\u00e9s : pas seulement des obligations<\/h2>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Bien que la mise en conformit\u00e9 avec le MDR puisse sembler contraignante, elle peut devenir un avantage concurrentiel pour les entreprises suisses :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list has-medium-font-size\">\n<li><strong>Augmentation de la fiabilit\u00e9 per\u00e7ue<\/strong><br\/>Le fait d&rsquo;\u00eatre conforme aux normes europ\u00e9ennes les plus exigeantes renforce la r\u00e9putation.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Acc\u00e8s stable aux march\u00e9s europ\u00e9ens et mondiaux<\/strong><br\/>La conformit\u00e9 au r\u00e8glement MDR est de plus en plus reconnue comme une r\u00e9f\u00e9rence internationale.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Num\u00e9risation et processus plus efficaces<\/strong><br\/>La transition oblige de nombreuses entreprises \u00e0 optimiser la documentation, le PMS et la qualit\u00e9.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>R\u00e9duire les risques juridiques et op\u00e9rationnels<\/strong><br\/>Des cha\u00eenes de responsabilit\u00e9 claires et une tra\u00e7abilit\u00e9 avanc\u00e9e r\u00e9duisent les co\u00fbts et les accidents.<\/li>\n<\/ul>\n\n<div style=\"height:35px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-large-font-size\">Conclusion<\/h2>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">L&rsquo;application du RIM dans un contexte o\u00f9 la Suisse est consid\u00e9r\u00e9e comme un pays tiers oblige les entreprises \u00e0 revoir en profondeur leur organisation, leurs responsabilit\u00e9s et leurs processus.<br\/>Pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs, il ne s&rsquo;agit pas seulement d&rsquo;une mise \u00e0 jour de la documentation, mais d&rsquo;un v\u00e9ritable r\u00e9alignement strat\u00e9gique pour garantir l&rsquo;acc\u00e8s au march\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs et la comp\u00e9titivit\u00e9 internationale.<\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Dans un secteur en constante \u00e9volution, la conformit\u00e9 n&rsquo;est pas une contrainte : c&rsquo;est un investissement qui prot\u00e8ge l&rsquo;entreprise et renforce la confiance des utilisateurs et des autorit\u00e9s.<\/p>\n\n<div class=\"wp-block-uagb-info-box uagb-block-3966eb25 uagb-infobox__content-wrap  uagb-infobox-icon-above-title uagb-infobox-image-valign-top wp-block-uagb-info-box--has-margin link-verde\"><div class=\"uagb-infobox-margin-wrapper\"><div class=\"uagb-ifb-content\"><div class=\"uagb-ifb-title-wrap\"><h3 class=\"uagb-ifb-title\">Vous souhaitez que votre entreprise soit totalement conforme au RIM et plus comp\u00e9titive ?<\/h3><\/div><div class=\"uagb-ifb-separator\"><\/div><p class=\"uagb-ifb-desc\">Pharmanomos Sagl soutient les fabricants, les importateurs et les distributeurs dans la gestion des obligations r\u00e9glementaires MDR et des dispositifs m\u00e9dicaux suisses avec des solutions pratiques et actualis\u00e9es qui sont enti\u00e8rement conformes aux exigences europ\u00e9ennes et suisses.<br\/>Parlez \u00e0 l&rsquo;un de nos consultants ou \u00e9crivez-nous.<br\/><br\/>pour une \u00e9valuation pr\u00e9liminaire gratuite de votre cadre r\u00e9glementaire et de votre documentation technique.<br\/>D\u00e9couvrez nos services pour les dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p><div class=\"uagb-ifb-button-wrapper wp-block-button\"><a href=\"https:\/\/pharmanomos.ch\/fr\/contact\/\" class=\"uagb-infobox-cta-link wp-block-button__link\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\" onclick=\"return true;\"><span class=\"uagb-inline-editing\">Contactez-nous d\u00e8s maintenant pour une consultation professionnelle<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ce que le r\u00e8glement MDR signifie pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs en Suisse \u00ab\u00a0La conformit\u00e9 n&rsquo;est pas un objectif administratif, mais le fondement de la confiance dans le march\u00e9. 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