Ein praktischer Ansatz für Apotheken und Life-Science-Unternehmen
Qualitätsaudits sind ein entscheidender Zeitpunkt für Apotheken, Pharmaunternehmen und Life-Science-Unternehmen. Dabei geht es nicht nur um den Nachweis der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften oder Referenzstandards, sondern auch um die Überprüfung der Wirksamkeit interner Prozesse und der Robustheit des eingesetzten Managementsystems.
Eine strukturierte und sachkundige Vorbereitung ermöglicht es, Audits mit größerer Gelassenheit anzugehen, das Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften zu verringern und das Audit in eine Gelegenheit zur kontinuierlichen Verbesserung zu verwandeln.
Verstehen des Zwecks und des Kontexts der Prüfung
Der erste wichtige Schritt besteht darin, sich über die Art und den Umfang der Prüfung im Klaren zu sein.
Je nach Fall kann dies der Fall sein:
- behördliche Überprüfungen durch die zuständigen Behörden
- Zertifizierungsaudits (z.B. ISO 9001, ISO 13485)
- Kunden-/Lieferanten-Audits
- interne Audits
Jeder Typ hat andere Ziele, Anforderungen und einen anderen Grad an Tiefe. Eine generische Vorbereitung ist einer der häufigsten und riskantesten Fehler.
Eine gute Praxis ist es, im Voraus zu definieren:
- anwendbare Standards und Richtlinien
- beteiligte Prozesse
- erforderliche Dokumentation und Aufzeichnungen
- interne Rollen und Verantwortlichkeiten
So können die Ressourcen auf die wirklich relevanten Aspekte konzentriert werden.
Dokumentation unter Kontrolle: Qualität vor Quantität
Die Dokumentation ist oft das erste Element, das bei einer Prüfung untersucht wird. Es ist jedoch nicht die Menge der Dokumente, die den Unterschied ausmacht, sondern ihre Konsistenz und praktische Anwendung.
Es ist wichtig, dies zu überprüfen:
- Betriebsverfahren (SOPs) sind aktuell, genehmigt und in Gebrauch
- Formulare und Registrierungen korrekt ausgefüllt werden
- keine veralteten oder unkontrollierten Versionen im Umlauf sind
- was in den Dokumenten beschrieben wird, spiegelt die täglich durchgeführten Aktivitäten wider
Ein gut strukturiertes, leicht zugängliches und gepflegtes Dokumentensystem verringert das Risiko von Feststellungen während der Prüfung erheblich.
Menschen und Prozesse: was der Prüfer tatsächlich beobachtet
Bei einem Audit werden nicht nur die Dokumente bewertet, sondern vor allem die Anwendung der Prozesse durch die Mitarbeiter.
Deshalb ist es so wichtig:
- Information der beteiligten Mitarbeiter über die Prüfung und die geprüften Prozesse
- eine angemessene und dokumentierte Ausbildung sicherstellen
- Rollen, Verantwortlichkeiten und Arbeitsabläufe klären
Während des Audits sollten die Mitarbeiter in der Lage sein, auf einfache und konsistente Weise zu erklären, wie sie ihre Tätigkeiten auf der Grundlage etablierter Verfahren und Praktiken ausführen.
Transparenz und operative Konsistenz sind Schlüsselelemente für die Vermittlung von Zuverlässigkeit und Kontrolle.
Interne Audits und Simulationen: Prävention vor Korrektur
Eines der effektivsten Instrumente zur Vorbereitung auf ein Audit ist die Durchführung von internen Audits oder Schein-Audits.
Diese Aktivitäten ermöglichen
- Lücken oder Unstimmigkeiten vor der offiziellen Überprüfung zu identifizieren
- die wirksame Anwendung von Verfahren zu testen
- Sensibilisierung der Mitarbeiter für die Audit-Logik
- die Verwaltung von Dokumenten zu verbessern
Ein gut durchgeführtes internes Audit bietet eine solide Grundlage für eine bewusstere Herangehensweise an ein externes Audit.
Non-Conformity-Management: Nachweis der Systemreife
Selbst in besser strukturierten Organisationen können Beobachtungen oder Nichtkonformitäten auftauchen. Was von den Auditoren positiv bewertet wird, ist die Fähigkeit der Organisation, diese strukturiert zu behandeln.
Ein effektives System umfasst:
- Analyse der Ursachen
- Definition von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA)
- Überprüfung der Wirksamkeit der durchgeführten Maßnahmen
- Rückverfolgbarkeit von Entscheidungen
Ein ausgereifter Ansatz im Umgang mit Nichtkonformität zeigt, dass ein echtes Qualitätssystem vorhanden ist, das auf kontinuierliche Verbesserung ausgerichtet ist.
Nach dem Audit: Konsolidieren und verbessern
Der Wert eines Audits endet nicht mit dem Abschluss des Audits. Die Aktivitäten nach dem Audit sind wichtig, um die erzielten Ergebnisse zu konsolidieren.
Das ist gute Praxis:
- den Prüfungsbericht strukturiert zu analysieren
- Korrekturmaßnahmen planen und überwachen
- Verfahren und Schulungen bei Bedarf aktualisieren
- Integration von Verbesserungen in das Managementsystem
Auf diese Weise wird die Prüfung zu einem integralen Bestandteil der Unternehmensführung und nicht zu einem isolierten Ereignis.
Fazit
Um sich effektiv auf ein Qualitätsaudit vorzubereiten, müssen Sie über klare Prozesse, eine kontrollierte Dokumentation und angemessene Instrumente für das operative und regulatorische Management verfügen.
Apotheken und Unternehmen, die in strukturierte und digitalisierte Systeme investieren, sind nicht nur in der Lage, Audits mit größerer Sicherheit zu bestehen, sondern auch die interne Effizienz, Rückverfolgbarkeit und Risikokontrolle zu verbessern.
Pharmanomos SAGL unterstützt Apotheken und Unternehmen bei der Strukturierung und Verwaltung von Qualitätssystemen durch operative Lösungen und Tools, die für die Einhaltung von Vorschriften und die kontinuierliche Verbesserung entwickelt wurden und sich an die spezifischen Bedürfnisse der jeweiligen Realität anpassen.