La traçabilité des dispositifs médicaux est désormais l’un des éléments centraux de la conformité réglementaire en Suisse. Avec l’entrée en vigueur de la nouvelle législation suisse alignée sur le cadre européen, le système d’identification unique des dispositifs (UDI) est devenu un outil obligatoire pour garantir une identification sans ambiguïté, la sécurité des patients et la surveillance post-commercialisation.
Pour les fabricants, les producteurs et les importateurs actifs sur le marché suisse, la compréhension et la mise en œuvre correcte desdispositifs médicaux UDI n’est pas seulement une exigence réglementaire, mais un facteur stratégique de contrôle des risques et de robustesse du système de qualité. Dans ce contexte, le soutien de consultants spécialisés en réglementation et en qualité pour le secteur des sciences de la vie peut faire la différence dans l’approche correcte du projet UDI.
Qu’est-ce que l’UDI (Unique Device Identification) ?
L’UDI est un système d’identification unique qui permet de distinguer chaque dispositif médical au moyen d’un code normalisé lisible par l’homme ou par une machine (code-barres ou DataMatrix).
Le système UDI est réglementé en Suisse par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) dans le cadre de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODM), qui transpose les principes du règlement (UE) 2017/745 (MDR).
Références réglementaires officielles :
- Texte ODmed (RS 812.213) : https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/it
- Page de Swissmedic sur les dispositifs médicaux : https://www.swissmedic.ch/swissmedic/it/home/dispositivi-medici/regolamentazione-dei-dispositivi-medici.html
- Règlement (UE) 2017/745 (MDR) : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
Structure du code UDI
L’UDI se compose de deux éléments principaux :
UDI-DI (Device Identifier)
Pièce d’identification statique :
- fabricant
- modèle d’appareil
- version ou configuration spécifique
L’UDI-DI est également la référence clé pour l’enregistrement dans les bases de données réglementaires.
UDI-PI (identifiant de production)
Partie dynamique pouvant inclure :
- numéro de lot
- numéro de série
- date de production
- date d’expiration
La combinaison de l’UDI-DI et de l’UDI-PI permet une traçabilité complète tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
UDI et traçabilité des dispositifs médicaux CH
Dans le contexte suisse, la traçabilité des dispositifs médicaux CH revêt une importance particulière à la suite de l’alignement technique complet sur le MDR européen et de la nécessité de garantir la transparence et le contrôle, même en l’absence de l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) actualisé.
L’UDI permet :
- Améliorer la sécurité des patients
- Faciliter les rappels de sécurité et les actions correctives (FSCA)
- Renforcer la surveillance après la mise sur le marché (PMS)
- Soutenir les audits et les inspections réglementaires
Les données UDI doivent être enregistrées dans la base de données européenne EUDAMED :
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Bien que la Suisse ne dispose pas d’une base de données autonome équivalente, Swissmedic utilise EUDAMED comme référence pour la coopération réglementaire.
Obligations des producteurs, fabricants et importateurs
Selon l’ODmed, l’UDI est obligatoire pour la plupart des dispositifs médicaux mis sur le marché suisse.
Fabricant
- Attribue et maintient l’UDI
- Assure la cohérence entre l’étiquette, la documentation technique et l’enregistrement dans EUDAMED.
- Intégrer l’UDI dans le système de gestion de la qualité (QMS)
Importateur
- Vérifiez que l’appareil affiche l’UDI conforme.
- Vérifiez l’enregistrement correct du fabricant
- Conserver la documentation pour la traçabilité
Distributeur
- Vérifier la présence de l’UDI
- Coopère à la gestion des rappels éventuels
Pour les entreprises du secteur des sciences de la vie, cela implique une intégration structurée de l’UDI dans les processus d’assurance qualité et d’affaires réglementaires.
Comment mettre en œuvre l’UDI de manière efficace ?
La mise en œuvre de l’UDI dans les dispositifs médicaux ne se limite pas à l’attribution d’un code d’identification, mais nécessite une approche organisationnelle structurée impliquant différents secteurs d’activité.
Pour garantir une gestion efficace et conforme aux exigences réglementaires, il convient d’assurer la cohérence entre l’étiquetage des dispositifs, la documentation technique, les entrées dans les bases de données réglementaires et les systèmes d’information de l’entreprise.
Ce processus implique généralement plusieurs fonctions de l’entreprise, notamment les affaires réglementaires, l’assurance qualité, l’informatique et la chaîne d’approvisionnement, et doit être intégré dans le système de gestion de la qualité de l’organisation.
La mise en œuvre correcte de l’UDI permet non seulement de respecter les obligations réglementaires, mais aussi de renforcer les systèmes de traçabilité, de soutenir les activités de surveillance après la mise sur le marché et d’améliorer la gestion des rappels ou des actions correctives de sécurité.
Dans ce contexte, une vision structurée de la traçabilité est un élément clé pour garantir la conformité réglementaire et la transparence tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.
Critiques fréquentes
Les principales non-conformités constatées lors des audits concernent
- L’UDI-DI n’est pas attribuée de manière cohérente avec les variantes du produit
- Absence de réévaluation de l’UDI en cas de changement important
- Désalignement entre la documentation technique et la base de données
- Manque d’intégration dans le système de qualité
Une approche structurée, menée par des professionnels expérimentés en matière de réglementation et de qualité pour l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, peut prévenir ces problèmes critiques et transformer l’obligation réglementaire en un avantage concurrentiel.
Conclusions
L’identification universelle des dispositifs médicaux (UDI ) est désormais un pilier de la conformité réglementaire en Suisse. Il ne s’agit pas seulement d’une exigence d’étiquetage, mais d’un système intégré d’identification et de traçabilité qui a un impact sur la qualité, la chaîne d’approvisionnement et la vigilance.
Pour les fabricants, les producteurs et les importateurs actifs sur le marché suisse, la mise en œuvre correcte de la traçabilité des dispositifs médicaux CH signifie garantir la sécurité, la solidité réglementaire et la préparation à l’audit.