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Einführung In der Pharma- und Life-Sciences-Branche verbindet ein wirksames CAPA-Verfahren fünf Elemente: Abweichung, Risiko, Ursache, Maßnahmen und Wirksamkeitsnachweise. Ist eines dieser Elemente unzureichend, besteht die Gefahr, dass der Prozess zu einer bloßen Ansammlung administrativer Tätigkeiten verkommt: eine SOP aktualisieren, das Personal erneut schulen, eine Mahnung an den Lieferanten senden und die Akte schließen. Das Ziel […]

Für viele Apotheken sowie Unternehmen aus den Bereichen Medizin, Pharmazie und Nutrazeutika ist die erste Jahreshälfte häufig von neuen Aktivitäten, organisatorischen Veränderungen, der Einführung neuer Produkte, Aktualisierungen der Dokumentation und neuen betrieblichen Herausforderungen geprägt. Im Tagesgeschäft liegt der Fokus natürlich auf den operativen und geschäftlichen Aktivitäten. Gerade aus diesem Grund besteht jedoch die Gefahr, dass

Im Bereich der Biowissenschaften erfordern Akquisitionen, Fusionen, Investitionen und internationale Expansionsprozesse weitaus gründlichere Bewertungen als in anderen Industriezweigen.In der Welt der Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik und des Gesundheitswesens hängt der Wert eines Unternehmens nicht nur von wirtschaftlichen oder kommerziellen Daten ab, sondern auch von der Stärke seines Regulierungssystems und dem erreichten Grad der Einhaltung von Vorschriften.

Der Parallelimport von Arzneimitteln ist ein Thema von großem Interesse für pharmazeutische Unternehmen, insbesondere für Importeure, Vertriebshändler und Apotheken, die in einem zunehmend wettbewerbsorientierten und regulierten Umfeld tätig sind. In der Schweiz ist diese Praxis erlaubt, unterliegt aber strengen Anforderungen, die von Swissmedic und dem föderalen Regelwerk festgelegt wurden. Um regulatorische Risiken zu vermeiden und

Im schweizerischen Regelungskontext für Medizinprodukte und regulierte Produkte ist die Figur des Technisch Verantwortlichen (RT) von zentraler Bedeutung, um die Einhaltung der Swissmedic-Anforderungen und die Sicherheit der in Verkehr gebrachten Produkte zu gewährleisten. Der Begriff Verantwortlicher wird manchmal als internationale Referenz verwendet, aber im schweizerischen Kontext ist der korrekte Begriff Verantwortlicher, wie er in den

Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten ist heute eines der zentralen Elemente der Einhaltung von Vorschriften in der Schweiz. Mit dem Inkrafttreten der neuen Schweizer Gesetzgebung, die an den europäischen Rahmen angepasst wurde, ist das System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (Unique Device Identification, UDI) zu einem obligatorischen Instrument geworden, um eine eindeutige Identifizierung, die Patientensicherheit und

Im Bereich der Biowissenschaften endet die Qualität nicht mit der Herstellung des Medikaments. Auch der Vertrieb spielt eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass die Produkte den Endpatienten in einem sicheren, wirksamen und den Vorschriften entsprechenden Zustand erreichen. Genau in diesem Zusammenhang kommt GDP – Good Distribution Practice, eine Reihe von grundlegenden Anforderungen

Der Markt für Nutrazeutika in der Schweiz wächst stetig, angetrieben von Verbrauchern, die sich zunehmend auf Prävention, Wellness und hochwertige Inhaltsstoffe konzentrieren. Der Zugang zu diesem Markt erfordert jedoch eine gründliche Kenntnis der schweizerischen Vorschriften, insbesondere in Bezug auf Produktklassifizierung, Kennzeichnung und regulatorische Verpflichtungen. Dieser Artikel bietet einen praktischen und aktuellen Überblick für Hersteller von

Ein praktischer Ansatz für Apotheken und Life-Science-Unternehmen Qualitätsaudits sind ein entscheidender Zeitpunkt für Apotheken, Pharmaunternehmen und Life-Science-Unternehmen. Dabei geht es nicht nur um den Nachweis der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften oder Referenzstandards, sondern auch um die Überprüfung der Wirksamkeit interner Prozesse und der Robustheit des eingesetzten Managementsystems. Eine strukturierte und sachkundige Vorbereitung ermöglicht es, Audits mit

Was die MDR-Verordnung für Hersteller, Importeure und Händler in der Schweiz bedeutet „Compliance ist kein Verwaltungsziel, sondern die Grundlage für das Vertrauen in den Markt.“ Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745(MDR) hat die Medizinproduktebranche eine der tiefgreifendsten regulatorischen Veränderungen seit Jahrzehnten erlebt. Für Schweizer Unternehmen – Hersteller, Importeure und Händler – stellt die Umsetzung