{"id":6002,"date":"2026-07-22T09:22:23","date_gmt":"2026-07-22T09:22:23","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmanomos.ch\/des-capa-efficaces-de-la-cause-profonde-a-la-verification-de-lefficacite\/"},"modified":"2026-07-22T09:32:14","modified_gmt":"2026-07-22T09:32:14","slug":"des-capa-efficaces-de-la-cause-profonde-a-la-verification-de-lefficacite","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmanomos.ch\/fr\/des-capa-efficaces-de-la-cause-profonde-a-la-verification-de-lefficacite\/","title":{"rendered":"Des CAPA efficaces : de la cause profonde \u00e0 la v\u00e9rification de l’efficacit\u00e9"},"content":{"rendered":"\n

Introduction<\/h2>\n\n

Dans le secteur pharmaceutique et des sciences de la vie, une proc\u00e9dure CAPA efficace relie cinq \u00e9l\u00e9ments : la non-conformit\u00e9, le risque, la cause, les actions et les preuves d’efficacit\u00e9. Si l\u2019un de ces \u00e9l\u00e9ments pr\u00e9sente une faiblesse, le processus risque de se transformer en une simple succession de t\u00e2ches administratives : mettre \u00e0 jour une proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP), former \u00e0 nouveau le personnel, adresser une mise en demeure au fournisseur et clore le dossier. <\/p>\n\n

L’objectif est plut\u00f4t de comprendre pourquoi cet \u00e9v\u00e9nement a pu se produire et d’intervenir sur le syst\u00e8me qui aurait d\u00fb le pr\u00e9venir ou le d\u00e9tecter. Cette approche fait des CAPA un \u00e9l\u00e9ment concret du syst\u00e8me qualit\u00e9<\/strong><\/a>, et non une simple formalit\u00e9 administrative. <\/p>\n\t\t\t\t

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\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\tSommaire de l’article<\/strong>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
  1. Introduction<\/a>
  2. La CAPA dans le contexte r\u00e9glementaire suisse<\/a>
  3. Correction, mesure corrective, mesure pr\u00e9ventive et am\u00e9lioration<\/a>
  4. Comment d\u00e9crire correctement un cas de non-conformit\u00e9<\/a>
  5. \u00c9valuer la gravit\u00e9, l'impact et l'urgence<\/a>
  6. Comment mener une analyse des causes profondes<\/a>
  7. D\u00e9finir des actions SMART, les responsabilit\u00e9s et les \u00e9ch\u00e9ances<\/a>
  8. V\u00e9rifier concr\u00e8tement l'efficacit\u00e9<\/a>
  9. Exemple complet de CAPA : \u00e9cart de temp\u00e9rature<\/a>
  10. Dans quels cas une CAPA peut-elle \u00eatre cl\u00f4tur\u00e9e ?<\/a>
  11. Les erreurs qui compromettent l'efficacit\u00e9 des CAPA<\/a>
  12. Liste de contr\u00f4le op\u00e9rationnelle pour des mesures CAPA efficaces<\/a>
  13. Conclusion<\/a><\/ol>\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n
    <\/div>\n\n

    La CAPA dans le contexte r\u00e9glementaire suisse<\/h2>\n\n

    Pour les organisations soumises \u00e0 la l\u00e9gislation suisse sur les m\u00e9dicaments, les obligations d\u00e9pendent des activit\u00e9s exerc\u00e9es et du champ d\u2019application de l\u2019autorisation. L\u2019ordonnance sur l\u2019autorisation des m\u00e9dicaments<\/strong><\/a> stipule que la fabrication doit respecter les r\u00e8gles de BPF (bonnes pratiques de fabrication) \u00e9nonc\u00e9es dans ses annexes. En ce qui concerne la distribution en gros, Swissmedic renvoie aux BPD (bonnes pratiques de distribution) applicables en vertu de l\u2019article 15 et de l\u2019annexe 4 de l\u2019ordonnance. <\/p>\n\n

    Lors des inspections GMP et GDP, Swissmedic peut examiner, entre autres, la gestion des \u00e9carts, la documentation, la formation, le suivi des conditions de conservation, la qualification des fournisseurs, les r\u00e9clamations, les activit\u00e9s externalis\u00e9es et les auto-inspections. Les r\u00e9inspections peuvent \u00e9galement porter sur la mise en \u0153uvre des mesures correctives demand\u00e9es lors d\u2019une visite pr\u00e9c\u00e9dente. <\/p>\n\n

    Le Guide PIC\/S GMP PE 009-17<\/strong><\/a> exige un niveau appropri\u00e9 d\u2019analyse des causes profondes, ainsi que des mesures correctives ou pr\u00e9ventives coh\u00e9rentes avec les r\u00e9sultats de l\u2019enqu\u00eate et un suivi de leur efficacit\u00e9. Il pr\u00e9cise en outre que l\u2019attribution de l\u2019\u00e9v\u00e9nement \u00e0 une erreur humaine doit \u00eatre justifi\u00e9e, apr\u00e8s avoir v\u00e9rifi\u00e9 au pr\u00e9alable qu\u2019aucun probl\u00e8me li\u00e9 au processus, \u00e0 la proc\u00e9dure ou au syst\u00e8me n\u2019a \u00e9t\u00e9 n\u00e9glig\u00e9. <\/p>\n\n

    Des outils tels que la m\u00e9thode des \u00ab 5 pourquoi \u00bb, le diagramme d’Ishikawa et la formulation SMART constituent des bonnes pratiques m\u00e9thodologiques<\/strong>, et non des obligations l\u00e9gales sp\u00e9cifiques. De m\u00eame, la norme ISO 9001:2015<\/strong><\/a> est une norme facultative, sauf si elle devient applicable en raison d\u2019un choix de l\u2019entreprise, d\u2019une certification, d\u2019un contrat ou de toute autre disposition. \u00c0 la date du 21 juillet 2026, l\u2019\u00e9dition 2015 est toujours en vigueur ; l\u2019ISO pr\u00e9voit la publication d\u2019une nouvelle \u00e9dition dans les mois \u00e0 venir. <\/p>\n\n

    <\/div>\n\n

    Correction, mesure corrective, mesure pr\u00e9ventive et am\u00e9lioration<\/h2>\n\n
    Concept<\/th>Objectif<\/th>Exemple<\/th><\/tr><\/thead>
    Correction<\/strong><\/td>\u00c9liminer ou traiter la non-conformit\u00e9 d\u00e9j\u00e0 d\u00e9tect\u00e9e<\/td>Mettre en quarantaine les produits ayant subi une variation de temp\u00e9rature<\/td><\/tr>
    Mesure corrective<\/strong><\/td>\u00c9liminer la cause de la non-conformit\u00e9 afin d’\u00e9viter qu’elle ne se reproduise<\/td>Modifier le syst\u00e8me d’alerte qui n’a pas signal\u00e9 l’\u00e9cart en temps utile<\/td><\/tr>
    Mesure pr\u00e9ventive<\/strong><\/td>\u00c9liminer la cause d’une non-conformit\u00e9 potentielle<\/td>Appliquer cette am\u00e9lioration \u00e0 d’autres r\u00e9frig\u00e9rateurs pr\u00e9sentant une configuration similaire<\/td><\/tr>
    Am\u00e9lioration<\/strong><\/td>Am\u00e9liorer les performances, la fiabilit\u00e9 ou la simplicit\u00e9, m\u00eame en l’absence de non-conformit\u00e9<\/td>Num\u00e9riser le processus de validation des proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (SOP)<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n

    Le remplacement d’un exemplaire obsol\u00e8te d’une proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) constitue une correction. La r\u00e9vision du processus de distribution, de retrait et de contr\u00f4le des exemplaires constitue en revanche une action corrective. <\/p>\n\n

    Dans le cadre de la norme ISO 9001:2015, la pr\u00e9vention est int\u00e9gr\u00e9e \u00e0 l’approche fond\u00e9e sur les risques et ne constitue plus une clause distincte. Dans le secteur pharmaceutique, toutefois, le terme \u00ab CAPA \u00bb continue g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 d\u00e9signer \u00e0 la fois les actions correctives et les actions pr\u00e9ventives. <\/p>\n\n

    <\/div>\n\n

    Comment d\u00e9crire correctement un cas de non-conformit\u00e9<\/h2>\n\n

    Une description efficace doit pr\u00e9senter des faits v\u00e9rifiables, et non des hypoth\u00e8ses sur la cause. Selon le guide ISO\/IAF, une non-conformit\u00e9 bien document\u00e9e comprend l’exigence non respect\u00e9e, les preuves objectives et une formulation claire de l’\u00e9cart. <\/p>\n\n

    Voici un exemple de structure pratique :<\/p>\n\n

    \n

    Le [date et heure]<\/strong>, au cours du processus ou sur le site [lieu]<\/strong>, un [fait mesurable]<\/strong> a \u00e9t\u00e9 constat\u00e9, concernant [les produits, lots, documents ou enregistrements concern\u00e9s]<\/strong>, en contradiction avec [une exigence, une proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard, une sp\u00e9cification ou une condition autoris\u00e9e]<\/strong>, comme le d\u00e9montrent [les \u00e9l\u00e9ments de preuve]<\/strong>.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n

    Exemple \u2013 \u00e9cart de temp\u00e9rature<\/strong><\/p>\n\n

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    Le 14 juillet 2026, l’enregistreur de donn\u00e9es L-03 du r\u00e9frig\u00e9rateur F-02 a enregistr\u00e9 une temp\u00e9rature maximale de 11,8 \u00b0C pendant 47 minutes, alors que la plage pr\u00e9vue \u00e9tait comprise entre 2 et 8 \u00b0C. Les lots A et B se trouvaient dans le r\u00e9frig\u00e9rateur. Les produits ont \u00e9t\u00e9 mis en quarantaine dans l’attente d’une \u00e9valuation document\u00e9e de l’impact. <\/p>\n<\/blockquote>\n\n

    La description ne devrait pas conclure d’embl\u00e9e que \u00ab l’op\u00e9rateur a laiss\u00e9 la porte ouverte \u00bb tant que cette hypoth\u00e8se n’a pas \u00e9t\u00e9 v\u00e9rifi\u00e9e.<\/p>\n\n

    <\/div>\n\n

    \u00c9valuer la gravit\u00e9, l’impact et l’urgence<\/h2>\n\n

    L’\u00e9valuation initiale sert \u00e0 d\u00e9terminer les mesures de confinement, l’\u00e9tendue de l’enqu\u00eate, les responsabilit\u00e9s et les d\u00e9lais de gestion. Elle peut prendre en compte : <\/p>\n\n