In una farmacia o in un’organizzazione life sciences, la qualità dipende anche dalle persone che applicano quotidianamente procedure, istruzioni operative e controlli. Un Sistema di Gestione della Qualità (QMS) può disporre di SOP aggiornate, registrazioni complete e responsabilità formalmente definite. Tuttavia, se il personale non comprende le procedure o non è in grado di applicarle […]
L’intelligenza artificiale generativa sta entrando rapidamente nei processi di farmacie, aziende farmaceutiche e organizzazioni healthcare: ricerca di informazioni, formazione, traduzioni, preparazione di bozze, analisi preliminari e supporto amministrativo. Il potenziale è concreto, soprattutto nei sistemi di gestione della qualità (QMS), dove molte attività dipendono da documentazione strutturata, aggiornamento continuo e capacità di recuperare rapidamente informazioni.
Farmacie, aziende farmaceutiche e altre organizzazioni del settore healthcare/life sciences dipendono sempre più da sistemi informatici, applicazioni cloud, posta elettronica, piattaforme documentali, fornitori esterni e infrastrutture digitali. Questa evoluzione aumenta l’efficienza e la capacità di gestire processi complessi, ma crea anche nuove dipendenze operative. Un account compromesso, un aggiornamento trascurato o un servizio cloud indisponibile
Introduzione Nel settore farmaceutico e life sciences, una CAPA efficace collega cinque elementi: non conformità, rischio, causa, azioni ed evidenze di efficacia. Se uno di questi elementi è debole, il processo rischia di trasformarsi in una raccolta di attività amministrative: aggiornare una SOP, formare nuovamente il personale, inviare un richiamo al fornitore e chiudere il
CAPA efficaci: dalla causa radice alla verifica dell’efficacia Leggi tutto »
Per molte farmacie, aziende medicali, farmaceutiche e nutraceutiche, la prima metà dell’anno è spesso caratterizzata da nuove attività, cambiamenti organizzativi, introduzione di nuovi prodotti, aggiornamenti documentali e nuove sfide operative. Nel quotidiano, l’attenzione è naturalmente concentrata sulle attività operative e commerciali. Tuttavia, proprio per questo motivo, alcuni aspetti legati alla qualità e alla compliance rischiano
Siamo a metà 2026: il tuo sistema qualità è davvero sotto controllo? Leggi tutto »
Nel settore life sciences, acquisizioni, fusioni, investimenti e processi di espansione internazionale richiedono valutazioni molto più approfondite rispetto ad altri comparti industriali.Nel mondo farmaceutico, biotech, medical devices e healthcare, infatti, il valore di un’azienda non dipende esclusivamente dai dati economici o commerciali, ma anche dalla solidità del suo sistema regolatorio e dal livello di conformità
La Due Diligence regolatoria: perché è fondamentale per le aziende life sciences Leggi tutto »
L’importazione parallela di medicinali rappresenta un tema di grande interesse per operatori del settore farmaceutico, in particolare per importatori, distributori e farmacie che operano in un contesto sempre più competitivo e regolato. In Svizzera, questa pratica è consentita ma soggetta a requisiti rigorosi stabiliti da Swissmedic e dal quadro normativo federale. Comprendere cosa è realmente
Importazione parallela di farmaci in Svizzera: cosa dice la legge? Leggi tutto »
Nel contesto normativo svizzero dei dispositivi medici e dei prodotti regolati, la figura del Responsabile Tecnico (RT) rappresenta un elemento centrale per garantire la conformità ai requisiti Swissmedic e la sicurezza dei prodotti immessi sul mercato. Il termine Responsible Person è talvolta utilizzato come riferimento internazionale, ma nel contesto svizzero la denominazione corretta è Responsabile
Responsabile Tecnico in Svizzera: requisiti e responsabilità Leggi tutto »
La tracciabilità dei dispositivi medici rappresenta oggi uno degli elementi centrali della conformità regolatoria in Svizzera. Con l’entrata in vigore della nuova normativa svizzera allineata al quadro europeo, il sistema UDI (Unique Device Identification) è diventato uno strumento obbligatorio per garantire identificazione univoca, sicurezza del paziente e sorveglianza post-commercializzazione. Per aziende produttrici, fabbricanti e importatori
Tracciabilità dei Dispositivi Medici: Cos’è l’UDI e come si usa in Svizzera Leggi tutto »
Nel settore life sciences, la qualità non si esaurisce con la produzione del medicinale. Anche la distribuzione gioca un ruolo cruciale nel garantire che i prodotti raggiungano il paziente finale in condizioni di sicurezza, efficacia e conformità normativa. È proprio in questo contesto che si inserisce la GDP – Good Distribution Practice, un insieme di
