Im schweizerischen Regelungskontext für Medizinprodukte und regulierte Produkte ist die Figur des Technisch Verantwortlichen (RT) von zentraler Bedeutung, um die Einhaltung der Swissmedic-Anforderungen und die Sicherheit der in Verkehr gebrachten Produkte zu gewährleisten.
Der Begriff Verantwortlicher wird manchmal als internationale Referenz verwendet, aber im schweizerischen Kontext ist der korrekte Begriff Verantwortlicher, wie er in den nationalen Vorschriften und den Auslegungen der Aufsichtsbehörden vorgesehen ist.
Die Rolle des technischen Managers
Der Technical Manager (RT) ist für die Einhaltung der Vorschriften und die Überwachung des Qualitätssystems des Unternehmens verantwortlich und spielt eine direkte Rolle bei den behördlichen und betrieblichen Aktivitäten.
Nach der technischen Auslegung der schweizerischen Aufsichtsbehörden muss das RT eine direkte Überwachung des Unternehmens gewährleisten und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und des Qualitätsmanagementsystems jederzeit sicherstellen.
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Anforderungen an den technischen Leiter
Um die Rolle des RT zu erfüllen, müssen Sie entsprechende Fähigkeiten in Bezug auf Ausbildung und Erfahrung nachweisen.
Ausbildung
- Hochschulabschluss in wissenschaftlichen Disziplinen (Pharmazie, Chemie, Biologie, Ingenieurwesen oder verwandt)
- oder gleichwertige Qualifikationen
Erleben Sie
- Erfahrung in GMP, GDP oder Qualität
- Kenntnis der Geschäftsprozesse und der rechtlichen Anforderungen
- technische Fähigkeiten, die mit den Aktivitäten des Unternehmens übereinstimmen
Hauptaufgaben des RT
Der Technische Leiter hat eine operative und entscheidungsbefugte Rolle bei wichtigen Aspekten.
Compliance und Dokumentation
- Überprüfung der Produktkonformität
- Kontrolle der technischen Dokumentation
Qualitätssystem
- Überwachung des QMS
- Management von Abweichungen und Nichtkonformitäten
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Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Beschwerdemanagement
- Leistungsüberwachung
- Unfallbewertung
Swissmedic Betreuung
- Berichterstattung über Vorfälle
- Management von Korrekturmaßnahmen
Internes oder externes RT
Unternehmen können wählen zwischen:
Interne RT
- mehr Kontrolle
- erhöhte Kosten und Verwaltung
Externe RT
- Fachkompetenzen
- Flexibilität und Skalierbarkeit
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Für viele Unternehmen, insbesondere KMU, ist Outsourcing eine effektive Lösung.
Auswirkungen für Unternehmen
Eine unzureichende Verwaltung der RT-Rolle kann dazu führen:
- Nichteinhaltung von Vorschriften
- Kritische Punkte bei Swissmedic-Audits
- operationelle Risiken und Reputationsrisiken
Im Gegenteil, eine solide Struktur ermöglicht
- sich Inspektionen mit größerer Zuversicht stellen
- Verbesserung der internen Prozesse
- reduzieren Sie das Risiko von Abweichungen
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Die Unterstützung von Pharmanomos
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