Dans le secteur des sciences de la vie, la qualité ne s’arrête pas à la production du médicament. La distribution joue également un rôle crucial en garantissant que les produits parviennent au patient final dans des conditions sûres, efficaces et conformes à la réglementation.
C’est précisément dans ce contexte que les bonnes pratiques de distribution, un ensemble d’exigences fondamentales pour la bonne gestion de la chaîne de distribution des médicaments, entrent en jeu.
En Suisse, le PIB est un pilier essentiel du système de surveillance de la qualité et est contrôlé par les autorités compétentes.
Qu’est-ce que les BPD (bonnes pratiques de distribution) ?
Les bonnes pratiques de distribution sont l’ensemble des règles de bonne pratique régissant le stockage, le transport et la distribution des médicaments à usage humain et vétérinaire.
L’objectif principal du PIB est de garantir que :
- Les médicaments maintiennent la qualité, l’intégrité et la traçabilité tout au long de la chaîne de distribution ;
- les risques de contrefaçon, de vol, de contamination ou de détérioration sont évités ;
- les produits sont distribués exclusivement aux personnes autorisées, dans le respect de la législation en vigueur.
Les lignes directrices de l’UE sur les bonnes pratiques de distribution, publiées par la Commission européenne et disponibles à l’adresse suivante :
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en, constituent une référence faisant autorité au niveau européen.
Bien que la Suisse ne soit pas membre de l’Union européenne, ces lignes directrices constituent également un point de référence important pour le contexte suisse.
Le cadre réglementaire suisse
La principale référence réglementaire en Suisse est la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), qui peut être consultée sur le site officiel de la Confédération suisse :
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/it
La LAT est complétée par des ordonnances et des directives techniques qui définissent les conditions de distribution des médicaments.
L’autorité de surveillance compétente est Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques :
- délivre des autorisations pour les activités de distribution ;
- effectue des inspections du PIB ;
- vérifie le maintien de la conformité dans le temps.
Des informations officielles sur la distribution et les bonnes pratiques sont disponibles directement sur le site Internet de Swissmedic :
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/it/home/suche.html#medicamenti
Qui doit se conformer au PIB en Suisse ?
Le PIB s’applique à tous les opérateurs impliqués dans la distribution de médicaments, quelle que soit la taille de l’organisation ou le volume d’activité.
Ils doivent notamment respecter le PIB :
- les entrepositaires et les grossistes en médicaments ;
- les entreprises pharmaceutiques qui distribuent directement leurs produits ;
- importateurs et exportateurs;
- les opérateurs logistiques impliqués dans le stockage et le transport ;
- les pharmacies et les hôpitaux, pour la réception, le stockage et la gestion des médicaments.
Même lorsque certaines activités sont externalisées, la responsabilité de la conformité au PIB incombe au titulaire de l’autorisation, qui doit veiller à ce que les fournisseurs soient correctement qualifiés et supervisés.
Comment mettre en œuvre correctement le PIB
La mise en œuvre efficace du PIB ne se limite pas à la préparation de la documentation, mais nécessite un système de gestion structuré, cohérent et proportionné aux activités réalisées.
1. Système de gestion de la qualité
Un système de gestion de la qualité (SGQ) doit être défini :
- les procédures opérationnelles standard (POS) ;
- la gestion des écarts et des non-conformités ;
- Système CAPA (actions correctives et préventives) ;
- le contrôle des documents et la gestion des dossiers.
2. Personnel et formation
Le PIB nécessite du personnel :
- est formé de manière adéquate aux principes d’une bonne distribution ;
- comprendre leur rôle dans la protection de la qualité du médicament ;
- recevoir des mises à jour périodiques documentées.
Une personne responsable du PIB, possédant les compétences et l’expérience appropriées, doit également être formellement désignée.
3. Locaux, équipement et transport
Ils doivent être garantis :
- des locaux adaptés au stockage, avec contrôle et surveillance des conditions environnementales;
- un équipement qualifié et entretenu ;
- les processus de transport contrôlés, y compris la gestion de la chaîne du froid, le cas échéant.
Swissmedic fournit des conseils spécifiques sur les attentes en matière d’inspection concernant le transport et le stockage, disponibles dans la documentation officielle.
4. Traçabilité, plaintes et retraits
Un système conforme au PIB doit fournir
- traçabilité complète des lots ;
- les procédures de traitement des réclamations, des retours et des rappels de marché;
- des mesures visant à empêcher l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne de distribution.
5. Audits et amélioration continue
Les audits internes périodiques, les audits des fournisseurs critiques et les révisions des systèmes permettent de
- identifier les problèmes critiques à un stade précoce ;
- le maintien de la conformité réglementaire ;
- promouvoir l’amélioration continue du système de qualité.
L’intérêt d’une approche consultative
La mise en œuvre efficace du PIB implique l’intégration des exigences réglementaires dans les processus opérationnels quotidiens, en évitant les approches purement formelles.
L’assistance d’un spécialiste permet d’interpréter correctement les attentes de Swissmedic et de mettre en place des systèmes robustes, durables et prêts à être inspectés.
Pharmanomos Sagl aide les entreprises, les pharmacies et les opérateurs des sciences de la vie à mettre en œuvre et à maintenir la conformité au GDP, en transformant les obligations réglementaires en un outil concret d’assurance qualité.