Ce que le règlement MDR signifie pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs en Suisse
« La conformité n’est pas un objectif administratif, mais le fondement de la confiance dans le marché.
Avec l’entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/745(MDR), l’industrie des dispositifs médicaux a connu l’un des changements réglementaires les plus profonds depuis des décennies. Pour les entreprises suisses – fabricants, importateurs et distributeurs – la mise en œuvre du RIM représente un défi particulier, notamment après l’échec de la signature de l’accord-cadre institutionnel entre la Suisse et l’UE, qui a conduit à l’absence de l’ARM (accord de reconnaissance mutuelle) mis à jour.
Dans ce nouveau scénario, il est essentiel de comprendre les implications pratiques du MDR pour rester compétitif, garantir la conformité et préserver l’accès au marché européen.
MDR : quels changements pour la Suisse ?
À partir du 26 mai 2021, avec l’entrée en vigueur complète du RMD, la Suisse est officiellement devenue un pays tiers à l’UE. Cela a eu des conséquences importantes :
1. Fin de la reconnaissance automatique de la conformité
La reconnaissance mutuelle des évaluations de conformité entre la Suisse et l’UE n’est plus automatique.
Les entreprises suisses doivent donc s’adapter aux exigences des opérateurs économiques des pays tiers.
2. Introduction obligatoire de la figure de l’importateur de l’UE
Pour exporter des dispositifs sur le marché européen, un fabricant suisse doit désigner un importateur établi dans l’UE, dont les responsabilités sont définies par le RIM.
3. Nécessité d’un représentant autorisé européen (EC-REP)
Pour les fabricants suisses, la désignation d’un mandataire de l’UE est obligatoire pour mettre des dispositifs sur le marché européen.
4. Étiquetage et traçabilité actualisés
Elles doivent figurer sur les emballages et les documents :
- Données sur les importateurs de l’UE
- données du représentant de l’UE
- MDR conforme à la norme UDI
5. Exigences supplémentaires en Suisse
Le cadre bilatéral n’étant plus pleinement reconnu, la Suisse a introduit des mesures transitoires et des exigences autonomes par le biais de la révision de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODPM), imposante :
- obligation d’un représentant autorisé suisse (CH-REP ) pour les fabricants de l’UE/extra-UE
- Enregistrements auprès de Swissmedic
- des exigences en matière de surveillance, de contrôle et de traçabilité parallèles à celles de l’Union européenne
Tableau récapitulatif : MDR Switzerland – Impacts pour les opérateurs économiques
| Opérateur économique | Exigences pertinentes du RMD | Implications spécifiques pour la Suisse |
|---|---|---|
| Fabricant suisse | Conformité MDR, UDI, surveillance post-commercialisation, évaluation clinique | Nomination Importateur UE + Représentant UE ; exigences CH-REP pour le marché suisse si le fabricant n’est pas établi en Suisse |
| Importateur suisse | Vérification de la conformité avant la mise sur le marché, contrôle des étiquettes, UDI | En cas d’importation en Suisse en provenance de l’UE ou d’un pays tiers : obligation du fabricant étranger d’appliquer le CH-REP ; responsabilités documentaires avec Swissmedic. |
| Distributeur suisse | Contrôles MDR (stockage, traçabilité, étiquetage) | Tâches similaires à celles des distributeurs de l’UE + exigences ODMed pour le marché suisse |
| Fabricant de l’UE ou d’un pays tiers vendant en Suisse | N/A sur le côté interne du MDR | Obligation de désigner un CH-REP et de s’enregistrer auprès de Swissmedic |
Impact opérationnel : ce que les entreprises suisses doivent faire aujourd’hui
1. Adapter la structure des opérateurs économiques
Les entreprises doivent mettre à jour les rôles et les contrats afin d’y inclure :
- Représentant de l’UE (EC-REP)
- Importateur de l’UE
- CH-REP (le cas échéant)
Chaque acteur doit avoir des tâches, des responsabilités et des flux d’informations documentés.
2. Mise à jour de la documentation technique
Le MDR exige une documentation technique plus détaillée, avec :
- des évaluations cliniques améliorées
- des preuves scientifiques plus solides
- des contrôles de biocompatibilité plus exigeants
- des exigences plus strictes pour les logiciels et les dispositifs numériques
3. Renforcer le système de surveillance après la mise sur le marché (PMS)
Les entreprises doivent mettre en œuvre :
- PMS et PMCF (suivi clinique après commercialisation)
- rapport sur les tendances
- l’analyse systématique des accidents et des incidents évités de justesse
4. Examen de la chaîne d’approvisionnement
Il faut s’en assurer :
- des accords clairs avec les importateurs/distributeurs
- la conformité des pratiques de stockage et de transport
- Traçabilité UDI tout au long de la chaîne
5. Mettre en œuvre une gouvernance réglementaire plus forte
Le RIM exige des entreprises qu’elles disposent d’une figure interne compétente : la personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC).
Opportunités : pas seulement des obligations
Bien que la mise en conformité avec le MDR puisse sembler contraignante, elle peut devenir un avantage concurrentiel pour les entreprises suisses :
- Augmentation de la fiabilité perçue
Le fait d’être conforme aux normes européennes les plus exigeantes renforce la réputation. - Accès stable aux marchés européens et mondiaux
La conformité au règlement MDR est de plus en plus reconnue comme une référence internationale. - Numérisation et processus plus efficaces
La transition oblige de nombreuses entreprises à optimiser la documentation, le PMS et la qualité. - Réduire les risques juridiques et opérationnels
Des chaînes de responsabilité claires et une traçabilité avancée réduisent les coûts et les accidents.
Conclusion
L’application du RIM dans un contexte où la Suisse est considérée comme un pays tiers oblige les entreprises à revoir en profondeur leur organisation, leurs responsabilités et leurs processus.
Pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs, il ne s’agit pas seulement d’une mise à jour de la documentation, mais d’un véritable réalignement stratégique pour garantir l’accès au marché, la sécurité des dispositifs et la compétitivité internationale.
Dans un secteur en constante évolution, la conformité n’est pas une contrainte : c’est un investissement qui protège l’entreprise et renforce la confiance des utilisateurs et des autorités.