Swissdamed – Modulo UDI Devices
Dal 18 agosto 2025, Swissmedic ha attivato il modulo UDI Devices nel database Swissdamed, permettendo la registrazione volontaria di dispositivi medici, IVD e kit/process packs (SPP).
Dal 1° luglio 2026, invece, la registrazione diventerà obbligatoria per tutti i prodotti immessi sul mercato svizzero.
È inoltre previsto un breve periodo transitorio fino al 31 dicembre 2026 swissmedic.ch+2swissmedic.ch+2.
Importante: se un prodotto è coinvolto in una “Field Safety Corrective Action” (FSCA), non è prevista alcuna transizione: la registrazione è immediata dall’1 luglio 2026
Per ulteriori info:
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank/swissdamed-informationen/registrierung-mepprodukte-moeglich.html
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank.html
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank/produktregistrierung.html
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank.html
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank/faq.html
eIFU (Istruzioni d’Uso Elettroniche)
Il 8 agosto 2025, Swissmedic ha recepito il Regolamento UE 2025/1234, estendendo l’uso delle istruzioni d’uso elettroniche (eIFU) anche in Svizzera, purché destinate a operatori professionali.
Le istruzioni per l’uso destinate al pubblico (es. pazienti) devono restare su supporto cartaceo.
Il link alle eIFU deve essere registrato nel database UDI.
Per ulteriori info:
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/regulation-of-medical-devices/anwendbare-rechtsakte-gemaess-eu-mdr/umsetzung-eu-durchfuehrungsverordnung-gebrauchsanweisungen.html
- https://medenvoyglobal.com/blog/new-eu-regulation-on-eifus-adopted-by-swissmedic/
- https://www.swiss-medtech.ch/en/news/eifu-regulation-switzerland
Sistema di Tracciabilità (Swissdamed – Actor & Device Registration)
Il sistema Swissdamed si compone di due parti principali:
- Actors Module (attivo da agosto 2024): registro degli operatori economici (fabbricanti, rappresentanti autorizzati, assemblatori).
- UDI Devices Module (attivato da agosto 2025): registro dei dispositivi e IVD destinati al mercato svizzero.
Viene richiesto di creare il profilo economico (Actor) prima di iniziare la registrazione di dispositivi.
Per ulteriori info:
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank.html
- https://medenvoyglobal.com/blog/swissmedic-rolls-out-new-swissdamed-udi-devices-module/
- https://cmcmedicaldevices.com/swissdamed-udi-devices-module-medical-device-registration-now-available/
Linee guida per SPP – Systems and Procedure Packs
Nel 2025 è stato pubblicato un documento informativo che allinea le disposizioni svizzere a quelle EU (MDR/IVDR) per gli SPP. Chi assemblava e commercializzava questi prodotti ha l’obbligo di registrarsi entro 3 mesi dalla prima immissione sul mercato. L’obbligo comprende anche la vigilanza post-market.
Per ulteriori info:
Sintesi Operativa (Tabella)
| Tema | Scadenza Chiave | Obbligati | Link ufficiali |
|---|---|---|---|
| UDI Devices (Swissdamed) | Obbligatorio dal 1/7/2026 | Fabbricanti, rappresentanti, assemblatori | Link 1 e link 2 |
| eIFU (elettroniche) | Attive dal 8/8/2025 | Fabbricanti da includere UDI URL | Link 1 e link 2 |
| SPP | Registrazione entro 3 mesi | Assemblatori SPP | Link 1 |
Implicazioni per Farmacie, Importatori e Grossisti
Farmacie: devono richiedere la registrazione solo se agiscono come assemblatori SPP; altrimenti, soprattutto in ambito preparazioni, è importante essere pronti su eIFU e ter compliance.
Importatori: devono essere registrati come “actor” in Swissdamed, collegati ai dispositivi importati, ma non possono registrare i dispositivi da soli; questo è prerogativa del fabbricante o rappresentante autorizzato.
Grossisti/Distributori: devono garantire tracciabilità e allineamento UDI, ma la registrazione è demandata all’attore principale. L’uso di eIFU e partecipazione a vigilanza è cruciale.
Perché farsi aiutare?
Queste novità richiedono una pianificazione proattiva soprattutto per importatori, fabbricanti e farmacie coinvolte nella tracciabilità, vigilanza o assemblaggio SPP. Per supporto tecnico o operativo, possiamo allineare le vostre procedure attuali per garantirne la compliance.
Consulenza gratuita!