Des CAPA efficaces : de la cause profonde à la vérification de l’efficacité

Introduction

Dans le secteur pharmaceutique et des sciences de la vie, une procédure CAPA efficace relie cinq éléments : la non-conformité, le risque, la cause, les actions et les preuves d’efficacité. Si l’un de ces éléments présente une faiblesse, le processus risque de se transformer en une simple succession de tâches administratives : mettre à jour une procédure opérationnelle standard (SOP), former à nouveau le personnel, adresser une mise en demeure au fournisseur et clore le dossier.

L’objectif est plutôt de comprendre pourquoi cet événement a pu se produire et d’intervenir sur le système qui aurait dû le prévenir ou le détecter. Cette approche fait des CAPA un élément concret du système qualité, et non une simple formalité administrative.

La CAPA dans le contexte réglementaire suisse

Pour les organisations soumises à la législation suisse sur les médicaments, les obligations dépendent des activités exercées et du champ d’application de l’autorisation. L’ordonnance sur l’autorisation des médicaments stipule que la fabrication doit respecter les règles de BPF (bonnes pratiques de fabrication) énoncées dans ses annexes. En ce qui concerne la distribution en gros, Swissmedic renvoie aux BPD (bonnes pratiques de distribution) applicables en vertu de l’article 15 et de l’annexe 4 de l’ordonnance.

Lors des inspections GMP et GDP, Swissmedic peut examiner, entre autres, la gestion des écarts, la documentation, la formation, le suivi des conditions de conservation, la qualification des fournisseurs, les réclamations, les activités externalisées et les auto-inspections. Les réinspections peuvent également porter sur la mise en œuvre des mesures correctives demandées lors d’une visite précédente.

Le Guide PIC/S GMP PE 009-17 exige un niveau approprié d’analyse des causes profondes, ainsi que des mesures correctives ou préventives cohérentes avec les résultats de l’enquête et un suivi de leur efficacité. Il précise en outre que l’attribution de l’événement à une erreur humaine doit être justifiée, après avoir vérifié au préalable qu’aucun problème lié au processus, à la procédure ou au système n’a été négligé.

Des outils tels que la méthode des « 5 pourquoi », le diagramme d’Ishikawa et la formulation SMART constituent des bonnes pratiques méthodologiques, et non des obligations légales spécifiques. De même, la norme ISO 9001:2015 est une norme facultative, sauf si elle devient applicable en raison d’un choix de l’entreprise, d’une certification, d’un contrat ou de toute autre disposition. À la date du 21 juillet 2026, l’édition 2015 est toujours en vigueur ; l’ISO prévoit la publication d’une nouvelle édition dans les mois à venir.

Correction, mesure corrective, mesure préventive et amélioration

Concept	Objectif	Exemple
Correction	Éliminer ou traiter la non-conformité déjà détectée	Mettre en quarantaine les produits ayant subi une variation de température
Mesure corrective	Éliminer la cause de la non-conformité afin d’éviter qu’elle ne se reproduise	Modifier le système d’alerte qui n’a pas signalé l’écart en temps utile
Mesure préventive	Éliminer la cause d’une non-conformité potentielle	Appliquer cette amélioration à d’autres réfrigérateurs présentant une configuration similaire
Amélioration	Améliorer les performances, la fiabilité ou la simplicité, même en l’absence de non-conformité	Numériser le processus de validation des procédures opérationnelles standard (SOP)

Le remplacement d’un exemplaire obsolète d’une procédure opérationnelle standard (SOP) constitue une correction. La révision du processus de distribution, de retrait et de contrôle des exemplaires constitue en revanche une action corrective.

Dans le cadre de la norme ISO 9001:2015, la prévention est intégrée à l’approche fondée sur les risques et ne constitue plus une clause distincte. Dans le secteur pharmaceutique, toutefois, le terme « CAPA » continue généralement à désigner à la fois les actions correctives et les actions préventives.

Comment décrire correctement un cas de non-conformité

Une description efficace doit présenter des faits vérifiables, et non des hypothèses sur la cause. Selon le guide ISO/IAF, une non-conformité bien documentée comprend l’exigence non respectée, les preuves objectives et une formulation claire de l’écart.

Voici un exemple de structure pratique :

Le [date et heure], au cours du processus ou sur le site [lieu], un [fait mesurable] a été constaté, concernant [les produits, lots, documents ou enregistrements concernés], en contradiction avec [une exigence, une procédure opérationnelle standard, une spécification ou une condition autorisée], comme le démontrent [les éléments de preuve].

Exemple – écart de température

Le 14 juillet 2026, l’enregistreur de données L-03 du réfrigérateur F-02 a enregistré une température maximale de 11,8 °C pendant 47 minutes, alors que la plage prévue était comprise entre 2 et 8 °C. Les lots A et B se trouvaient dans le réfrigérateur. Les produits ont été mis en quarantaine dans l’attente d’une évaluation documentée de l’impact.

La description ne devrait pas conclure d’emblée que « l’opérateur a laissé la porte ouverte » tant que cette hypothèse n’a pas été vérifiée.

Évaluer la gravité, l’impact et l’urgence

L’évaluation initiale sert à déterminer les mesures de confinement, l’étendue de l’enquête, les responsabilités et les délais de gestion. Elle peut prendre en compte :

• conséquences potentielles pour le patient, l’utilisateur et la qualité du produit ;
• impact sur l’identité, l’efficacité, la sécurité, la traçabilité ou l’intégrité des données ;
• le nombre de produits, de processus, de sites ou d’enregistrements concernés ;
• la probabilité que ce problème se soit déjà produit ailleurs ;
• capacité à détecter l’erreur avant l’utilisation ou la distribution ;
• fréquence et présence de signes antérieurs.

L’urgence ne correspond pas toujours à la gravité. Une erreur d’enregistrement facilement reproductible peut nécessiter une correction immédiate, même si son impact est limité. À l’inverse, une procédure opérationnelle standard (SOP) non mise à jour peut ne pas avoir encore causé de préjudice, mais révéler une faiblesse systémique touchant plusieurs services.

Il n’existe pas de grille universelle imposée à toutes les organisations. Les critères, les catégories et les seuils doivent être définis en interne, appliqués de manière cohérente et adaptés au risque.

Comment mener une analyse des causes profondes

L’analyse de la cause première ne commence pas par le choix d’un outil, mais par la reconstitution de l’événement. Il convient de rassembler la chronologie des faits, les enregistrements, les données techniques, les versions documentaires, les informations relatives à la formation, les entretiens, les écarts antérieurs et les conditions d’exploitation.

Il est utile de faire la distinction entre :

• cause immédiate : ce qui a directement provoqué l’événement ;
• cause profonde : faiblesse qui a permis à la cause immédiate de se manifester ;
• facteurs contributifs : conditions qui ont accru la probabilité ou l’impact.

Quand utiliser la méthode des « 5 pourquoi »

La méthode des « 5 pourquoi » convient aux problèmes relativement linéaires et bien délimités.

Exemple – Procédure opérationnelle standard obsolète

1. Pourquoi une procédure opérationnelle standard (SOP) obsolète a-t-elle été utilisée ?
   Car un exemplaire papier se trouvait encore dans le service.
2. Pourquoi n’avait-elle pas été retirée ?
   Parce que ce service ne figurait pas sur la liste des points de distribution.
3. Pourquoi cette liste était-elle incomplète ?
   Car les exemplaires étaient imprimés localement sans enregistrement.
4. Pourquoi était-il possible d’imprimer des copies non vérifiées ?
   Parce que le système de gestion des documents n’appliquait ni filigrane ni restrictions.
5. Pourquoi ce risque n’avait-il pas été identifié ?
   En effet, le processus de révision des documents contrôlait leur validation, mais pas leur utilisation dans les services opérationnels.

La cause n’est pas simplement le « non-retrait de la copie », mais l’absence de contrôle efficace sur les copies utilisées.

Quand utiliser le diagramme d’Ishikawa ?

Le diagramme d’Ishikawa est utile lorsque l’événement peut trouver son origine dans plusieurs catégories de causes : les personnes, les méthodes, les équipements, les matériaux, les mesures et l’environnement.

En cas d’écart de température, on pourrait analyser simultanément :

• durée et fréquence d’ouverture de la porte ;
• position et étalonnage de la sonde ;
• remplissage du réfrigérateur ;
• configuration des alarmes ;
• absence du responsable principal ;
• organisation des activités de préparation des commandes ;
• température ambiante.

Quand analyser les facteurs contributifs

Dans le cadre d’événements complexes, il n’y a pas toujours une cause unique. Le guide ISO/IAF sur l’examen et la clôture des non-conformités recommande de ne pas s’arrêter au premier facteur identifié et de distinguer les hypothèses possibles de celles qui sont confirmées.

Cette approche est particulièrement utile pour :

• des réclamations récurrentes dont les causes sont diverses ;
• erreurs de délivrance ou d’enregistrement ;
• problèmes de formation ;
• défauts provenant des fournisseurs ;
• les écarts liés à la charge de travail, aux interfaces informatiques et à l’organisation.

Les conclusions telles que « inattention de l’opérateur » ou « formation insuffisante » sont rarement suffisantes. Il convient de se demander pourquoi le système a permis cette erreur, pourquoi celle-ci n’a pas été détectée et si l’activité avait été conçue de manière claire et viable.

Définir des actions SMART, les responsabilités et les échéances

Une action doit être :

• précis : décrit exactement ce qui va changer ;
• mesurable : définit les résultats et les indicateurs attendus ;
• réalisable : dispose des ressources et des compétences nécessaires ;
• pertinent : il porte sur l’affaire confirmée ;
• limitée dans le temps : elle est assortie d’une date d’expiration justifiée.

« Réformer le personnel » est trop vague. Une formulation plus appropriée serait :

D’ici le 30 septembre, le responsable des opérations mettra à jour la notice d’enregistrement, mettra en place un contrôle automatique des champs obligatoires et s’assurera, par une observation pratique, que tous les agents concernés savent remplir et corriger l’enregistrement conformément à la nouvelle procédure.

Chaque activité doit avoir un responsable désigné ou fonctionnel, doté de l’autorité nécessaire, un délai, un résultat documenté et des dépendances clairement indiquées. Les éventuelles prolongations doivent être évaluées au regard du risque résiduel et ne pas être utilisées comme des renouvellements administratifs automatiques.

Vérifier concrètement l’efficacité

L’efficacité ne se résume pas à l’achèvement de l’action. Une procédure opérationnelle standard (SOP) peut avoir été approuvée et une formation suivie sans que les pratiques opérationnelles aient réellement changé.

Le plan de vérification devrait être défini avant la mise en œuvre et préciser :

• indicateur à vérifier ;
• situation initiale ou de référence ;
• résultat attendu ;
• période et taille de l’échantillon ;
• responsable de la vérification ;
• pièces justificatives à conserver ;
• décision prévue en cas de résultat négatif.

La durée ne doit pas être fixée automatiquement à 30, 60 ou 90 jours. Elle doit être suffisamment longue pour permettre d’observer le processus sur un nombre représentatif de cycles.

Exemples de vérification :

• Écarts de température : analyse des transports ou des cycles d’ouverture suivants, délais de réponse aux alarmes et absence d’événements imputables à la même cause.
• Procédures d’exploitation standard (SOP) non mises à jour : contrôle des points d’utilisation, absence de copies obsolètes et vérification lors d’une auto-inspection ultérieure.
• Formation : observation pratique ou test de compétences, et pas seulement la signature du registre.
• Fournisseurs : conformité des livraisons ultérieures, respect des notifications de modification et suivi des mesures convenues.
• Réclamations récurrentes : évolution normalisée par rapport aux volumes distribués, ventilée par produit, lot, motif et canal.
• Dispense ou enregistrement : audit ciblé, observation du processus et contrôle de la bonne application des mesures de prévention mises en place.

La simple absence de nouveaux écarts peut s’avérer peu significative lorsque l’événement est rare. Il est préférable de la combiner avec des indicateurs de processus, tels que le respect de la procédure, la réactivité des alarmes ou l’exhaustivité des enregistrements.

Exemple complet de CAPA : écart de température

Non-conformité : la température du réfrigérateur F-02 a dépassé 8 °C pendant 47 minutes. Deux lots se trouvaient dans l’appareil.

Correction et maîtrise : produits mis en quarantaine ; vérification de l’enregistreur de données ; collecte des données de stabilité ; suspension temporaire de l’utilisation du réfrigérateur.

Évaluation de l’impact : le service d’assurance qualité évalue la durée, la température maximale, les caractéristiques des produits, les données disponibles et l’impact éventuel sur d’autres services.

Analyse de la cause : l’alerte avait bien été déclenchée, mais elle avait été envoyée exclusivement sur le téléphone du responsable, qui était absent. L’ouverture prolongée pendant la préparation des commandes a entraîné une hausse de la température. La procédure opérationnelle standard (SOP) prévoyait un remplaçant, mais le système de notification ne comportait pas de procédure d’escalade automatique.

Cause première : la configuration du système d’alerte n’est pas adaptée à l’organisation des remplacements.

Facteur contributif : activités de préparation des commandes concentrées sur une seule période prolongée.

Actions :

1. configurer la transmission automatique au remplaçant ;
2. revoir le processus de préparation des commandes afin de réduire le délai d’ouverture ;
3. vérifier la configuration des autres réfrigérateurs ;
4. moderniser l’enseignement et la formation ;
5. consigner la modification et les éventuelles vérifications techniques nécessaires.

Vérification de l’efficacité : pendant huit semaines, on analyse les temps de réponse aux alarmes, les ouvertures et les événements thermiques des unités analogues. L’exemple se base sur une période interne définie en fonction de la fréquence du processus, et non sur un délai réglementaire.

Clôture : la CAPA peut être clôturée lorsque les mesures ont été mises en œuvre, que les données justificatives sont complètes, que les critères d’efficacité sont remplis et qu’aucun impact indésirable n’a été constaté.

Dans quels cas une CAPA peut-elle être clôturée ?

Une CAPA est prête à être clôturée lorsque :

1. la non-conformité et son périmètre ont été définis ;
2. l’impact a été évalué et les mesures de confinement ont été menées à bien ;
3. les causes ont été confirmées ou les incertitudes ont été dûment justifiées ;
4. les mesures visent à remédier aux causes identifiées ;
5. la mise en œuvre et la documentation sont complètes ;
6. son efficacité a été vérifiée à l’aide de données objectives ;
7. le risque résiduel et les éventuelles conséquences indirectes sont acceptables ;
8. Les déviations, les contrôles de modification, la formation et les documents associés sont harmonisés.

La clôture ne devrait pas coïncider automatiquement avec la dernière date indiquée dans le plan.

Les erreurs qui compromettent l’efficacité des CAPA

Parmi les erreurs les plus fréquentes, on peut citer :

• passer directement à la solution sans mener l’enquête à son terme ;
• imputer cela à une « erreur humaine » sans analyser le processus et les conditions d’exploitation ;
• considérer la formation comme la seule solution à tout problème ;
• confondre « correction » et « mesure corrective » ;
• inclure dans une seule CAPA des événements sans rapport entre eux ;
• ignorer les écarts, réclamations ou signaux de tendance antérieurs ;
• déléguer entièrement la CAPA au fournisseur sans supervision ;
• définir des actions non mesurables ;
• vérifier simplement que les documents ont bien été approuvés ;
• clore la procédure avant qu’elle n’ait été observée pendant une période représentative ;
• accepter des prolongations sans réévaluer les risques et les mesures de restriction ;
• modifier les enregistrements d’origine sans garantir la traçabilité et l’intégrité des données.

Liste de contrôle opérationnelle pour des mesures CAPA efficaces

• La non-conformité est-elle décrite à l’aide de faits, d’exigences et d’éléments probants ?
• Les produits, données et processus potentiellement concernés ont-ils été identifiés ?
• Les mesures de confinement sont-elles proportionnées au risque ?
• A-t-on examiné la fréquence et l’étendue de ce phénomène à d’autres zones ?
• Cette thèse s’appuie-t-elle sur des éléments probants ?
• Les actions agissent-elles sur la cause et pas seulement sur l’effet ?
• Les responsables, les échéances et les résultats attendus sont-ils clairement définis ?
• La méthode d’évaluation de l’efficacité a-t-elle été définie au préalable ?
• L’échantillon ou la période d’observation est-il représentatif ?
• Cette conclusion est-elle fondée sur des éléments objectifs ?

Conclusion

Pour être efficaces, les CAPA doivent respecter le principe de proportionnalité : des enquêtes plus approfondies pour les risques élevés et des procédures plus souples pour les incidents de moindre ampleur, sans pour autant renoncer à la traçabilité. La valeur ne réside pas dans la complexité du formulaire, mais dans la capacité à démontrer que la cause a été comprise, que le système a été renforcé et que le résultat a été vérifié.

Pour en savoir plus sur la méthode et l’expérience qui sous-tendent l’accompagnement proposé, vous pouvez également consulter la page « À propos de nous ».