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Introduzione Nel settore farmaceutico e life sciences, una CAPA efficace collega cinque elementi: non conformità, rischio, causa, azioni ed evidenze di efficacia. Se uno di questi elementi è debole, il processo rischia di trasformarsi in una raccolta di attività amministrative: aggiornare una SOP, formare nuovamente il personale, inviare un richiamo al fornitore e chiudere il […]

Per molte farmacie, aziende medicali, farmaceutiche e nutraceutiche, la prima metà dell’anno è spesso caratterizzata da nuove attività, cambiamenti organizzativi, introduzione di nuovi prodotti, aggiornamenti documentali e nuove sfide operative. Nel quotidiano, l’attenzione è naturalmente concentrata sulle attività operative e commerciali. Tuttavia, proprio per questo motivo, alcuni aspetti legati alla qualità e alla compliance rischiano

Nel settore life sciences, acquisizioni, fusioni, investimenti e processi di espansione internazionale richiedono valutazioni molto più approfondite rispetto ad altri comparti industriali.Nel mondo farmaceutico, biotech, medical devices e healthcare, infatti, il valore di un’azienda non dipende esclusivamente dai dati economici o commerciali, ma anche dalla solidità del suo sistema regolatorio e dal livello di conformità

L’importazione parallela di medicinali rappresenta un tema di grande interesse per operatori del settore farmaceutico, in particolare per importatori, distributori e farmacie che operano in un contesto sempre più competitivo e regolato. In Svizzera, questa pratica è consentita ma soggetta a requisiti rigorosi stabiliti da Swissmedic e dal quadro normativo federale. Comprendere cosa è realmente

Nel contesto normativo svizzero dei dispositivi medici e dei prodotti regolati, la figura del Responsabile Tecnico (RT) rappresenta un elemento centrale per garantire la conformità ai requisiti Swissmedic e la sicurezza dei prodotti immessi sul mercato. Il termine Responsible Person è talvolta utilizzato come riferimento internazionale, ma nel contesto svizzero la denominazione corretta è Responsabile

La tracciabilità dei dispositivi medici rappresenta oggi uno degli elementi centrali della conformità regolatoria in Svizzera. Con l’entrata in vigore della nuova normativa svizzera allineata al quadro europeo, il sistema UDI (Unique Device Identification) è diventato uno strumento obbligatorio per garantire identificazione univoca, sicurezza del paziente e sorveglianza post-commercializzazione. Per aziende produttrici, fabbricanti e importatori

Nel settore life sciences, la qualità non si esaurisce con la produzione del medicinale. Anche la distribuzione gioca un ruolo cruciale nel garantire che i prodotti raggiungano il paziente finale in condizioni di sicurezza, efficacia e conformità normativa. È proprio in questo contesto che si inserisce la GDP – Good Distribution Practice, un insieme di

Il mercato dei nutraceutici in Svizzera è in costante crescita, trainato da consumatori sempre più attenti alla prevenzione, al benessere e alla qualità degli ingredienti. Tuttavia, l’accesso a questo mercato richiede una conoscenza approfondita delle normative svizzere, in particolare per quanto riguarda classificazione del prodotto, etichettatura e obblighi regolatori. Questo articolo offre una panoramica pratica

Un approccio pratico per farmacie e aziende del settore life science Gli audit di qualità rappresentano un momento cruciale per farmacie, aziende farmaceutiche e realtà operanti nel settore life science. Non si tratta solo di dimostrare la conformità a requisiti normativi o standard di riferimento, ma di verificare l’efficacia dei processi interni e la solidità

Cosa comporta il Regolamento MDR per produttori, importatori e distributori in Svizzera “La conformità non è un traguardo amministrativo, ma il fondamento della fiducia nel mercato.” Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), il settore dei dispositivi medici ha subito uno dei cambiamenti normativi più profondi degli ultimi decenni. Per le aziende svizzere