Un approccio pratico per farmacie e aziende del settore life science
Gli audit di qualità rappresentano un momento cruciale per farmacie, aziende farmaceutiche e realtà operanti nel settore life science. Non si tratta solo di dimostrare la conformità a requisiti normativi o standard di riferimento, ma di verificare l’efficacia dei processi interni e la solidità del sistema di gestione adottato.
Una preparazione strutturata e consapevole consente di affrontare gli audit con maggiore serenità, riducendo il rischio di non conformità e trasformando la verifica in un’opportunità di miglioramento continuo.
Comprendere lo scopo e il contesto dell’audit
Il primo passo fondamentale è comprendere con chiarezza il tipo di audit che verrà condotto e il suo perimetro.
A seconda dei casi, può trattarsi di:
- audit regolatori da parte delle autorità competenti
- audit di certificazione (es. ISO 9001, ISO 13485)
- audit cliente/fornitore
- audit interni
Ogni tipologia ha obiettivi, requisiti e livelli di approfondimento differenti. Prepararsi in modo generico è uno degli errori più frequenti e rischiosi.
Una buona pratica consiste nel definire preventivamente:
- norme e linee guida applicabili
- processi coinvolti
- documentazione e registrazioni richieste
- ruoli e responsabilità interne
Questo consente di concentrare le risorse sugli aspetti realmente rilevanti.
Documentazione sotto controllo: qualità prima della quantità
La documentazione è spesso il primo elemento esaminato durante un audit. Tuttavia, non è la quantità dei documenti a fare la differenza, bensì la loro coerenza e applicazione pratica.
È essenziale verificare che:
- le procedure operative (SOP) siano aggiornate, approvate e in uso
- i moduli e le registrazioni siano compilati correttamente
- non circolino versioni obsolete o non controllate
- quanto descritto nei documenti rifletta le attività svolte quotidianamente
Un sistema documentale ben strutturato, facilmente consultabile e mantenuto nel tempo riduce in modo significativo il rischio di rilievi durante l’audit.
Persone e processi: ciò che l’auditor osserva davvero
Un audit non valuta solo i documenti, ma soprattutto come i processi vengono applicati dalle persone.
Per questo motivo è importante:
- informare il personale coinvolto sull’audit e sui processi oggetto di verifica
- garantire una formazione adeguata e documentata
- chiarire ruoli, responsabilità e flussi operativi
Durante l’audit, il personale dovrebbe essere in grado di spiegare in modo semplice e coerente come svolge le proprie attività, basandosi su procedure e prassi consolidate.
La trasparenza e la coerenza operativa sono elementi chiave per trasmettere affidabilità e controllo.
Audit interni e simulazioni: prevenire prima di correggere
Uno degli strumenti più efficaci per prepararsi a un audit è la conduzione di audit interni o simulazioni (mock audit).
Queste attività permettono di:
- individuare gap o incoerenze prima della verifica ufficiale
- testare l’effettiva applicazione delle procedure
- sensibilizzare il personale alla logica dell’audit
- migliorare la gestione delle evidenze documentali
Un audit interno ben condotto rappresenta una base solida per affrontare qualsiasi verifica esterna con maggiore consapevolezza.
Gestione delle non conformità: dimostrare maturità del sistema
Anche nelle organizzazioni più strutturate possono emergere osservazioni o non conformità. Ciò che viene valutato positivamente dagli auditor è la capacità dell’organizzazione di gestirle in modo strutturato.
Un sistema efficace prevede:
- analisi delle cause
- definizione di azioni correttive e preventive (CAPA)
- verifica dell’efficacia delle azioni intraprese
- tracciabilità delle decisioni
Un approccio maturo alla gestione delle non conformità dimostra l’esistenza di un vero sistema qualità orientato al miglioramento continuo.
Dopo l’audit: consolidare e migliorare
Il valore di un audit non si esaurisce con la chiusura della verifica. Le attività post-audit sono fondamentali per consolidare i risultati ottenuti.
È buona pratica:
- analizzare in modo strutturato il report di audit
- pianificare e monitorare le azioni correttive
- aggiornare procedure e formazione se necessario
- integrare i miglioramenti nel sistema di gestione
In questo modo l’audit diventa parte integrante della governance aziendale e non un evento isolato.
Conclusione
Prepararsi in modo efficace a un audit di qualità significa dotarsi di processi chiari, documentazione controllata e strumenti adeguati per la gestione operativa e normativa.
Farmacie e aziende che investono in sistemi strutturati e digitalizzati riescono non solo a superare gli audit con maggiore tranquillità, ma anche a migliorare l’efficienza interna, la tracciabilità e il controllo dei rischi.
Pharmanomos SAGL supporta farmacie e aziende nella strutturazione e gestione dei sistemi qualità attraverso soluzioni operative e strumenti pensati per la compliance normativa e il miglioramento continuo, adattandosi alle esigenze specifiche di ogni realtà.