Dans une pharmacie ou au sein d’une organisation du secteur des sciences de la vie, la qualité dépend également des personnes qui mettent en œuvre au quotidien les procédures, les consignes opérationnelles et les contrôles.
Un système de gestion de la qualité (SGQ) peut disposer de procédures opérationnelles standard (SOP) à jour, d’enregistrements complets et de responsabilités formellement définies. Toutefois, si le personnel ne comprend pas les procédures ou n’est pas en mesure de les appliquer correctement, le système présente une vulnérabilité opérationnelle.
L’une des erreurs les plus courantes consiste à considérer que la formation est terminée dès lors qu’un collaborateur participe à une session ou signe un registre.
La signature atteste généralement qu’une formation donnée a bien été enregistrée. Cela ne prouve pas, à lui seul, que le collaborateur ait acquis les compétences nécessaires.
Pour gérer efficacement la formation, il convient donc de faire la distinction entre participation, apprentissage, compréhension, compétence et mise en pratique.
L’objectif n’est pas d’accumuler des certificats, mais de veiller à ce que chaque personne soit en mesure d’accomplir les tâches qui lui sont confiées de manière sûre, cohérente et conforme.
- De la participation à l'efficacité : six concepts à distinguer
- Quelles sont les exigences en vigueur en Suisse ?
- Comment élaborer une matrice des compétences efficace
- Intégration et formation initiale : un parcours structuré
- Formation à la suite de la révision d'une procédure opérationnelle standard (SOP)
- Comment évaluer l'efficacité de la formation
- Absences, échéances et mises à jour périodiques
- Établir un lien entre la formation, les non-conformités, les audits et les mesures CAPA
- Indicateurs clés de performance (KPI) en matière de formation : quels indicateurs suivre ?
- Liste de contrôle : votre système de formation est-il sous contrôle ?
- Les erreurs les plus fréquentes dans la gestion de la formation
- Conclusion : un système de gestion de la qualité (SGQ) efficace se reconnaît également à ses compétences
De la participation à l’efficacité : six concepts à distinguer
La formation est un processus qui comporte plusieurs niveaux, dont chacun nécessite des justifications différentes.
| Concept | Signification | Indice possible |
|---|---|---|
| Participation | Le collaborateur a suivi une formation. | Registre des présences |
| Apprentissage | Il a acquis de nouvelles connaissances. | Test ou exercice |
| Compréhension | Il sait expliquer correctement le contenu, les objectifs et les conséquences. | Questions ou cas pratiques |
| Compétence | Il possède les connaissances et les compétences nécessaires pour atteindre le résultat escompté. | Évaluation des compétences |
| Application pratique | Il exécute correctement cette tâche dans le cadre de son travail. | Observation au travail |
| Efficacité de la formation | La formation a donné les résultats escomptés et contribue à maintenir le processus sous contrôle. | Suivi et indicateurs |
Un exemple concret en pharmacie
Un collaborateur participe à une formation sur la gestion des variations de température.
Passez un test sur les températures de conservation et montrez que vous maîtrisez la procédure.
Lors d’une simulation, cependant, il ne sait pas comment isoler les produits concernés ni à qui signaler l’anomalie.
Le collaborateur a acquis certaines connaissances, mais n’a pas encore démontré qu’il possédait les compétences opérationnelles requises.
La formation devra être complétée par des consignes pratiques et une nouvelle évaluation.
Cette approche est conforme à la gestion des compétences prévue par les normes ISO et à la nécessité de veiller à ce que le SMQ soit effectivement mis en œuvre.
Quelles sont les exigences en vigueur en Suisse ?
La formation du personnel doit être évaluée en distinguant les obligations légales, les exigences des normes applicables et les bonnes pratiques organisationnelles.
Obligations légales et réglementaires
Pour les pharmaciens exerçant sous leur propre responsabilité professionnelle, l’article 40 de la loi fédérale sur les professions médicales universitaires (LPMed) prévoit la mise à jour permanente des connaissances et des compétences professionnelles.
Les exigences concrètement applicables doivent être vérifiées en tenant également compte des dispositions cantonales et des éventuelles réglementations professionnelles pertinentes.
En ce qui concerne les activités pharmaceutiques soumises aux autorisations correspondantes, l’ordonnance sur l’autorisation des médicaments (OAMed) fixe des exigences spécifiques en matière de personnel.
En particulier, les articles 3 et 11 prévoient que le personnel soit compétent et formé pour les tâches qui lui sont confiées, respectivement dans les domaines de la fabrication et de l’importation, avec les extensions prévues pour le commerce de gros et l’exportation.
Pour les activités soumises aux bonnes pratiques de distribution (GDP), le chapitre 2.4 des lignes directrices européennes auxquelles se réfère le cadre suisse prévoit une formation initiale et continue, des enregistrements ainsi qu’une évaluation périodique documentée de l’efficacité.
Attention : les exigences GDP applicables au commerce de gros ne doivent pas être automatiquement étendues à l’ensemble des activités d’une pharmacie de détail.
Normes de qualité et bonnes pratiques
La norme ISO 9001:2026 constitue une référence facultative pour le système qualité, sauf si son application découle d’une certification, d’accords ou d’exigences spécifiques.
ISO 10015:2019 fournit quant à elle des recommandations sur la gestion des compétences et le développement du personnel.
Concrètement, une grille de compétences, un plan de formation et des évaluations documentées permettent de traduire ces principes en outils concrets.
Il n’existe pas de fréquence de formation universelle applicable sans distinction à toutes les organisations : la périodicité et les contrôles doivent être définis en fonction des activités, des risques et des exigences applicables.
Comment élaborer une matrice des compétences efficace
La matrice des compétences est un outil qui permet de mettre en relation les personnes, les fonctions, les activités et les besoins en formation.
Pour les petites organisations, un fichier contrôlé peut suffire, à condition qu’il soit à jour, accessible aux personnes autorisées et intégré au système de gestion de la qualité (SGQ).
Définir les exigences par poste
La première étape consiste à identifier les activités réellement exercées.
Dans une pharmacie, ces tâches peuvent inclure la réception et le stockage des médicaments, le contrôle des températures, la délivrance dans les limites des qualifications professionnelles, la gestion des réclamations et le traitement des écarts.
On définit ensuite les compétences requises, en distinguant les personnes qui doivent connaître une procédure, celles qui doivent l’appliquer et celles qui sont habilitées à la superviser ou à prendre certaines décisions.
Exemple de matrice des compétences
| Activités | Poste concerné | Niveau requis | Vérification |
|---|---|---|---|
| Gestion des variations de température | Personnel chargé du stockage | Exécution autonome autorisée | Simulation |
| Délivrance de médicaments | Pharmacien | Compétences professionnelles requises | Évaluation sur le terrain |
| Gestion des réclamations | Collaborateur désigné | Mise en œuvre de la procédure opérationnelle standard (SOP) | Étude de cas |
| Gestion CAPA | Responsable qualité | Analyse et supervision | Analyse d’un cas |
| Gestion documentaire | Personnel concerné | Utilisation correcte des procédures opérationnelles standard (SOP) | Contrôle opérationnel |
Une échelle interne permet de distinguer entre les connaissances de base, l’exécution supervisée et l’exécution autonome.
Le tableau devrait en outre indiquer le nom, le statut de la qualification, les éventuelles restrictions opérationnelles, la date de la vérification et la nécessité d’une mise à jour.
La compétence requise doit être définie avant d’en évaluer la maîtrise; elle ne doit pas être automatiquement déduite de l’ancienneté de service.
Pour approfondir la question de l’intégration de ces outils dans le système de l’entreprise, il est utile de consulter l’article consacré aux systèmes de gestion de la qualité dans les pharmacies suisses.
Intégration et formation initiale : un parcours structuré
L’intégration d’un nouveau collaborateur constitue l’un des moments les plus délicats en matière de vérification des compétences.
L’intégration devrait prévoir un parcours adapté aux responsabilités attribuées, plutôt que de se limiter à la remise de documents.
Exemple de parcours de formation
| Phase | Activités | Faits marquants |
|---|---|---|
| 1. Entrée | Vérification des qualifications et des exigences du poste | Liste de contrôle initiale |
| 2. Orientation | Introduction au système de gestion de la qualité (QMS), aux responsabilités et aux procédures | Registre de formation |
| 3. Accompagnement | Exécution supervisée des activités | Fiche d’accompagnement |
| 4. Évaluation | Épreuve, simulation ou observation pratique | Résultat documenté |
| 5. Autorisation | Confirmation des activités pouvant être réalisées de manière autonome | Approbation du responsable |
Par exemple, un nouveau collaborateur affecté à l’entrepôt peut, dans un premier temps, réceptionner les marchandises sous supervision.
Ce n’est qu’après avoir démontré qu’il maîtrise les contrôles, les enregistrements et la gestion des anomalies qu’il pourra être autorisé à travailler de manière autonome, dans les limites de ses fonctions.
La durée et les modalités des différentes étapes doivent être déterminées en interne en fonction des activités et des risques.
Formation à la suite de la révision d’une procédure opérationnelle standard (SOP)
La modification d’une procédure n’implique pas nécessairement que l’ensemble du personnel doive suivre le même type de formation.
Il convient de procéder à une évaluation de l’impact de cette révision.
Une correction éditoriale peut se limiter à une simple communication vérifiée. En revanche, une modification des responsabilités, des critères de décision ou des opérations critiques peut nécessiter une formation spécifique assortie d’une évaluation pratique.
Un processus efficace comprend :
- identification des modifications et des personnes concernées ;
- évaluation des risques et du niveau de formation requis ;
- communication concernant la nouvelle version et formation ciblée ;
- vérification des compétences, le cas échéant ;
- confirmation de l’autorisation avant la mise en œuvre autonome des activités modifiées.
Exemple : si la procédure opérationnelle standard (SOP) relative à la gestion des alarmes des réfrigérateurs est modifiée, le personnel concerné doit être en mesure de démontrer comment identifier, signaler et gérer un incident conformément au nouveau processus.
Le contrôle des modifications doit également tenir compte de la date d’entrée en vigueur de la SOP et des personnes qui n’ont pas encore suivi la formation.
Comment évaluer l’efficacité de la formation
La vérification devrait être définie dès la phase de planification, en choisissant des méthodes cohérentes avec le résultat attendu.
Méthodes d’évaluation
Test de connaissances : utile pour vérifier les exigences théoriques, les critères et les consignes.
Simulation : adaptée aux situations peu fréquentes mais importantes, telles qu’un rappel de produits ou une anomalie thermique.
Observation opérationnelle : elle permet d’évaluer la manière dont une personne exerce une activité concrète.
Vérification des enregistrements : elle permet de vérifier l’exactitude, l’exhaustivité et le respect des procédures.
Suivi ultérieur : il permet de vérifier si le nombre d’erreurs diminue et si les performances restent satisfaisantes.
Par exemple, après une formation sur la gestion des marchandises à l’entrée, le responsable peut vérifier un échantillon des réceptions suivantes, en contrôlant l’identification des produits, la documentation et la gestion des anomalies.
Un bon résultat immédiat ne garantit pas automatiquement le maintien des compétences dans la durée.
Les modalités et la fréquence des contrôles doivent être proportionnées au risque, à la fréquence de l’activité et aux éléments d’information disponibles.
Absences, échéances et mises à jour périodiques
La gestion des absences est essentielle pour éviter que des personnes non informées n’effectuent des tâches qui ont été modifiées.
Si un collaborateur est absent lors d’une formation importante, le SMQ devrait prévoir un rattrapage avant que les tâches concernées ne lui soient attribuées de manière autonome.
En attendant, il peut s’avérer nécessaire de maintenir une supervision, de limiter certaines tâches ou de les confier à du personnel déjà qualifié.
Pour suivre l’évolution de la situation, il est utile de tenir un registre indiquant l’état d’avancement de la formation, les échéances internes, les rattrapages, les contrôles et les responsabilités.
Les mises à jour périodiques peuvent être motivées par des révisions des procédures opérationnelles standard (SOP), l’introduction de nouveaux outils, des modifications réglementaires, des incidents, les résultats d’audits ou des besoins mis en évidence lors de l’évaluation des compétences.
Pour les activités soumises aux bonnes pratiques de distribution (GDP), ces modalités doivent également s’inscrire dans le programme de formation continue applicable.
Vous trouverez une analyse plus approfondie du cadre de distribution dans l’article « Le PIB en Suisse : qu’est-ce que c’est, à qui s’applique-t-il et comment le mettre en œuvre? ».
Établir un lien entre la formation, les non-conformités, les audits et les mesures CAPA
La formation ne devrait pas être un processus isolé, mais faire partie intégrante de l’amélioration du système de gestion de la qualité.
Au cours des audits, il est possible de vérifier si le personnel connaît et applique les procédures applicables. Vous trouverez plus d’informations à ce sujet dans l’article Comment se préparer efficacement aux audits de qualité.
Lorsqu’un cas de non-conformité est constaté, il convient de déterminer s’il s’agit d’un problème de connaissance, de compréhension ou de compétence.
Cependant, il n’est pas juste d’attribuer systématiquement chaque erreur à un manque de formation.
Une procédure ambiguë, un outil inadapté ou une organisation inefficace peuvent être les véritables causes du problème.
La formation de remise à niveau constitue une mesure corrective appropriée lorsqu’elle vise à combler une lacune réellement identifiée.
Dans le processus CAPA, l’efficacité doit être vérifiée à l’aide d’éléments probants pertinents, comme l’illustre l’article Des mesures CAPA efficaces : de la cause première à la vérification de l’efficacité.
Indicateurs clés de performance (KPI) en matière de formation : quels indicateurs suivre ?
Même une petite pharmacie peut utiliser quelques indicateurs pour évaluer le niveau de compétences.
| KPI | Méthode de calcul |
|---|---|
| Achèvement de la formation | Formations achevées / formations prévues × 100 |
| Évaluation des compétences | Contrôles positifs / contrôles effectués × 100 |
| Formations périmées | Formations après la date limite / formations prévues × 100 |
| Couverture des postes clés | Postes clés pour lesquels du personnel qualifié est disponible / nombre de postes clés identifiés × 100 |
Il est également utile d’observer les écarts liés à des lacunes de formation, en les distinguant de ceux qui trouvent leur origine dans d’autres causes.
Les indicateurs clés de performance (KPI) ne doivent pas être interprétés isolément : un taux de participation de 100 % ne signifie pas pour autant une efficacité de la formation de 100 %.
Les objectifs, les seuils et la fréquence des contrôles doivent être définis et justifiés par l’organisation, sans les attribuer automatiquement à la réglementation.
Liste de contrôle : votre système de formation est-il sous contrôle ?
- Les compétences requises pour chaque poste ont-elles été définies ?
- La matrice reflète-t-elle les activités réellement menées ?
- Le processus d’intégration prévoit-il un accompagnement et des contrôles appropriés ?
- Les révisions des procédures opérationnelles standard (SOP) donnent-elles lieu à une évaluation formative ?
- Les enregistrements sont-ils complets et traçables ?
- La compétence est-elle évaluée au-delà de la simple participation ?
- Les personnes absentes rattrapent-elles la formation nécessaire ?
- Les échéances, les audits, les écarts et les mesures CAPA alimentent-ils le plan de formation ?
Une réponse négative constitue un point d’amélioration potentiel à évaluer en fonction du risque.
Les erreurs les plus fréquentes dans la gestion de la formation
Parmi les problèmes récurrents, on peut citer :
- considérer la signature du registre comme une preuve automatique de compétence ;
- appliquer le même parcours de formation à des postes très différents ;
- former le personnel sans définir le résultat attendu ;
- mettre en place une procédure opérationnelle standard (SOP) sans en évaluer l’impact opérationnel ;
- ne pas prévoir de rattrapage pour les collaborateurs absents ;
- utiliser la remise à niveau comme réponse standard à tout écart ;
- se contenter de contrôler les présences, sans vérifier les performances.
Le problème récurrent réside dans le décalage entre la gestion documentaire et la réalité opérationnelle.
Conclusion : un système de gestion de la qualité (SGQ) efficace se reconnaît également à ses compétences
La formation du personnel ne devrait pas être considérée comme une simple formalité administrative.
Un système de gestion de la qualité (SGQ) fiable permet de démontrer que les personnes possèdent les qualifications requises, comprennent leurs responsabilités et sont en mesure d’appliquer correctement les procédures.
Pour une pharmacie ou une petite entreprise du secteur des sciences de la vie, il n’est pas nécessaire de mettre en place des outils complexes : une matrice bien conçue, des enregistrements contrôlés, des responsabilités clairement définies et des contrôles proportionnés peuvent constituer une base solide.
Le véritable résultat de la formation ne réside pas dans le nombre de formations suivies, mais dans la capacité du personnel à travailler correctement et à maîtriser les processus.