Cosa comporta il Regolamento MDR per produttori, importatori e distributori in Svizzera
“La conformità non è un traguardo amministrativo, ma il fondamento della fiducia nel mercato.”
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), il settore dei dispositivi medici ha subito uno dei cambiamenti normativi più profondi degli ultimi decenni. Per le aziende svizzere — fabbricanti, importatori e distributori — l’applicazione del MDR rappresenta una sfida particolare, soprattutto dopo la mancata firma dell’Accordo quadro istituzionale tra Svizzera e UE che ha portato all’assenza dell’aggiornamento dell’MRA (Mutual Recognition Agreement).
In questo nuovo scenario, comprendere le implicazioni concrete del MDR è essenziale per rimanere competitivi, garantire la conformità e preservare l’accesso al mercato europeo.
MDR: che cosa cambia per la Svizzera
Dal 26 maggio 2021, con l’entrata in vigore completa del MDR, la Svizzera è diventata ufficialmente un Paese terzo rispetto all’UE. Questo ha portato a conseguenze importanti:
1. Fine del riconoscimento automatico della conformità
Il reciproco riconoscimento delle valutazioni di conformità tra CH e UE non è più automatico.
Le aziende svizzere devono quindi adeguarsi ai requisiti previsti per gli operatori economici dei Paesi terzi.
2. Introduzione obbligatoria della figura dell’Importatore UE
Per esportare dispositivi verso il mercato europeo, un fabbricante svizzero deve nominare un importatore stabilito nell’UE con responsabilità definite dal MDR.
3. Necessità di un Mandatario Europeo (EC-REP)
Per i fabbricanti svizzeri, la designazione di un mandatario UE è obbligatoria per immettere i dispositivi sul mercato europeo.
4. Etichettatura e tracciabilità aggiornate
Devono comparire su imballaggi e documenti:
- dati dell’importatore UE
- dati del mandatario UE
- UDI conforme MDR
5. Requisiti aggiuntivi in Svizzera
Poiché il quadro bilaterale non è più pienamente riconosciuto, la Svizzera ha introdotto misure transitorie e requisiti autonomi tramite la revisione dell’Ordinanza sui dispositivi medici (ODMed), imponendo:
- obbligo di un Rappresentante Autorizzato Svizzero (CH-REP) per fabbricanti UE/extra UE
- registrazioni presso Swissmedic
- requisiti di sorveglianza, vigilanza e tracciabilità paralleli a quelli europei
Tabella riassuntiva: MDR Svizzera – Impatti per gli operatori economici
| Operatore economico | Requisiti MDR rilevanti | Implicazioni specifiche per la Svizzera |
|---|---|---|
| Fabbricante svizzero | Conformità MDR, UDI, sorveglianza post-market, valutazione clinica | Nomina Importatore UE + Mandatario UE; requisiti CH-REP per mercato svizzero se fabbricante non è stabilito in CH |
| Importatore svizzero | Verifica della conformità prima dell’immissione in commercio, controllo etichette, UDI | Se importa in CH da UE/extra UE: obbligo di CH-REP del fabbricante estero; responsabilità documentali con Swissmedic |
| Distributore svizzero | Controlli previsti da MDR (conservazione, tracciabilità, etichettatura) | Doveri analoghi ai distributori UE + requisiti ODMed per il mercato svizzero |
| Fabbricante UE / extra UE che vende in CH | N/A sul versante MDR interno | Obbligo di nominare un CH-REP e registrarsi presso Swissmedic |
Impatto operativo: cosa devono fare oggi le aziende svizzere
1. Adeguare la struttura degli operatori economici
Le aziende devono aggiornare ruoli e contratti per includere:
- Mandatario UE (EC-REP)
- Importatore UE
- CH-REP (se applicabile)
Ogni attore deve avere compiti, responsabilità e flussi informativi documentati.
2. Aggiornare la documentazione tecnica
Il MDR richiede un Technical Documentation più dettagliato, con:
- valutazioni cliniche rafforzate
- evidenze scientifiche più robuste
- controlli sulla biocompatibilità più esigenti
- requisiti più stringenti per software e dispositivi digitali
3. Rafforzare il sistema di sorveglianza post-market (PMS)
Le aziende devono implementare:
- PMS e PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up)
- trend reporting
- analisi sistematica degli incidenti e quasi incidenti
4. Rivedere la supply chain
Occorre assicurare:
- accordi chiari con importatori/distributori
- conformità nelle pratiche di stoccaggio e trasporto
- tracciabilità UDI lungo tutta la catena
5. Implementare una governance regolatoria più solida
Il MDR richiede che le aziende dispongano di una figura competente interna: la Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC).
Opportunità: non solo obblighi
Sebbene l’adeguamento al MDR possa sembrare oneroso, per le aziende svizzere può diventare un vantaggio competitivo:
- Maggiore affidabilità percepita
Essere conformi agli standard europei più esigenti rafforza la reputazione. - Accesso stabile ai mercati UE e globali
La conformità MDR è sempre più riconosciuta come benchmark internazionale. - Digitalizzazione e processi più efficienti
La transizione obbliga molte aziende a ottimizzare documentazione, PMS e qualità. - Riduzione dei rischi legali e operativi
Catene di responsabilità chiare e tracciabilità avanzata riducono costi e incidenti.
Conclusione
L’applicazione del MDR in un contesto in cui la Svizzera è considerata Paese terzo richiede alle aziende di rivedere profondamente organizzazione, responsabilità e processi.
Per produttori, importatori e distributori, non si tratta di un semplice aggiornamento documentale, ma di un vero riallineamento strategico per garantire accesso ai mercati, sicurezza dei dispositivi e competitività internazionale.
In un settore in continua trasformazione, la conformità non è un vincolo: è un investimento che protegge il business e rafforza la fiducia degli utenti e delle autorità.