Swissdamed – Modul UDI-Geräte
Ab dem 18. August 2025 hat Swissmedic das Modul UDI Devices in der Swissdamed-Datenbank aktiviert, das die freiwillige Registrierung von Medizinprodukten, IVDs und Kit/Process Packs (SPPs) ermöglicht.
Ab dem 1. Juli 2026 wird die Registrierung jedoch für alle in der Schweiz in Verkehr gebrachten Produkte obligatorisch.
Es wird auch eine kurze Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026 geben swissmedic.ch+2swissmedic.ch+2.
Wichtig: Wenn ein Produkt von einer Feldsicherheitskorrekturmaßnahme (FSCA) betroffen ist, gibt es keinen Übergang: die Registrierung erfolgt sofort ab dem 1. Juli 2026.
Für weitere Informationen:
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank/swissdamed-informationen/registrierung-mepprodukte-moeglich.html
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank.html
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank/produktregistrierung.html
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank.html
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank/faq.html
eIFU (Elektronische Gebrauchsanweisung)
Am 8. August 2025 setzte Swissmedic die EU-Verordnung 2025/1234 um und dehnte die Verwendung elektronischer Gebrauchsanweisungen(eIFUs) auch auf die Schweiz aus, sofern sie für Fachleute bestimmt sind.
Gebrauchsanweisungen, die für die breite Öffentlichkeit (z.B. Patienten) bestimmt sind, müssen weiterhin in Papierform vorliegen.
Der Link zu eIFUs muss in der UDI-Datenbank registriert werden.
Für weitere Informationen:
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/regulation-of-medical-devices/anwendbare-rechtsakte-gemaess-eu-mdr/umsetzung-eu-durchfuehrungsverordnung-gebrauchsanweisungen.html
- https://medenvoyglobal.com/blog/new-eu-regulation-on-eifus-adopted-by-swissmedic/
- https://www.swiss-medtech.ch/en/news/eifu-regulation-switzerland
Rückverfolgbarkeitssystem (Swissdamed – Registrierung von Akteuren und Geräten)
Das Swissdamed System besteht aus zwei Hauptteilen:
- Akteursmodul (aktiv ab August 2024): Register der Wirtschaftsbeteiligten (Hersteller, Bevollmächtigte, Montagebetriebe).
- UDI-Geräte-Modul (aktiviert ab August 2025): Register von Geräten und IVDs, die für den Schweizer Markt bestimmt sind.
Sie werden aufgefordert, das Wirtschaftsprofil (Akteur) zu erstellen, bevor Sie mit der Registrierung des Geräts beginnen.
Für weitere Informationen:
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank.html
- https://medenvoyglobal.com/blog/swissmedic-rolls-out-new-swissdamed-udi-devices-module/
- https://cmcmedicaldevices.com/swissdamed-udi-devices-module-medical-device-registration-now-available/
Richtlinien für SPP – Systems and Procedure Packs
Im Jahr 2025 wurde ein Informationsdokument zur Angleichung der Schweizer Vorschriften an die EU-Vorschriften (MDR/IVDR) für PWS veröffentlicht. Diejenigen, die diese Produkte herstellen und vermarkten, sind verpflichtet, sich innerhalb von drei Monaten nach dem ersten Inverkehrbringen registrieren zu lassen. Die Verpflichtung umfasst auch die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Für weitere Informationen:
Operative Zusammenfassung (Tabelle)
| Thema | Schlüssel Verfallsdatum | Verpflichtend | Offizielle Links |
|---|---|---|---|
| UDI-Geräte (Swissdamed) | Obligatorisch ab 1/7/2026 | Hersteller, Vertreter, Assemblierer | Link 1 und Link 2 |
| eIFU (elektronisch) | Aktiv ab 8/8/2025 | Aufzunehmende Hersteller UDI URL | Link 1 und Link 2 |
| SPP | Registrierung innerhalb von 3 Monaten | SPP-Monteure | Link 1 |
Auswirkungen für Apotheken, Importeure und Großhändler
Apotheken: Sie sollten nur dann eine Registrierung beantragen, wenn sie als SPP-Assemblierer tätig sind; ansonsten ist es wichtig, insbesondere bei Zubereitungen, auf eIFU und ter-Compliance vorbereitet zu sein.
Importeure: Sie müssen bei Swissdamed als „Akteur“ registriert sein, der mit den importierten Geräten in Verbindung steht, können aber die Geräte selbst nicht registrieren; dies ist das Vorrecht des Herstellers oder seines Bevollmächtigten.
Großhändler/Vertreiber: müssen Rückverfolgbarkeit und UDI-Anpassung sicherstellen, aber die Registrierung wird dem Hauptakteur überlassen. Die Verwendung von eIFU und die Teilnahme an der Überwachung sind entscheidend.
Warum Hilfe holen?
Diese Änderungen erfordern eine proaktive Planung, insbesondere für Importeure, Hersteller und Apotheken, die sich mit der Rückverfolgbarkeit von SPP, der Überwachung oder der Montage beschäftigen. Mit technischer oder operativer Unterstützung können wir Ihre aktuellen Verfahren anpassen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
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