Dans le contexte réglementaire suisse des dispositifs médicaux et des produits réglementés, la figure du responsable technique (RT) est un élément central pour garantir la conformité aux exigences de Swissmedic et la sécurité des produits mis sur le marché.
Le terme de personne responsable est parfois utilisé comme référence internationale, mais dans le contexte suisse, le terme correct est celui de personne responsable, comme le prévoient les réglementations nationales et les interprétations de l’inspection.
Le rôle du directeur technique
Le directeur technique (RT) est responsable de la conformité réglementaire de l’entreprise et de la supervision du système de qualité, et joue un rôle direct dans les activités réglementaires et opérationnelles.
Selon l’interprétation technique des inspectorats suisses, la RT doit garantir une surveillance directe de l’entreprise, en veillant à ce que les exigences légales et le système de gestion de la qualité soient respectés à tout moment.
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Exigences pour le gestionnaire technique
Pour remplir le rôle de RT, il est nécessaire de démontrer des compétences appropriées en termes de formation et d’expérience.
Formation
- Diplôme dans une discipline scientifique (pharmacie, chimie, biologie, ingénierie ou autre)
- ou qualifications équivalentes
Expérience
- expérience dans le domaine des BPF, du PIB ou de la qualité
- connaissance des processus opérationnels et des exigences réglementaires
- des compétences techniques cohérentes avec les activités de l’entreprise
Principales responsabilités du RT
Le directeur technique a un rôle opérationnel et décisionnel sur des aspects clés.
Conformité et documentation
- vérification de la conformité des produits
- le contrôle de la documentation technique
Système de qualité
- la supervision du système de gestion de la qualité
- la gestion des écarts et des non-conformités
Pour en savoir plus :
https://pharmanomos.ch/sistema-di-qualita/
Surveillance après la mise sur le marché
- gestion des plaintes
- contrôle des performances
- l’évaluation des accidents
Supervision par Swissmedic
- rapport d’incident
- gestion des actions correctives
RT interne ou externe
Les entreprises ont le choix entre
RT interne
- un meilleur contrôle
- augmentation des coûts et de la gestion
RT externe
- compétences spécialisées
- flexibilité et évolutivité
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Pour de nombreuses entreprises, en particulier les PME, l’externalisation est une solution efficace.
Implications pour les entreprises
Une gestion inadéquate du rôle de RT peut conduire à.. :
- la non-conformité réglementaire
- critiques lors des audits de Swissmedic
- risques opérationnels et de réputation
Au contraire, une structure solide permet
- faire face aux inspections avec une plus grande confiance
- améliorer les processus internes
- réduire le risque de déviations
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Le soutien de Pharmanomos
Pharmanomos Sagl soutient les entreprises du secteur des sciences de la vie :
- en assumant le rôle de directeur technique externe
- vérification des exigences réglementaires
- mise en œuvre du système de qualité
- la préparation aux audits et aux inspections
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