La tracciabilità dei dispositivi medici rappresenta oggi uno degli elementi centrali della conformità regolatoria in Svizzera. Con l’entrata in vigore della nuova normativa svizzera allineata al quadro europeo, il sistema UDI (Unique Device Identification) è diventato uno strumento obbligatorio per garantire identificazione univoca, sicurezza del paziente e sorveglianza post-commercializzazione.
Per aziende produttrici, fabbricanti e importatori attivi nel mercato elvetico, comprendere e implementare correttamente l’UDI dispositivi medici non è solo un requisito normativo, ma un fattore strategico di controllo del rischio e di solidità del sistema qualità. In questo contesto, il supporto di consulenti specializzati in regolatorio e qualità per il settore life sciences può fare la differenza nella corretta impostazione del progetto UDI.
Cos’è l’UDI (Unique Device Identification)
L’UDI è un sistema di identificazione univoca che consente di distinguere ogni dispositivo medico attraverso un codice standardizzato, leggibile sia in formato umano che automatico (barcode o DataMatrix).
Il sistema UDI è disciplinato in Svizzera dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) nell’ambito dell’Ordinanza sui dispositivi medici (ODmed), che recepisce i principi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Riferimenti normativi ufficiali:
- Testo ODmed (RS 812.213): https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/it
- Pagina Swissmedic sui dispositivi medici: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/it/home/dispositivi-medici/regolamentazione-dei-dispositivi-medici.html
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
Struttura del codice UDI
L’UDI è composto da due elementi principali:
UDI-DI (Device Identifier)
Parte statica che identifica:
- fabbricante
- modello del dispositivo
- versione o configurazione specifica
L’UDI-DI è il riferimento chiave anche per la registrazione nelle banche dati regolatorie.
UDI-PI (Production Identifier)
Parte dinamica che può includere:
- numero di lotto
- numero seriale
- data di produzione
- data di scadenza
L’insieme di UDI-DI e UDI-PI consente una tracciabilità completa lungo tutta la supply chain.
UDI e tracciabilità medical devices CH
Nel contesto svizzero, la tracciabilità medical devices CH assume particolare rilevanza a seguito del pieno allineamento tecnico con il MDR europeo e della necessità di garantire trasparenza e controllo anche in assenza dell’aggiornamento dell’accordo di mutuo riconoscimento (MRA).
L’UDI consente di:
- Migliorare la sicurezza del paziente
- Facilitare richiami e azioni correttive di sicurezza (FSCA)
- Rafforzare la sorveglianza post-market (PMS)
- Supportare audit regolatori e ispezioni
I dati UDI devono essere registrati nella banca dati europea EUDAMED:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Anche se la Svizzera non gestisce una banca dati autonoma equivalente, Swissmedic utilizza EUDAMED come riferimento per la cooperazione regolatoria.
Obblighi per produttori, fabbricanti e importatori
Secondo l’ODmed, l’UDI è obbligatorio per la maggior parte dei dispositivi medici immessi sul mercato svizzero.
Fabbricante
- Assegna e mantiene l’UDI
- Garantisce coerenza tra etichetta, documentazione tecnica e registrazione in EUDAMED
- Integra l’UDI nel sistema di gestione qualità (QMS)
Importatore
- Verifica che il dispositivo riporti l’UDI conforme
- Controlla la corretta registrazione del fabbricante
- Conserva la documentazione per la tracciabilità
Distributore
- Verifica la presenza dell’UDI
- Collabora nella gestione di eventuali richiami
Per le aziende del settore life sciences, ciò implica un’integrazione strutturata dell’UDI nei processi di quality assurance e regulatory affairs.
Come implementare l’UDI in modo efficace
L’implementazione dell’UDI nei dispositivi medici non si limita all’attribuzione di un codice identificativo, ma richiede un approccio organizzativo strutturato che coinvolge diversi ambiti aziendali.
Per garantire una gestione efficace e conforme ai requisiti regolatori, è necessario assicurare coerenza tra etichettatura del dispositivo, documentazione tecnica, registrazioni nelle banche dati regolatorie e sistemi informativi aziendali.
Questo processo coinvolge tipicamente diverse funzioni aziendali, tra cui Regulatory Affairs, Quality Assurance, IT e Supply Chain, e deve essere integrato nel sistema di gestione qualità dell’organizzazione.
Una corretta implementazione dell’UDI consente non solo di soddisfare gli obblighi previsti dalla normativa, ma anche di rafforzare i sistemi di tracciabilità, supportare le attività di sorveglianza post-market e migliorare la gestione dei richiami o delle azioni correttive di sicurezza.
In questo contesto, una visione strutturata della tracciabilità rappresenta un elemento chiave per garantire conformità regolatoria e trasparenza lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo medico.
Criticità frequenti
Le principali non conformità riscontrate in audit riguardano:
- UDI-DI assegnati in modo non coerente con le varianti di prodotto
- Mancata rivalutazione dell’UDI in caso di modifica significativa
- Disallineamento tra documentazione tecnica e banca dati
- Assenza di integrazione nel sistema qualità
Un approccio strutturato, guidato da professionisti esperti in regolatorio e qualità per l’industria farmaceutica e dei dispositivi medici, consente di prevenire tali criticità e di trasformare l’obbligo normativo in un vantaggio competitivo.
Conclusioni
L’UDI dispositivi medici rappresenta oggi un pilastro della conformità regolatoria in Svizzera. Non si tratta di un semplice requisito di etichettatura, ma di un sistema integrato di identificazione e tracciabilità che impatta qualità, supply chain e vigilanza.
Per produttori, fabbricanti e importatori attivi nel mercato svizzero, implementare correttamente la tracciabilità medical devices CH significa garantire sicurezza, solidità regolatoria e preparazione agli audit.