Was die MDR-Verordnung für Hersteller, Importeure und Händler in der Schweiz bedeutet
„Compliance ist kein Verwaltungsziel, sondern die Grundlage für das Vertrauen in den Markt.“
Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745(MDR) hat die Medizinproduktebranche eine der tiefgreifendsten regulatorischen Veränderungen seit Jahrzehnten erlebt. Für Schweizer Unternehmen – Hersteller, Importeure und Händler – stellt die Umsetzung der MDR eine besondere Herausforderung dar, insbesondere nachdem die Unterzeichnung des institutionellen Rahmenabkommens zwischen der Schweiz und der EU gescheitert ist, was zum Fehlen des aktualisierten MRA (Mutual Recognition Agreement) geführt hat.
In diesem neuen Szenario ist es wichtig, die praktischen Auswirkungen der MDR zu verstehen, um wettbewerbsfähig zu bleiben, die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und den Zugang zum europäischen Markt zu erhalten.
MDR: Was sich für die Schweiz ändert
Ab dem 26. Mai 2021, mit dem vollständigen Inkrafttreten der MDR, wurde die Schweiz offiziell zu einem Drittland der EU. Dies hat zu wichtigen Konsequenzen geführt:
1. Ende der automatischen Anerkennung der Konformität
Die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen zwischen der CH und der EU erfolgt nicht mehr automatisch.
Schweizer Unternehmen müssen sich daher an die Anforderungen für Wirtschaftsbeteiligte aus Drittländern anpassen.
2. Obligatorische Einführung der Zahl des EU-Importeurs
Um Produkte auf den europäischen Markt zu exportieren, muss ein Schweizer Hersteller einen in der EU ansässigen Importeur benennen, dessen Verantwortlichkeiten in der MDR festgelegt sind.
3. Bedarf an einem Europäischen Bevollmächtigten (EC-REP)
Für Schweizer Hersteller ist die Benennung eines EU-Bevollmächtigten obligatorisch, um Produkte auf den europäischen Markt zu bringen.
4. Zeitgemäße Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Sie müssen auf Verpackungen und Dokumenten erscheinen:
- Daten der EU-Importeure
- Daten des EU-Vertreters
- UDI-konforme MDR
5. Zusätzliche Anforderungen in der Schweiz
Da der bilaterale Rahmen nicht mehr in vollem Umfang anerkannt wird, hat die Schweiz mit der Revision derMedizinprodukteverordnung (MepV) Übergangsmaßnahmen und autonome Anforderungen eingeführt, die sich aufdrängen:
- Verpflichtung eines Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) für EU-/Extra-EU-Hersteller
- Registrierungen bei Swissmedic
- Überwachung, Kontrolle und Rückverfolgbarkeit parallel zu den europäischen Anforderungen
Übersichtstabelle: MDR Schweiz – Auswirkungen für die Wirtschaftsbeteiligten
| Wirtschaftsbeteiligter | Einschlägige MDR-Anforderungen | Besondere Auswirkungen für die Schweiz |
|---|---|---|
| Schweizer Hersteller | MDR-Einhaltung, UDI, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, klinische Bewertung | Ernennung EU-Importeur + EU-Vertreter; CH-REP-Anforderungen für den Schweizer Markt, wenn der Hersteller nicht in der CH ansässig ist |
| Schweizer Importeur | Überprüfung der Konformität vor dem Inverkehrbringen, Etikettenkontrolle, UDI | Bei Import in die CH aus der EU/Extra-EU: CH-REP-Pflicht des ausländischen Herstellers; Dokumentationspflicht bei Swissmedic |
| Schweizer Verteiler | MDR-Kontrollen (Lagerung, Rückverfolgbarkeit, Kennzeichnung) | Ähnliche Pflichten wie EU-Vertriebshändler + ODMed-Anforderungen für den Schweizer Markt |
| EU-/Nicht-EU-Hersteller, die in der CH verkaufen | N/A auf der internen MDR-Seite | Pflicht zur Ernennung eines CH-REP und zur Registrierung bei Swissmedic |
Operative Auswirkungen: Was Schweizer Unternehmen heute tun müssen
1. Anpassung der Struktur der Wirtschaftsbeteiligten
Unternehmen müssen ihre Rollen und Verträge aktualisieren, um sie zu berücksichtigen:
- EU-Vertreter (EC-REP)
- EU-Importeur
- CH-REP (falls zutreffend)
Jeder Akteur muss über dokumentierte Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Informationsflüsse verfügen.
2. Aktualisierung der technischen Dokumentation
Die MDR verlangt eine detailliertere Technische Dokumentation, mit:
- verbesserte klinische Bewertungen
- solidere wissenschaftliche Beweise
- anspruchsvollere Biokompatibilitätsprüfungen
- strengere Anforderungen für Software und digitale Geräte
3. Stärkung des Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
Unternehmen müssen implementieren:
- PMS und PMCF (Klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung)
- Trendberichterstattung
- systematische Analyse von Unfällen und Beinaheunfällen
4. Überprüfung der Lieferkette
Das muss sichergestellt werden:
- klare Vereinbarungen mit Importeuren/Vertriebshändlern
- Einhaltung der Vorschriften bei Lagerung und Transport
- UDI-Rückverfolgbarkeit in der gesamten Kette
5. Stärkere regulatorische Steuerung umsetzen
Die MDR verlangt von den Unternehmen, dass sie über eine interne zuständige Person verfügen: die Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC).
Chancen: nicht nur Verpflichtungen
Auch wenn die Einhaltung der MDR lästig erscheinen mag, kann sie für Schweizer Unternehmen zu einem Wettbewerbsvorteil werden:
- Höhere wahrgenommene Zuverlässigkeit
Die Einhaltung der anspruchsvollsten europäischen Normen steigert das Ansehen. - Stabiler Zugang zu den EU- und Weltmärkten
Die Einhaltung der MDR wird zunehmend als internationaler Maßstab anerkannt. - Digitalisierung und effizientere Prozesse
Der Wandel zwingt viele Unternehmen dazu, Dokumentation, PMS und Qualität zu optimieren. - Verringerung rechtlicher und betrieblicher Risiken
Klare Verantwortungsketten und fortschrittliche Rückverfolgbarkeit reduzieren Kosten und Unfälle.
Fazit
Die Anwendung der MDR in einem Kontext, in dem die Schweiz als Drittland gilt, erfordert von den Unternehmen eine gründliche Überprüfung ihrer Organisation, Zuständigkeiten und Prozesse.
Für Hersteller, Importeure und Händler ist dies nicht nur eine Frage der Aktualisierung der Dokumentation, sondern eine echte strategische Neuausrichtung, um den Marktzugang, die Sicherheit der Produkte und die internationale Wettbewerbsfähigkeit zu gewährleisten.
In einer sich ständig verändernden Branche ist die Einhaltung von Vorschriften kein Zwang: Sie ist eine Investition, die das Unternehmen schützt und das Vertrauen von Benutzern und Behörden stärkt.