Im Bereich der Biowissenschaften erfordern Akquisitionen, Fusionen, Investitionen und internationale Expansionsprozesse weitaus gründlichere Bewertungen als in anderen Industriezweigen.
In der Welt der Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik und des Gesundheitswesens hängt der Wert eines Unternehmens nicht nur von wirtschaftlichen oder kommerziellen Daten ab, sondern auch von der Stärke seines Regulierungssystems und dem erreichten Grad der Einhaltung von Vorschriften.
Genau in diesem Zusammenhang kommt der regulatorischen Due Diligence eine strategische Rolle zu.
Für Investoren, CEOs und Unternehmer bedeutet eine korrekte Analyse der regulatorischen Aspekte, dass sie Risiken reduzieren, unerwartete Kosten vermeiden und den tatsächlichen Wert des Unternehmens, das sie erwerben oder mit dem sie eine Partnerschaft eingehen, verstehen.
Was ist regulatorische Due Diligence?
Bei der regulatorischen Due Diligence handelt es sich um eine eingehende Prüfung, die darauf abzielt, die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften durch ein Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften zu bewerten.
Das Ziel besteht nicht nur darin, mögliche Abweichungen zu identifizieren, sondern sie auch zu verstehen:
- den Reifegrad des Qualitätssystems
- die Nachhaltigkeit der bestehenden Genehmigungen
- die Zuverlässigkeit der technischen Dokumentation
- das regulatorische Risiko im Zusammenhang mit den Aktivitäten des Unternehmens
- die Fähigkeit des Unternehmens, die Vorschriften im Laufe der Zeit einzuhalten
Im pharmazeutischen und medizinischen Sektor können selbst scheinbar unbedeutende kritische Probleme große Auswirkungen auf den Unternehmenswert, den Betrieb und die Fähigkeit zur Vermarktung von Produkten in bestimmten Märkten haben.
Warum sie bei M&A-Transaktionen entscheidend ist
Bei Fusions- und Übernahmetransaktionen (M&A) kann mit Hilfe der regulatorischen Due Diligence überprüft werden, ob das Zielunternehmen tatsächlich in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften arbeitet.
Ein Unternehmen kann wirtschaftlich solide erscheinen, aber regulatorische Probleme verbergen, die den gesamten Betrieb untergraben können.
Zu den wichtigsten analysierten Aspekten gehören:
- Genehmigungen und Betriebslizenzen
- Einhaltung der geltenden Vorschriften (GMP/ GDP, MDR/IVDR) und der angenommenen Qualitätsstandards (z.B. ISO 13485)
- Status der eingegangenen Inspektionen
- Abzweigungsmanagement und CAPA
- technische Dokumentation und regulatorische Akten
- Verwaltung von qualifizierten Lieferanten
- Pharmakovigilanz-Aktivitäten oder Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Verträge mit Dritten und regulatorische Verantwortlichkeiten
- Management von regulatorischen Änderungen
Eine unvollständige Bewertung dieser Elemente kann zur Folge haben:
- Verzögerungen bei der Operation
- hohe Sanierungskosten
- Handelsblöcke
- regulatorische Sanktionen
- Verlust von Genehmigungen
- Reduzierung des geschätzten Unternehmenswertes
Der schweizerische und internationale Kontext
In der Schweiz agieren die Unternehmen der Biowissenschaften in einem besonders strengen und dynamischen regulatorischen Rahmen.
Die Aktivitäten können der Aufsicht durch Einrichtungen wie Swissmedic sowie europäischen und internationalen Vorschriften unterliegen, insbesondere im Falle von Exporten oder der Präsenz auf mehreren Märkten.
Dies macht die behördliche Sorgfaltspflicht noch wichtiger für die Geschäftstätigkeit von:
- Übernahme von Pharmaunternehmen
- internationale Expansion
- Eröffnung neuer Büros
- strategische Partnerschaften
- Investitionen von Fonds oder Risikokapital
- Integration von komplexen Lieferketten
Für Investoren ist das Verständnis des Ausmaßes der regulatorischen Risiken ebenso wichtig wie die Bewertung von Umsatz, EBITDA oder Geschäftsaussichten.
Die wichtigsten zu überprüfenden Bereiche
Eine wirksame regulatorische Due Diligence muss strukturiert und multidisziplinär sein.
Zu den sensibelsten Gebieten gehören:
Qualitätsmanagement-System
Das Vorhandensein von aktuellen Verfahren, dokumentierten Kontrollen und nachvollziehbaren Prozessen ist ein wichtiger Indikator für die Reife eines Unternehmens.
Ein labiles Qualitätssystem erhöht das Risiko künftiger Nichtkonformitäten.
Einhaltung von GMP/GDP
Im pharmazeutischen Sektor können alle kritischen Probleme im Zusammenhang mit der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis unmittelbare Auswirkungen auf die Geschäftskontinuität haben.
Regulatorische Dokumentation
Unvollständige Dossiers, veraltete Dokumente oder technische Unstimmigkeiten können Zulassungen und Registrierungen in Frage stellen.
Frühere Audits und Inspektionen
Die Analyse der internen Audits, der behördlichen Inspektionen und der eingegangenen Beobachtungen ermöglicht es, den tatsächlichen Stand der Einhaltung der Vorschriften im Unternehmen zu beurteilen.
Lieferantenmanagement
Biowissenschaftsunternehmen sind in hohem Maße von externen Partnern und qualifizierten Lieferanten abhängig.
Ein unzureichendes Lieferkettenmanagement kann ein erhebliches Risiko darstellen.
Ein strategisches Element auch für Start-ups und Scale-ups
Bei der regulatorischen Due Diligence geht es nicht nur um große multinationale Unternehmen oder komplexe Transaktionen.
Auch Biotech-Start-ups, innovative Unternehmen und Wachstumsunternehmen können von einer vorherigen Prüfung ihrer regulatorischen Struktur enorm profitieren.
Viele Anleger betrachten Compliance heute als einen wesentlichen Parameter bei der Risikobewertung.
Ein Unternehmen mit robusten Regulierungsprozessen vermittelt mehr Verlässlichkeit, reduziert Unsicherheiten und erhöht seine Attraktivität auf dem Markt.
Die Vorbereitung im Voraus ermöglicht es Ihnen außerdem
- Investitionsprozesse beschleunigen
- Verbesserung der Glaubwürdigkeit des Unternehmens
- zukünftige Kosten für Korrekturen zu reduzieren
- Verzögerungen beim internationalen Wachstum vermeiden
Due Diligence als Wertinstrument
Due Diligence wird oft ausschließlich als Kontrolltätigkeit wahrgenommen.
Wenn sie richtig verwaltet wird, ist sie sogar ein strategisches Instrument zur Wertschöpfung.
Eine gründliche Bewertung der Rechtsvorschriften ermöglicht es
- Bereiche für Verbesserungen identifizieren
- Stärkung des Qualitätssystems
- die Unternehmenstransparenz erhöhen
- Verbesserung der internen Governance
- zukünftige außergewöhnliche Transaktionen erleichtern
Im Bereich der Biowissenschaften, wo Compliance und Business Continuity eng miteinander verbunden sind, kann die regulatorische Komponente nicht als Nebenaspekt behandelt werden.
Schlussfolgerungen
In der Welt der Pharmazie und der Biowissenschaften ist die Einhaltung von Vorschriften ebenso ein strategisches Gut wie die wirtschaftliche Leistung.
Bei M&A-Transaktionen, Investitionen oder Expansionsprozessen ermöglicht eine gründliche regulatorische Due Diligence, versteckte Risiken zu erkennen, den Wert der Investition zu schützen und eine größere langfristige Nachhaltigkeit zu gewährleisten.
Für CEOs, Investoren und Unternehmer bedeutet die Integration der regulatorischen Bewertung in die Entscheidungsprozesse, dass sie einen fundierteren, strukturierteren und wachstumsorientierten Ansatz wählen.