Im Bereich der Biowissenschaften endet die Qualität nicht mit der Herstellung des Medikaments. Auch der Vertrieb spielt eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass die Produkte den Endpatienten in einem sicheren, wirksamen und den Vorschriften entsprechenden Zustand erreichen.
Genau in diesem Zusammenhang kommt GDP – Good Distribution Practice, eine Reihe von grundlegenden Anforderungen für das ordnungsgemäße Management der Vertriebskette von Arzneimitteln – ins Spiel.
In der Schweiz ist das BIP ein wesentlicher Pfeiler des Qualitätssicherungssystems und wird von den zuständigen Behörden geprüft.
Was ist GDP (Good Distribution Practice)?
Die gute Vertriebspraxis ist eine Reihe von Regeln für die gute Praxis bei der Lagerung, dem Transport und dem Vertrieb von Human- und Tierarzneimitteln.
Das Hauptziel des BIP ist es, sicherzustellen, dass:
- Medikamente sorgen für Qualität, Integrität und Rückverfolgbarkeit in der gesamten Vertriebskette;
- Risiken wie Fälschung, Diebstahl, Verunreinigung oder Verschlechterung verhindert werden;
- die Produkte werden unter Einhaltung der geltenden Gesetzgebung ausschließlich an autorisierte Parteien vertrieben.
Eine maßgebliche Referenz auf europäischer Ebene sind die EU-Leitlinien für eine gute Vertriebspraxis, die von der Europäischen Kommission veröffentlicht wurden und unter folgendem Link verfügbar sind:
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en
Obwohl die Schweiz nicht Mitglied der Europäischen Union ist, sind diese Leitlinien auch für den Schweizer Kontext ein wichtiger Bezugspunkt.
Der Schweizer Rechtsrahmen
Das wichtigste Regelwerk in der Schweiz ist das Heilmittelgesetz (HMG), das auf der offiziellen Website der Schweizerischen Eidgenossenschaft zu finden ist:
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/it
Das LAT wird durch Verordnungen und technische Richtlinien ergänzt, die die Anforderungen für den Vertrieb von Arzneimitteln festlegen.
Die zuständige Aufsichtsbehörde ist Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut:
- erteilt Genehmigungen für Vertriebsaktivitäten;
- führt GDP-Inspektionen durch;
- prüft die Einhaltung der Vorschriften im Laufe der Zeit.
Offizielle Informationen zum Vertrieb und zu bewährten Verfahren finden Sie direkt auf der Swissmedic-Website:
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/it/home/suche.html#medicamenti
Wer muss das BIP in der Schweiz einhalten?
Das BIP gilt für alle Marktteilnehmer, die mit dem Vertrieb von Arzneimitteln zu tun haben, unabhängig von der Größe des Unternehmens oder dem Umfang der Tätigkeit.
Sie müssen insbesondere das BIP einhalten:
- Lagerhalter und Großhändler von Medikamenten;
- Pharmaunternehmen, die ihre Produkte direkt vertreiben;
- Importeure und Exporteure;
- Logistikunternehmen, die an der Lagerung und dem Transport beteiligt sind;
- Apotheken und Krankenhäuser für die Annahme, Lagerung und Verwaltung von Arzneimitteln.
Selbst wenn bestimmte Tätigkeiten ausgelagert werden, bleibt die Verantwortung für die Einhaltung der GDP-Vorschriften beim Zulassungsinhaber, der sicherstellen muss, dass die Lieferanten angemessen qualifiziert sind und überwacht werden.
Wie man das BIP richtig einsetzt
Eine wirksame Umsetzung der GDP beschränkt sich nicht auf die Erstellung der Dokumentation, sondern erfordert ein Managementsystem, das strukturiert und konsistent ist und in einem angemessenen Verhältnis zu den durchgeführten Aktivitäten steht.
1. Qualitätsmanagement-System
Es muss ein Qualitätsmanagementsystem (QMS ) definiert werden, das Folgendes umfasst:
- Standardarbeitsanweisungen (SOPs);
- Verwaltung von Abweichungen und Nichtkonformitäten;
- CAPA-System (korrigierende und vorbeugende Maßnahmen);
- Dokumentenkontrolle und Aktenverwaltung.
2. Personal und Ausbildung
Das BIP erfordert Personal:
- in den Grundsätzen des guten Vertriebs angemessen geschult ist;
- ihre Rolle beim Schutz der Qualität der Medizin verstehen;
- erhalten regelmäßig dokumentierte Aktualisierungen.
Eine für das BIP verantwortliche Person mit den entsprechenden Fähigkeiten und Erfahrungen muss ebenfalls formell benannt werden.
3. Räumlichkeiten, Ausrüstung und Transport
Sie müssen garantiert werden:
- Räumlichkeiten, die für die Lagerung geeignet sind, mit Kontrolle und Überwachung der Umgebungsbedingungen;
- qualifizierte und gewartete Ausrüstung;
- kontrollierte Transportprozesse, einschließlich Kühlkettenmanagement, falls zutreffend.
Swissmedic gibt spezifische Hinweise zu den Inspektionserwartungen in Bezug auf Transport und Lagerung, die in der offiziellen Dokumentation verfügbar sind.
4. Rückverfolgbarkeit, Beschwerden und Rücknahmen
Ein GDP-konformes System muss Folgendes bieten
- vollständige Rückverfolgbarkeit der Partie;
- Verfahren für den Umgang mit Beschwerden, Rückgaben und Marktrückrufen;
- Maßnahmen zur Verhinderung der Einführung von gefälschten Arzneimitteln in die Vertriebskette.
5. Audits und kontinuierliche Verbesserung
Regelmäßige interne Audits, Audits bei kritischen Lieferanten und Systemüberprüfungen ermöglichen es, die
- kritische Probleme in einem frühen Stadium zu erkennen;
- die Einhaltung von Vorschriften;
- die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätssystems zu fördern.
Der Wert eines beratenden Ansatzes
Eine wirksame Umsetzung von GDP bedeutet, die regulatorischen Anforderungen in die täglichen Betriebsabläufe zu integrieren und rein formale Ansätze zu vermeiden.
Die Unterstützung durch Spezialisten ermöglicht es, die Erwartungen von Swissmedic richtig zu interpretieren und robuste, nachhaltige und inspektionsfähige Systeme aufzubauen.
Pharmanomos Sagl unterstützt Unternehmen, Apotheken und Life-Sciences-Betreiber bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung der GDP-Compliance und verwandelt die gesetzlichen Verpflichtungen in ein konkretes Qualitätssicherungsinstrument.