Für viele Apotheken sowie Unternehmen aus den Bereichen Medizin, Pharmazie und Nutrazeutika ist die erste Jahreshälfte häufig von neuen Aktivitäten, organisatorischen Veränderungen, der Einführung neuer Produkte, Aktualisierungen der Dokumentation und neuen betrieblichen Herausforderungen geprägt.
Im Tagesgeschäft liegt der Fokus natürlich auf den operativen und geschäftlichen Aktivitäten. Gerade aus diesem Grund besteht jedoch die Gefahr, dass bestimmte Aspekte im Zusammenhang mit Qualität und Compliance in den Hintergrund geraten, bis sie bei einem Audit, einer Inspektion oder einer Überprüfung durch Kunden und Partner zutage treten.
Die Jahresmitte ist daher ein idealer Zeitpunkt, um innezuhalten und sich eine grundlegende Frage zu stellen:
Spiegelt das Qualitätsmanagementsystem Ihrer Organisation noch die aktuelle betriebliche Realität wider?
Eine Zwischenbilanz ermöglicht es, eventuelle Verbesserungsmöglichkeiten zu ermitteln, Risiken zu minimieren und den zweiten Teil des Jahres gelassener anzugehen.
- 1. Gab es Änderungen, die sich auf die Compliance auswirken?
- 2. Ist die Dokumentation noch aktuell?
- 3. Verfügt das Personal über die erforderlichen Kompetenzen?
- 4. Zeigen sich bei Reklamationen, Abweichungen und Nichtkonformitäten bestimmte Trends?
- 5. Erfüllen die Lieferanten weiterhin die geforderten Anforderungen?
- 6. Werden die geltenden regulatorischen Verpflichtungen angemessen überwacht?
- 7. Ist Ihre Organisation bereit, sich einem Audit oder einer Inspektion zu stellen?
- 8. Gibt es Tätigkeiten, die einer internen Überprüfung bedürfen?
- 9. Unterstützt das Qualitätsmanagementsystem die Unternehmensziele tatsächlich?
- 10. Welche Prioritäten sollten für die zweite Jahreshälfte 2026 festgelegt werden?
- Nützliche Quellen zur Vertiefung
- Schlussfolgerungen
1. Gab es Änderungen, die sich auf die Compliance auswirken?
Hat Ihr Unternehmen in den ersten Monaten des Jahres 2026 neue Dienstleistungen, neue Produkte, neue Lieferanten oder neue Aufgabenbereiche eingeführt?
Jede Änderung kann direkte Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem und die geltenden behördlichen Anforderungen haben.
Häufig werden operative Änderungen zügig umgesetzt, während die Dokumentation und die zugehörigen Prozesse erst im Nachhinein aktualisiert werden. Eine regelmäßige Überprüfung ermöglicht es, zu beurteilen, ob alle Elemente des Systems weiterhin miteinander im Einklang stehen.
2. Ist die Dokumentation noch aktuell?
Verfahren, Arbeitsanweisungen, Formulare und Aufzeichnungen bilden die Grundlage jedes wirksamen Qualitätssystems.
Im Laufe der Zeit kann es vorkommen, dass bestimmte Dokumente nicht mehr die tatsächlich ausgeübten Tätigkeiten widerspiegeln oder dass organisatorische Änderungen nicht angemessen dokumentiert wurden.
Die Überprüfung des Zustands der Unterlagen dient nicht nur der Gewährleistung der Konformität, sondern auch der Erleichterung der täglichen Arbeit der beteiligten Personen.
3. Verfügt das Personal über die erforderlichen Kompetenzen?
Kompetenzen sind einer der Schlüssel zur Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und Effizienz.
Die Einführung neuer Tätigkeiten, Verfahren oder Technologien kann spezifische Fortbildungsmaßnahmen erfordern, die nicht immer sofort erkannt werden.
Eine regelmäßige Bewertung der innerhalb der Organisation vorhandenen Kompetenzen ermöglicht es, eventuellen Schulungsbedarf zu erkennen, bevor dieser zu operativen Problemen führen kann.
4. Zeigen sich bei Reklamationen, Abweichungen und Nichtkonformitäten bestimmte Trends?
Jede Meldung stellt eine wertvolle Informationsquelle dar.
Die Analyse von Beschwerden, Abweichungen, Anmerkungen und Nichtkonformitäten, die im ersten Halbjahr erfasst wurden, kann dabei helfen, wiederkehrende Probleme und Verbesserungsmöglichkeiten zu erkennen, die im täglichen Geschäftsbetrieb möglicherweise nicht offensichtlich sind.
Das Ziel besteht nicht lediglich darin, den einzelnen Vorfall zu beheben, sondern zu verstehen, ob es systemische Ursachen gibt, die Beachtung verdienen.
5. Erfüllen die Lieferanten weiterhin die geforderten Anforderungen?
Die Qualität der Produkte und Dienstleistungen, die den Kunden bereitgestellt werden, hängt oft auch von externen Akteuren ab.
Aus diesem Grund ist es wichtig, regelmäßig zu prüfen, ob Lieferanten und Partner weiterhin die von der Organisation geforderten Standards erfüllen und ob etwaige im Laufe des Jahres aufgetretene kritische Punkte angemessen behandelt wurden.
Eine zuverlässige Lieferkette trägt wesentlich zur Verringerung operativer und regulatorischer Risiken bei.
6. Werden die geltenden regulatorischen Verpflichtungen angemessen überwacht?
Der Life-Sciences-Sektor ist durch ein sich ständig weiterentwickelndes regulatorisches Umfeld gekennzeichnet.
Neue Vorschriften, gesetzliche Änderungen, Leitlinien und Auslegungshinweise können sich unmittelbar auf die Geschäftstätigkeit auswirken.
Eine regelmäßige Überprüfung ermöglicht es, zu beurteilen, ob das eingesetzte System in der Lage ist, diese Veränderungen wirksam zu überwachen und zu bewältigen.
7. Ist Ihre Organisation bereit, sich einem Audit oder einer Inspektion zu stellen?
Interne Audits, Kundenaudits, Zertifizierungsstellen oder zuständige Behörden können jederzeit stattfinden.
Vorbereitet zu sein bedeutet nicht nur, über die erforderlichen Unterlagen zu verfügen, sondern auch sicherzustellen, dass Rollen, Zuständigkeiten und Abläufe klar definiert sind und den Beteiligten bekannt sind.
Eine kontinuierliche Vorbereitung ist in der Regel wirksamer als Korrekturmaßnahmen, die in letzter Minute ergriffen werden.
8. Gibt es Tätigkeiten, die einer internen Überprüfung bedürfen?
Bestimmte Prozesse können sich im Laufe des Jahres rasch weiterentwickeln und eine gezielte Überprüfung erfordern.
Durch die Durchführung gezielter interner Überprüfungen lässt sich ein aktueller Überblick über die Situation gewinnen und es können Bereiche ermittelt werden, in denen Verbesserungsmaßnahmen erforderlich sind.
In vielen Fällen stellen diese Kontrollen ein wertvolles Instrument zur Vorbeugung künftiger Probleme dar.
9. Unterstützt das Qualitätsmanagementsystem die Unternehmensziele tatsächlich?
Ein wirksames Qualitätsmanagementsystem sollte nicht als eine Ansammlung bürokratischer Auflagen wahrgenommen werden.
Vielmehr sollte sie die betrieblichen Aktivitäten konkret unterstützen, das Risikomanagement erleichtern und zur Erreichung der strategischen Ziele beitragen.
Die Jahresmitte ist ein guter Zeitpunkt, um zu beurteilen, ob das System tatsächlich einen Mehrwert für das Unternehmen schafft.
10. Welche Prioritäten sollten für die zweite Jahreshälfte 2026 festgelegt werden?
Eine zur Jahresmitte durchgeführte Überprüfung ermöglicht es nicht nur, etwaige Probleme zu beheben, sondern auch künftige Aktivitäten effektiver zu planen.
Wenn Sie bereits jetzt die Prioritäten für das zweite Halbjahr festlegen, können Sie die letzten Monate des Jahres gelassener angehen und sich strukturierter auf die Herausforderungen des Jahres 2027 vorbereiten.
Nützliche Quellen zur Vertiefung
Um einige der behandelten Themen näher zu beleuchten, können Sie auf maßgebliche Quellen zurückgreifen:
- Swissmedic – Schweizerische Heilmittelbehörde: https://www.swissmedic.ch
- Fedlex – Systematische Sammlung des Schweizer Bundesrechts: https://www.fedlex.admin.ch
- Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR): https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector_it
- ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme: https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html
Schlussfolgerungen
Compliance ist kein Ziel, das ein für alle Mal erreicht wird, sondern ein kontinuierlicher Prozess, der mit der Weiterentwicklung der Organisation einhergeht.
Die Jahresmitte ist ein idealer Zeitpunkt, um zu überprüfen, ob Prozesse, Dokumentation, Kompetenzen und Zuständigkeiten weiterhin den ausgeführten Tätigkeiten und den geltenden Anforderungen entsprechen.
Heute in eine Überprüfung des eigenen Qualitätssystems zu investieren bedeutet, den zweiten Teil des Jahres 2026 mit größerer Besonnenheit anzugehen, das Risiko künftiger kritischer Situationen zu verringern und eine solidere Grundlage für das Wachstum der Organisation zu schaffen.