Swissdamed – Module sur les dispositifs UDI
Depuis le 18 août 2025, Swissmedic a activé le module UDI Devices dans la base de données Swissdamed, ce qui permet l’enregistrement volontaire des dispositifs médicaux, des DIV et des kits/process packs (SPP).
A partir du 1er juillet 2026, cependant, l’enregistrement deviendra obligatoire pour tous les produits mis sur le marché suisse.
Une courte période de transition est prévue jusqu’au 31 décembre 2026 swissmedic.ch+2swissmedic.ch+2.
Important: si un produit fait l’objet d’une action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA), il n’y a pas de transition: l’enregistrement est immédiat à partir du 1er juillet 2026.
Pour plus d’informations :
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank/swissdamed-informationen/registrierung-mepprodukte-moeglich.html
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank.html
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank/produktregistrierung.html
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank.html
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank/faq.html
eIFU (mode d’emploi électronique)
Le 8 août 2025, Swissmedic a mis en œuvre le règlement 2025/1234 de l’UE, qui étend l’utilisation des instructions d’ utilisationélectroniques (eIFU) à la Suisse également, pour autant qu’elles soient destinées aux professionnels.
Les instructions d’utilisation destinées au grand public (p. ex. aux patients) doivent rester sous forme papier.
Le lien vers les eIFU doit être enregistré dans la base de données de l’UDI.
Pour plus d’informations :
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/regulation-of-medical-devices/anwendbare-rechtsakte-gemaess-eu-mdr/umsetzung-eu-durchfuehrungsverordnung-gebrauchsanweisungen.html
- https://medenvoyglobal.com/blog/new-eu-regulation-on-eifus-adopted-by-swissmedic/
- https://www.swiss-medtech.ch/en/news/eifu-regulation-switzerland
Système de traçabilité (Swissdamed – Enregistrement des acteurs et des dispositifs)
Le système Swissdamed se compose de deux parties principales :
- Module Acteurs (actif à partir d’août 2024) : registre des opérateurs économiques (fabricants, mandataires, assembleurs).
- Module UDI Devices (activé à partir d’août 2025) : registre des dispositifs et des DIV destinés au marché suisse.
Vous êtes invité à créer le profil économique (Acteur) avant de commencer l’enregistrement de l’appareil.
Pour plus d’informations :
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank.html
- https://medenvoyglobal.com/blog/swissmedic-rolls-out-new-swissdamed-udi-devices-module/
- https://cmcmedicaldevices.com/swissdamed-udi-devices-module-medical-device-registration-now-available/
Lignes directrices pour les paquets de systèmes et de procédures (SPP)
En 2025, un document d’information a été publié pour aligner la réglementation suisse sur celle de l’UE (MDR/IVDR) pour les PWS. Les personnes qui assemblent et commercialisent ces produits sont tenues de s’enregistrer dans les trois mois suivant leur première mise sur le marché. L’obligation comprend également la surveillance après la mise sur le marché.
Pour plus d’informations :
Résumé opérationnel (tableau)
| Thème | Date d’expiration de la clé | Obligé | Liens officiels |
|---|---|---|---|
| Dispositifs UDI (Swissdamed) | Obligatoire à partir du 1/7/2026 | Fabricants, représentants, assembleurs | Lien 1 et lien 2 |
| eIFU (électronique) | Actif à partir du 8/8/2025 | Fabricants à inclure URL UDI | Lien 1 et lien 2 |
| SPP | Enregistrement dans les 3 mois | Assembleurs SPP | Lien 1 |
Implications pour les pharmacies, les importateurs et les grossistes
Pharmacies: elles ne doivent demander l’enregistrement que si elles agissent en tant qu’assembleurs de PSP ; sinon, en particulier pour les préparations, il est important d’être prêt pour l’eIFU et la conformité ter.
Importateurs: ils doivent être enregistrés comme « acteur » dans Swissdamed, en lien avec les dispositifs importés, mais ne peuvent pas enregistrer les dispositifs eux-mêmes ; c’est la prérogative du fabricant ou du représentant autorisé.
Grossistes/distributeurs: ils doivent assurer la traçabilité et l’alignement UDI, mais l’enregistrement est laissé à l’acteur principal. L’utilisation d’eIFU et la participation à la supervision sont cruciales.
Pourquoi obtenir de l’aide ?
Ces changements nécessitent une planification proactive, en particulier pour les importateurs, les fabricants et les pharmacies impliqués dans la traçabilité, la surveillance ou l’assemblage des PSP. Pour un soutien technique ou opérationnel, nous pouvons aligner vos procédures actuelles pour assurer la conformité.
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