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In einer Apotheke oder einem Unternehmen der Life-Sciences-Branche hängt die Qualität auch von den Mitarbeitern ab, die täglich Verfahren, Betriebsanweisungen und Kontrollen umsetzen. Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) kann über aktuelle Standardarbeitsanweisungen (SOPs), lückenlose Aufzeichnungen und formal festgelegte Zuständigkeiten verfügen. Wenn das Personal die Verfahren jedoch nicht versteht oder nicht in der Lage ist, diese korrekt anzuwenden, […]

Generative künstliche Intelligenz hält rasch Einzug in die Arbeitsabläufe von Apotheken, Pharmaunternehmen und Organisationen im Gesundheitswesen: Informationsrecherche, Schulungen, Übersetzungen, Erstellung von Entwürfen, Voranalysen und administrative Unterstützung. Das Potenzial ist erheblich, insbesondere in Qualitätsmanagementsystemen (QMS), wo viele Tätigkeiten von einer strukturierten Dokumentation, einer kontinuierlichen Aktualisierung und der Fähigkeit zum schnellen Abruf von Informationen abhängen. Für Organisationen,

Apotheken, Pharmaunternehmen und andere Organisationen aus dem Gesundheits- und Life-Sciences-Sektor sind zunehmend auf IT-Systeme, Cloud-Anwendungen, E-Mail, Dokumentenplattformen, externe Anbieter und digitale Infrastrukturen angewiesen. Diese Entwicklung steigert die Effizienz und die Fähigkeit, komplexe Prozesse zu verwalten, schafft jedoch auch neue operative Abhängigkeiten. Ein kompromittiertes Konto, ein versäumtes Update oder ein nicht verfügbarer Cloud-Dienst können den Zugriff

Einführung In der Pharma- und Life-Sciences-Branche verbindet ein wirksames CAPA-Verfahren fünf Elemente: Abweichung, Risiko, Ursache, Maßnahmen und Wirksamkeitsnachweise. Ist eines dieser Elemente unzureichend, besteht die Gefahr, dass der Prozess zu einer bloßen Ansammlung administrativer Tätigkeiten verkommt: eine SOP aktualisieren, das Personal erneut schulen, eine Mahnung an den Lieferanten senden und die Akte schließen. Das Ziel

Für viele Apotheken sowie Unternehmen aus den Bereichen Medizin, Pharmazie und Nutrazeutika ist die erste Jahreshälfte häufig von neuen Aktivitäten, organisatorischen Veränderungen, der Einführung neuer Produkte, Aktualisierungen der Dokumentation und neuen betrieblichen Herausforderungen geprägt. Im Tagesgeschäft liegt der Fokus natürlich auf den operativen und geschäftlichen Aktivitäten. Gerade aus diesem Grund besteht jedoch die Gefahr, dass

Im Bereich der Biowissenschaften erfordern Akquisitionen, Fusionen, Investitionen und internationale Expansionsprozesse weitaus gründlichere Bewertungen als in anderen Industriezweigen.In der Welt der Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik und des Gesundheitswesens hängt der Wert eines Unternehmens nicht nur von wirtschaftlichen oder kommerziellen Daten ab, sondern auch von der Stärke seines Regulierungssystems und dem erreichten Grad der Einhaltung von Vorschriften.

Der Parallelimport von Arzneimitteln ist ein Thema von großem Interesse für pharmazeutische Unternehmen, insbesondere für Importeure, Vertriebshändler und Apotheken, die in einem zunehmend wettbewerbsorientierten und regulierten Umfeld tätig sind. In der Schweiz ist diese Praxis erlaubt, unterliegt aber strengen Anforderungen, die von Swissmedic und dem föderalen Regelwerk festgelegt wurden. Um regulatorische Risiken zu vermeiden und

Im schweizerischen Regelungskontext für Medizinprodukte und regulierte Produkte ist die Figur des Technisch Verantwortlichen (RT) von zentraler Bedeutung, um die Einhaltung der Swissmedic-Anforderungen und die Sicherheit der in Verkehr gebrachten Produkte zu gewährleisten. Der Begriff Verantwortlicher wird manchmal als internationale Referenz verwendet, aber im schweizerischen Kontext ist der korrekte Begriff Verantwortlicher, wie er in den

Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten ist heute eines der zentralen Elemente der Einhaltung von Vorschriften in der Schweiz. Mit dem Inkrafttreten der neuen Schweizer Gesetzgebung, die an den europäischen Rahmen angepasst wurde, ist das System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (Unique Device Identification, UDI) zu einem obligatorischen Instrument geworden, um eine eindeutige Identifizierung, die Patientensicherheit und

Im Bereich der Biowissenschaften endet die Qualität nicht mit der Herstellung des Medikaments. Auch der Vertrieb spielt eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass die Produkte den Endpatienten in einem sicheren, wirksamen und den Vorschriften entsprechenden Zustand erreichen. Genau in diesem Zusammenhang kommt GDP – Good Distribution Practice, eine Reihe von grundlegenden Anforderungen