Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten: Was ist UDI und wie wird es in der Schweiz verwendet?

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Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten ist heute eines der zentralen Elemente der Einhaltung von Vorschriften in der Schweiz. Mit dem Inkrafttreten der neuen Schweizer Gesetzgebung, die an den europäischen Rahmen angepasst wurde, ist das System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (Unique Device Identification, UDI) zu einem obligatorischen Instrument geworden, um eine eindeutige Identifizierung, die Patientensicherheit und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu gewährleisten.

Für Hersteller, Produzenten und Importeure, die auf dem Schweizer Markt tätig sind, ist das Verständnis und die korrekte Umsetzung vonUDI-Medizinprodukten nicht nur eine regulatorische Anforderung, sondern auch ein strategischer Faktor für die Risikokontrolle und die Robustheit des Qualitätssystems. In diesem Zusammenhang kann die Unterstützung durch spezialisierte Regulierungs- und Qualitätsberater für den Biowissenschaftssektor den Unterschied bei der richtigen Herangehensweise an das UDI-Projekt ausmachen.

Was ist UDI (Unique Device Identification)?

Die UDI ist ein eindeutiges Identifizierungssystem, das es ermöglicht, jedes Medizinprodukt anhand eines standardisierten Codes zu unterscheiden, der entweder in einem von Menschen oder in einem maschinenlesbaren Format (Barcode oder DataMatrix) gelesen werden kann.

Das UDI-System wird in der Schweiz durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MepV) geregelt, die die Grundsätze der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) umsetzt.

Offizielle regulatorische Referenzen:

Struktur des UDI-Codes

Die UDI besteht aus zwei Hauptelementen:

UDI-DI (Gerätekennzeichen)

Statisches Teil zur Identifizierung:

  • Hersteller
  • Gerätemodell
  • bestimmte Version oder Konfiguration

Die UDI-DI ist auch die wichtigste Referenz für die Registrierung in regulatorischen Datenbanken.

UDI-PI (Produktionsidentifikator)

Dynamischer Teil, der Folgendes beinhalten kann:

  • Chargennummer
  • Seriennummer
  • Datum der Herstellung
  • Verfallsdatum

Die Kombination von UDI-DI und UDI-PI ermöglicht eine vollständige Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette.

UDI und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten CH

Im schweizerischen Kontext ist die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten besonders wichtig, nachdem die technische Anpassung an die europäische MDR abgeschlossen ist und Transparenz und Kontrolle auch ohne das aktualisierte Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) gewährleistet werden müssen.

UDI ermöglicht:

  • Verbesserung der Patientensicherheit
  • Erleichterung von Sicherheitsrückrufen und Abhilfemaßnahmen (FSCA)
  • Verstärkung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
  • Unterstützung bei behördlichen Audits und Inspektionen

UDI-Daten müssen in der europäischen Datenbank EUDAMED registriert werden:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed

Obwohl die Schweiz keine gleichwertige autonome Datenbank betreibt, nutzt Swissmedic die EUDAMED als Referenz für die regulatorische Zusammenarbeit.

Verpflichtungen für Produzenten, Hersteller und Importeure

Laut ODmed ist die UDI für die meisten Medizinprodukte auf dem Schweizer Markt obligatorisch.

Hersteller

  • Weist die UDI zu und verwaltet sie
  • Gewährleistet die Konsistenz zwischen Etikett, technischer Dokumentation und Registrierung in EUDAMED
  • Integration von UDI in das Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Importeur

  • Überprüfen Sie, ob das Gerät die konforme UDI anzeigt
  • Prüfen Sie die korrekte Registrierung des Herstellers
  • Dokumentation zur Rückverfolgbarkeit aufbewahren

Vertriebspartner

  • Prüfen Sie das Vorhandensein der UDI
  • Kooperiert bei der Verwaltung von Rückrufaktionen

Für Unternehmen der Biowissenschaften bedeutet dies eine strukturierte Integration von UDI in die Prozesse der Qualitätssicherung und der Zulassung.

UDI und Rückverfolgbarkeit: Ist Ihr System wirklich konform?

Viele kritische Punkte im Zusammenhang mit UDI sind nicht auf die Zuweisung des Codes zurückzuführen, sondern auf ein nicht integriertes Management im Qualitätssystem, unvollständige Verfahren oder eine falsche Abstimmung zwischen Kennzeichnung, technischer Dokumentation und EUDAMED.

Eine strukturierte Bewertung ermöglicht es Ihnen, Lücken in Bezug auf ODmed und MDR zu identifizieren, die korrekte Zuweisung der UDI-DI zu überprüfen und die Konsistenz zwischen Regulierungsbehörden, Qualität und Lieferkette sicherzustellen.

Pharmanomos Sagl unterstützt Produzenten, Hersteller und Importeure im Bereich der Biowissenschaften bei der konformen Implementierung von UDI-Medizinprodukten in der Schweiz und integriert dabei die Anforderungen der Regulierungsbehörden und des Qualitätssystems.

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Wie Sie UDI effektiv umsetzen

Die Umsetzung von UDI bei Medizinprodukten beschränkt sich nicht auf die Vergabe eines Identifikationscodes, sondern erfordert einen strukturierten organisatorischen Ansatz, der verschiedene Geschäftsbereiche einbezieht.

Um ein effektives Management in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften zu gewährleisten, ist es notwendig, die Konsistenz zwischen der Produktkennzeichnung, der technischen Dokumentation, den Einträgen in den gesetzlichen Datenbanken und den Informationssystemen des Unternehmens sicherzustellen.

An diesem Prozess sind in der Regel mehrere Unternehmensfunktionen beteiligt, darunter Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, IT und Supply Chain, und er muss in das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens integriert werden.

Die korrekte Implementierung von UDI ermöglicht nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, sondern stärkt auch die Rückverfolgbarkeitssysteme, unterstützt die Überwachung nach der Markteinführung und verbessert das Management von Rückrufaktionen oder korrigierenden Sicherheitsmaßnahmen.

In diesem Zusammenhang ist eine strukturierte Sichtweise der Rückverfolgbarkeit ein Schlüsselelement, um die Einhaltung von Vorschriften und Transparenz während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Häufige Kritikalitäten

Die wichtigsten bei den Audits festgestellten Nichtkonformitäten betreffen:

  • UDI-DI inkonsistent mit Produktvarianten zugewiesen
  • Versäumnis, die UDI im Falle einer signifikanten Änderung neu zu bewerten
  • Diskrepanz zwischen technischer Dokumentation und Datenbank
  • Mangelnde Integration in das Qualitätssystem

Ein strukturierter Ansatz, der von erfahrenen Regulierungs- und Qualitätsexperten für die Pharma- und Medizinprodukteindustrie geleitet wird, kann solche kritischen Probleme verhindern und die regulatorischen Verpflichtungen in einen Wettbewerbsvorteil verwandeln.

Schlussfolgerungen

DieUDI für Medizinprodukte ist heute ein Grundpfeiler der Einhaltung von Vorschriften in der Schweiz. Es handelt sich dabei nicht nur um eine Kennzeichnungspflicht, sondern um ein integriertes Identifizierungs- und Rückverfolgbarkeitssystem, das sich auf die Qualität, die Lieferkette und die Wachsamkeit auswirkt.

Für Hersteller, Produzenten und Importeure, die auf dem Schweizer Markt tätig sind, bedeutet die korrekte Umsetzung der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten CH die Gewährleistung von Sicherheit, regulatorischer Solidität und Audit-Vorbereitung.

Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten CH: Sind Sie bereit für eine Inspektion?

Die UDI ist nicht nur eine Kennzeichnungsvorschrift, sondern ein zentrales Element der Rückverfolgbarkeit und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Fehler in der Verwaltung der UDI können bei Audits oder Inspektionen von Swissmedic ans Licht kommen, was erhebliche regulatorische und rufschädigende Auswirkungen haben kann.

Ein proaktiver Ansatz ermöglicht es, die Einhaltung der Vorschriften zu stärken, das Risiko der Nichteinhaltung zu verringern und im Laufe der Zeit ein robustes und nachhaltiges Qualitätssystem aufzubauen.

Pharmanomos Sagl – Regulierungs- und Qualitätsexperten für den Life Sciences-Sektor – bietet spezialisierte Beratung für die Pharma- und Medizinprodukteindustrie und unterstützt Unternehmen bei der Einhaltung der UDI- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen in der Schweiz.

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