{"id":5770,"date":"2026-03-04T11:59:35","date_gmt":"2026-03-04T11:59:35","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmanomos.ch\/tracabilite-des-dispositifs-medicaux-quest-ce-que-ludi-et-comment-est-elle-utilisee-en-suisse\/"},"modified":"2026-04-28T06:07:42","modified_gmt":"2026-04-28T06:07:42","slug":"tracabilite-des-dispositifs-medicaux-quest-ce-que-ludi-et-comment-est-elle-utilisee-en-suisse","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmanomos.ch\/fr\/tracabilite-des-dispositifs-medicaux-quest-ce-que-ludi-et-comment-est-elle-utilisee-en-suisse\/","title":{"rendered":"Tra\u00e7abilit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux : Qu&rsquo;est-ce que l&rsquo;UDI et comment est-elle utilis\u00e9e en Suisse ?"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"has-medium-font-size\">La <strong>tra\u00e7abilit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong> est d\u00e9sormais l&rsquo;un des \u00e9l\u00e9ments centraux de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire en Suisse. Avec l&rsquo;entr\u00e9e en vigueur de la nouvelle l\u00e9gislation suisse align\u00e9e sur le cadre europ\u00e9en, le syst\u00e8me d&rsquo;<strong>identification unique des dispositifs (UDI)<\/strong> est devenu un outil obligatoire pour garantir une identification sans ambigu\u00eft\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 des patients et la surveillance post-commercialisation. <\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Pour les fabricants, les producteurs et les importateurs actifs sur le march\u00e9 suisse, la compr\u00e9hension et la mise en \u0153uvre correcte des<strong>dispositifs m\u00e9dicaux UDI<\/strong> n&rsquo;est pas seulement une exigence r\u00e9glementaire, mais un facteur strat\u00e9gique de contr\u00f4le des risques et de robustesse du syst\u00e8me de qualit\u00e9. Dans ce contexte, le soutien de consultants sp\u00e9cialis\u00e9s en r\u00e9glementation et en qualit\u00e9 pour le secteur des sciences de la vie peut faire la diff\u00e9rence dans l&rsquo;approche correcte du projet UDI. <\/p>\n\n<div style=\"height:35px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-large-font-size\">Qu&rsquo;est-ce que l&rsquo;UDI (Unique Device Identification) ?<\/h2>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">L&rsquo;UDI est un syst\u00e8me d&rsquo;identification unique qui permet de distinguer chaque dispositif m\u00e9dical au moyen d&rsquo;un code normalis\u00e9 lisible par l&rsquo;homme ou par une machine (code-barres ou DataMatrix).<\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Le syst\u00e8me UDI est r\u00e9glement\u00e9 en Suisse par l&rsquo;Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) dans le cadre de l&rsquo;ordonnance sur les dispositifs m\u00e9dicaux (ODM), qui transpose les principes du r\u00e8glement (UE) 2017\/745 (MDR).<\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">R\u00e9f\u00e9rences r\u00e9glementaires officielles :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list link-verde has-medium-font-size\">\n<li>Texte ODmed (RS 812.213) <a href=\"https:\/\/www.fedlex.admin.ch\/eli\/cc\/2020\/552\/it\">: https:\/\/www.fedlex.admin.ch\/eli\/cc\/2020\/552\/it<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Page de Swissmedic sur les dispositifs m\u00e9dicaux <a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/it\/home\/dispositivi-medici\/regolamentazione-dei-dispositivi-medici.html\">: https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/it\/home\/dispositivi-medici\/regolamentazione-dei-dispositivi-medici.html<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>R\u00e8glement (UE) 2017\/745 (MDR) <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/TXT\/?uri=CELEX%3A32017R0745\">: https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/TXT\/?uri=CELEX%3A32017R0745<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n<div style=\"height:35px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-large-font-size\">Structure du code UDI<\/h2>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">L&rsquo;UDI se compose de deux \u00e9l\u00e9ments principaux :<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-medium-font-size\">UDI-DI (Device Identifier)<\/h3>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Pi\u00e8ce d&rsquo;identification statique :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list has-medium-font-size\">\n<li>fabricant<\/li>\n\n\n\n<li>mod\u00e8le d&rsquo;appareil<\/li>\n\n\n\n<li>version ou configuration sp\u00e9cifique<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">L&rsquo;UDI-DI est \u00e9galement la r\u00e9f\u00e9rence cl\u00e9 pour l&rsquo;enregistrement dans les bases de donn\u00e9es r\u00e9glementaires.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-medium-font-size\">UDI-PI (identifiant de production)<\/h3>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Partie dynamique pouvant inclure :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list has-medium-font-size\">\n<li>num\u00e9ro de lot<\/li>\n\n\n\n<li>num\u00e9ro de s\u00e9rie<\/li>\n\n\n\n<li>date de production<\/li>\n\n\n\n<li>date d&rsquo;expiration<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">La combinaison de l&rsquo;UDI-DI et de l&rsquo;UDI-PI permet une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te tout au long de la cha\u00eene d&rsquo;approvisionnement.<\/p>\n\n<div style=\"height:35px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-large-font-size\">UDI et tra\u00e7abilit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux CH<\/h2>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Dans le contexte suisse, la <strong>tra\u00e7abilit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux CH<\/strong> rev\u00eat une importance particuli\u00e8re \u00e0 la suite de l&rsquo;alignement technique complet sur le MDR europ\u00e9en et de la n\u00e9cessit\u00e9 de garantir la transparence et le contr\u00f4le, m\u00eame en l&rsquo;absence de l&rsquo;accord de reconnaissance mutuelle (ARM) actualis\u00e9.<\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">L&rsquo;UDI permet :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list has-medium-font-size\">\n<li>Am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 des patients<\/li>\n\n\n\n<li>Faciliter les rappels de s\u00e9curit\u00e9 et les actions correctives (FSCA)<\/li>\n\n\n\n<li>Renforcer la surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 (PMS)<\/li>\n\n\n\n<li>Soutenir les audits et les inspections r\u00e9glementaires<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"link-verde has-medium-font-size\">Les donn\u00e9es UDI doivent \u00eatre enregistr\u00e9es dans la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne EUDAMED :<br\/><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/tools\/eudamed\">https:\/\/ec.europa.eu\/tools\/eudamed<\/a><\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Bien que la Suisse ne dispose pas d&rsquo;une base de donn\u00e9es autonome \u00e9quivalente, Swissmedic utilise EUDAMED comme r\u00e9f\u00e9rence pour la coop\u00e9ration r\u00e9glementaire.<\/p>\n\n<div style=\"height:35px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-large-font-size\">Obligations des producteurs, fabricants et importateurs<\/h2>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Selon l&rsquo;ODmed, l&rsquo;UDI est obligatoire pour la plupart des dispositifs m\u00e9dicaux mis sur le march\u00e9 suisse.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-medium-font-size\">Fabricant<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list has-medium-font-size\">\n<li>Attribue et maintient l&rsquo;UDI<\/li>\n\n\n\n<li>Assure la coh\u00e9rence entre l&rsquo;\u00e9tiquette, la documentation technique et l&rsquo;enregistrement dans EUDAMED.<\/li>\n\n\n\n<li>Int\u00e9grer l&rsquo;UDI dans le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (QMS)<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-medium-font-size\">Importateur<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list has-medium-font-size\">\n<li>V\u00e9rifiez que l&rsquo;appareil affiche l&rsquo;UDI conforme.<\/li>\n\n\n\n<li>V\u00e9rifiez l&rsquo;enregistrement correct du fabricant<\/li>\n\n\n\n<li>Conserver la documentation pour la tra\u00e7abilit\u00e9<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-medium-font-size\">Distributeur<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list has-medium-font-size\">\n<li>V\u00e9rifier la pr\u00e9sence de l&rsquo;UDI<\/li>\n\n\n\n<li>Coop\u00e8re \u00e0 la gestion des rappels \u00e9ventuels<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Pour les entreprises du secteur des sciences de la vie, cela implique une int\u00e9gration structur\u00e9e de l&rsquo;UDI dans les processus d&rsquo;assurance qualit\u00e9 et d&rsquo;affaires r\u00e9glementaires.<\/p>\n\n<div class=\"wp-block-uagb-info-box uagb-block-3966eb25 uagb-infobox__content-wrap  uagb-infobox-icon-above-title uagb-infobox-image-valign-top wp-block-uagb-info-box--has-margin link-verde\"><div class=\"uagb-infobox-margin-wrapper\"><div class=\"uagb-ifb-content\"><div class=\"uagb-ifb-title-wrap\"><h3 class=\"uagb-ifb-title\">UDI et tra\u00e7abilit\u00e9 : votre syst\u00e8me est-il vraiment conforme ?<\/h3><\/div><div class=\"uagb-ifb-separator\"><\/div><p class=\"uagb-ifb-desc\">De nombreux points critiques li\u00e9s \u00e0 l&rsquo;UDI ne d\u00e9coulent pas de l&rsquo;attribution du code, mais d&rsquo;une gestion non int\u00e9gr\u00e9e dans le syst\u00e8me de qualit\u00e9, de proc\u00e9dures incompl\u00e8tes ou d&rsquo;un mauvais alignement entre l&rsquo;\u00e9tiquetage, la documentation technique et EUDAMED.<br\/><br\/>Une \u00e9valuation structur\u00e9e vous permet d&rsquo;identifier les lacunes en mati\u00e8re d&rsquo;ODmed et de MDR, de v\u00e9rifier l&rsquo;attribution correcte de l&rsquo;UDI-DI et d&rsquo;assurer la coh\u00e9rence entre la r\u00e9glementation, la qualit\u00e9 et la cha\u00eene d&rsquo;approvisionnement.<br\/><br\/>Pharmanomos Sagl soutient les producteurs, fabricants et importateurs du secteur des sciences de la vie dans la mise en \u0153uvre conforme des dispositifs m\u00e9dicaux UDI en Suisse, en int\u00e9grant les exigences r\u00e9glementaires et du syst\u00e8me de qualit\u00e9.<br\/><br\/><strong>Demandez un audit pr\u00e9liminaire de votre syst\u00e8me UDI.<\/strong><\/p><div class=\"uagb-ifb-button-wrapper wp-block-button\"><a href=\"https:\/\/pharmanomos.ch\/fr\/contact\/\" class=\"uagb-infobox-cta-link wp-block-button__link\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\" onclick=\"return true;\"><span class=\"uagb-inline-editing\">V\u00e9rifiez votre conformit\u00e9 UDI<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n<div style=\"height:35px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-large-font-size\">Comment mettre en \u0153uvre l&rsquo;UDI de mani\u00e8re efficace ?<\/h2>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">La mise en \u0153uvre de l&rsquo;UDI dans les dispositifs m\u00e9dicaux ne se limite pas \u00e0 l&rsquo;attribution d&rsquo;un code d&rsquo;identification, mais n\u00e9cessite une approche organisationnelle structur\u00e9e impliquant diff\u00e9rents secteurs d&rsquo;activit\u00e9.<\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Pour garantir une gestion efficace et conforme aux exigences r\u00e9glementaires, il convient d&rsquo;assurer la coh\u00e9rence entre l&rsquo;\u00e9tiquetage des dispositifs, la documentation technique, les entr\u00e9es dans les bases de donn\u00e9es r\u00e9glementaires et les syst\u00e8mes d&rsquo;information de l&rsquo;entreprise.<\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Ce processus implique g\u00e9n\u00e9ralement plusieurs fonctions de l&rsquo;entreprise, notamment les affaires r\u00e9glementaires, l&rsquo;assurance qualit\u00e9, l&rsquo;informatique et la cha\u00eene d&rsquo;approvisionnement, et doit \u00eatre int\u00e9gr\u00e9 dans le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 de l&rsquo;organisation.<\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">La mise en \u0153uvre correcte de l&rsquo;UDI permet non seulement de respecter les obligations r\u00e9glementaires, mais aussi de renforcer les syst\u00e8mes de tra\u00e7abilit\u00e9, de soutenir les activit\u00e9s de surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 et d&rsquo;am\u00e9liorer la gestion des rappels ou des actions correctives de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Dans ce contexte, une vision structur\u00e9e de la tra\u00e7abilit\u00e9 est un \u00e9l\u00e9ment cl\u00e9 pour garantir la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire et la transparence tout au long du cycle de vie des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n\n<div style=\"height:35px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-large-font-size\">Critiques fr\u00e9quentes<\/h2>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Les principales non-conformit\u00e9s constat\u00e9es lors des audits concernent<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list has-medium-font-size\">\n<li>L&rsquo;UDI-DI n&rsquo;est pas attribu\u00e9e de mani\u00e8re coh\u00e9rente avec les variantes du produit<\/li>\n\n\n\n<li>Absence de r\u00e9\u00e9valuation de l&rsquo;UDI en cas de changement important<\/li>\n\n\n\n<li>D\u00e9salignement entre la documentation technique et la base de donn\u00e9es<\/li>\n\n\n\n<li>Manque d&rsquo;int\u00e9gration dans le syst\u00e8me de qualit\u00e9<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Une approche structur\u00e9e, men\u00e9e par des professionnels exp\u00e9riment\u00e9s en mati\u00e8re de r\u00e9glementation et de qualit\u00e9 pour l&rsquo;industrie pharmaceutique et des dispositifs m\u00e9dicaux, peut pr\u00e9venir ces probl\u00e8mes critiques et transformer l&rsquo;obligation r\u00e9glementaire en un avantage concurrentiel.<\/p>\n\n<div style=\"height:35px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-large-font-size\">Conclusions<\/h2>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">L&rsquo;<strong>identification universelle des dispositifs m\u00e9dicaux (UDI<\/strong> ) est d\u00e9sormais un pilier de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire en Suisse. Il ne s&rsquo;agit pas seulement d&rsquo;une exigence d&rsquo;\u00e9tiquetage, mais d&rsquo;un syst\u00e8me int\u00e9gr\u00e9 d&rsquo;identification et de tra\u00e7abilit\u00e9 qui a un impact sur la qualit\u00e9, la cha\u00eene d&rsquo;approvisionnement et la vigilance. <\/p>\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">Pour les fabricants, les producteurs et les importateurs actifs sur le march\u00e9 suisse, la mise en \u0153uvre correcte de la <strong>tra\u00e7abilit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux CH<\/strong> signifie garantir la s\u00e9curit\u00e9, la solidit\u00e9 r\u00e9glementaire et la pr\u00e9paration \u00e0 l&rsquo;audit.<\/p>\n\n<div class=\"wp-block-uagb-info-box uagb-block-a9db74d3 uagb-infobox__content-wrap  uagb-infobox-icon-above-title uagb-infobox-image-valign-top wp-block-uagb-info-box--has-margin link-verde\"><div class=\"uagb-infobox-margin-wrapper\"><div class=\"uagb-ifb-content\"><div class=\"uagb-ifb-title-wrap\"><h3 class=\"uagb-ifb-title\">Tra\u00e7abilit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux CH : \u00eates-vous pr\u00eat pour une inspection ?<\/h3><\/div><div class=\"uagb-ifb-separator\"><\/div><p class=\"uagb-ifb-desc\">L&rsquo;UDI n&rsquo;est pas seulement une exigence en mati\u00e8re d&rsquo;\u00e9tiquetage, mais un \u00e9l\u00e9ment central de la tra\u00e7abilit\u00e9 et de la surveillance post-commercialisation. Des erreurs dans la gestion de l&rsquo;UDI peuvent \u00eatre mises en \u00e9vidence lors d&rsquo;audits ou d&rsquo;inspections de Swissmedic, ce qui peut avoir des cons\u00e9quences importantes sur le plan de la r\u00e9glementation et de la r\u00e9putation. <br\/><br\/>Une approche proactive permet de renforcer la conformit\u00e9, de r\u00e9duire le risque de non-conformit\u00e9 et de structurer un syst\u00e8me de qualit\u00e9 robuste et durable dans le temps.<br\/><br\/>Pharmanomos Sagl &#8211; Experts en r\u00e9glementation et en qualit\u00e9 pour le secteur des sciences de la vie &#8211; offre des conseils sp\u00e9cialis\u00e9s pour l&rsquo;industrie pharmaceutique et des dispositifs m\u00e9dicaux, aidant les entreprises \u00e0 se conformer aux exigences de l&rsquo;UDI et de la tra\u00e7abilit\u00e9 en Suisse.<br\/><br\/><strong>Contactez-nous pour une \u00e9valuation r\u00e9glementaire personnalis\u00e9e.<\/strong><\/p><div class=\"uagb-ifb-button-wrapper wp-block-button\"><a href=\"https:\/\/pharmanomos.ch\/fr\/contact\/\" class=\"uagb-infobox-cta-link wp-block-button__link\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\" onclick=\"return true;\"><span class=\"uagb-inline-editing\">Parlez \u00e0 un expert de l&rsquo;UDI<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La tra\u00e7abilit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux est d\u00e9sormais l&rsquo;un des \u00e9l\u00e9ments centraux de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire en Suisse. Avec l&rsquo;entr\u00e9e en vigueur de la nouvelle l\u00e9gislation suisse align\u00e9e sur le cadre europ\u00e9en, le syst\u00e8me d&rsquo;identification unique des dispositifs (UDI) est devenu un outil obligatoire pour garantir une identification sans ambigu\u00eft\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 des patients et la 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