In einer Apotheke oder einem Unternehmen der Life-Sciences-Branche hängt die Qualität auch von den Mitarbeitern ab, die täglich Verfahren, Betriebsanweisungen und Kontrollen umsetzen.
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) kann über aktuelle Standardarbeitsanweisungen (SOPs), lückenlose Aufzeichnungen und formal festgelegte Zuständigkeiten verfügen. Wenn das Personal die Verfahren jedoch nicht versteht oder nicht in der Lage ist, diese korrekt anzuwenden, weist das System eine operative Schwachstelle auf.
Einer der häufigsten Fehler besteht darin, die Schulung als abgeschlossen zu betrachten, sobald ein Mitarbeiter an einer Schulung teilnimmt oder sich in ein Anwesenheitsprotokoll einträgt.
Die Unterschrift dient in der Regel als Nachweis dafür, dass eine bestimmte Fortbildungsmaßnahme erfasst wurde. Dies allein beweist nicht, dass der Mitarbeiter die erforderlichen Kompetenzen erworben hat.
Um die Fortbildung effektiv zu gestalten, muss daher zwischen Teilnahme, Lernen, Verständnis, Kompetenz und praktischer Anwendung unterschieden werden.
Das Ziel besteht nicht darin, Zertifikate zu sammeln, sondern sicherzustellen, dass jede Person in der Lage ist, die ihr übertragenen Aufgaben sicher, konsequent und vorschriftsmäßig auszuführen.
- Von der Beteiligung zur Wirksamkeit: Sechs Begriffe, die es zu unterscheiden gilt
- Welche Anforderungen gelten in der Schweiz?
- Wie man eine effektive Kompetenzmatrix erstellt
- Einarbeitung und Erstschulung: ein strukturierter Prozess
- Schulung nach der Überarbeitung einer SOP
- Wie lässt sich die Wirksamkeit der Schulung überprüfen?
- Abwesenheiten, Fristen und regelmäßige Aktualisierungen
- Schulungen, Abweichungen, Audits und CAPA miteinander verknüpfen
- KPI im Bildungsbereich: Welche Kennzahlen sollten überwacht werden?
- Checkliste: Haben Sie Ihr Schulungssystem im Griff?
- Die häufigsten Fehler im Ausbildungsmanagement
- Fazit: Ein wirksames QMS zeichnet sich auch durch die Kompetenzen aus
Von der Beteiligung zur Wirksamkeit: Sechs Begriffe, die es zu unterscheiden gilt
Die Ausbildung ist ein Prozess, der verschiedene Stufen umfasst, von denen jede unterschiedliche Nachweise erfordert.
| Konzept | Bedeutung | Möglicher Nachweis |
|---|---|---|
| Teilnahme | Der Mitarbeiter hat an einer Fortbildung teilgenommen. | Anwesenheitsliste |
| Lernen | Er hat neue Kenntnisse erworben. | Test oder Übung |
| Verständnis | Er kann Inhalte, Ziele und Konsequenzen korrekt erläutern. | Fragen oder Fallbeispiele |
| Kompetenz | Er verfügt über die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um das angestrebte Ergebnis zu erzielen. | Kompetenzbewertung |
| Praktische Anwendung | Er führt die Aufgabe im operativen Alltag korrekt aus. | Arbeitsbeobachtung |
| Wirksamkeit der Fortbildung | Die Schulung hat zu dem erwarteten Ergebnis geführt und trägt dazu bei, den Prozess unter Kontrolle zu halten. | Nachprüfung und Indikatoren |
Ein konkretes Beispiel aus der Apotheke
Ein Mitarbeiter nimmt an der Schulung zum Umgang mit Temperaturschwankungen teil.
Bestehen Sie einen Test zu den Lagertemperaturen und weisen Sie nach, dass Sie mit dem Verfahren vertraut sind.
Während einer Simulation weiß er jedoch nicht, wie er die betroffenen Produkte isolieren soll oder wem er die Störung melden soll.
Der Mitarbeiter hat zwar einige Informationen erhalten, hat jedoch die erforderliche operative Kompetenz noch nicht unter Beweis gestellt.
Die Schulung muss durch praktische Anleitungen und eine erneute Überprüfung ergänzt werden.
Dieser Ansatz steht im Einklang mit dem in den ISO-Normen vorgesehenen Kompetenzmanagement und mit der Notwendigkeit, sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem tatsächlich umgesetzt wird.
Welche Anforderungen gelten in der Schweiz?
Bei der Bewertung der Personalschulung ist zwischen gesetzlichen Verpflichtungen, den Anforderungen der geltenden Normen und bewährten organisatorischen Praktiken zu unterscheiden.
Gesetzliche und aufsichtsrechtliche Verpflichtungen
Für Apotheker, die unter ihrer eigenen beruflichen Verantwortung tätig sind, gilt derArtikel 40 des Bundesgesetzes über die universitären medizinischen Berufe (MedBG) die kontinuierliche Fortbildung der beruflichen Kenntnisse und Fähigkeiten vor.
Die konkret anzuwendenden Anforderungen sind unter Berücksichtigung der kantonalen Bestimmungen und allfälliger einschlägiger berufsständischer Regelungen zu prüfen.
Für pharmazeutische Tätigkeiten, die einer entsprechenden Genehmigung bedürfen, gilt dieVerordnung über die Zulassung von Arzneimitteln (VZA) legt spezifische Anforderungen an das Personal fest.
Insbesondere sehen die Artikel 3 und 11 vor, dass das Personal für die ihm übertragenen Aufgaben kompetent und geschult sein muss, und zwar jeweils im Bereich der Herstellung bzw. der Einfuhr, wobei die vorgesehenen Ausweitungen auf den Großhandel und den Export gelten.
Für Tätigkeiten, die den GDP-Anforderungen unterliegen, sieht Kapitel 2.4 der im Schweizer Rahmenwerk genannten europäischen Leitlinien eine Aus- und Weiterbildung sowie Aufzeichnungen und eine dokumentierte periodische Bewertung der Wirksamkeit vor.
Bitte beachten Sie: Die GDP-Anforderungen für den Großhandel dürfen nicht automatisch auf alle Tätigkeiten einer Einzelhandelsapotheke ausgedehnt werden.
Qualitätsstandards und bewährte Verfahren
Die Norm ISO 9001:2026 dient als freiwillige Richtlinie für das Qualitätsmanagementsystem, sofern sich keine Anwendbarkeit aus einer Zertifizierung, Vereinbarungen oder spezifischen Anforderungen ergibt.
ISO 10015:2019 bietet hingegen Leitlinien zum Kompetenzmanagement und zur Personalentwicklung.
In der Praxis tragen eine Kompetenzmatrix, ein Fortbildungsplan und dokumentierte Überprüfungen dazu bei, diese Grundsätze in praxistaugliche Instrumente umzusetzen.
Es gibt keinen einheitlichen Schulungsrhythmus, der unterschiedslos auf alle Organisationen anwendbar ist: Die Häufigkeit und die Kontrollen müssen entsprechend den Tätigkeiten, dem Risiko und den einschlägigen Anforderungen festgelegt werden.
Wie man eine effektive Kompetenzmatrix erstellt
Die Kompetenzmatrix ist ein Instrument, mit dem sich Personen, Rollen, Tätigkeiten und Ausbildungsanforderungen miteinander verknüpfen lassen.
Für kleine Organisationen kann eine kontrollierte Datei ausreichend sein, sofern sie auf dem neuesten Stand ist, für befugte Personen zugänglich ist und in das QMS integriert ist.
Anforderungen pro Rolle festlegen
Der erste Schritt besteht darin, die tatsächlich ausgeführten Tätigkeiten zu ermitteln.
In einer Apotheke können dazu die Entgegennahme und Lagerung von Arzneimitteln, die Temperaturüberwachung, die Abgabe im Rahmen der beruflichen Qualifikation, die Bearbeitung von Beschwerden sowie die Behandlung von Abweichungen gehören.
Anschließend werden die erforderlichen Kompetenzen festgelegt, wobei unterschieden wird zwischen denjenigen, die ein Verfahren kennen müssen, denjenigen, die es anwenden müssen, und denjenigen, die befugt sind, bestimmte Entscheidungen zu überwachen oder zu treffen.
Beispiel für eine Kompetenzmatrix
| Aktivitäten | Betroffene Position | Erforderliches Niveau | Überprüfung |
|---|---|---|---|
| Umgang mit Temperaturschwankungen | Lagerpersonal | Genehmigte eigenständige Durchführung | Simulation |
| Abgabe von Arzneimitteln | Apotheker | Erforderliche berufliche Qualifikation | Bewertung vor Ort |
| Beschwerdemanagement | Beauftragter Mitarbeiter | Anwendung der SOP | Praxisbeispiel |
| CAPA-Management | Qualitätsbeauftragter | Analyse und Überwachung | Fallbesprechung |
| Dokumentenmanagement | Betroffene Mitarbeiter | Korrekte Anwendung der SOPs | Funktionsprüfung |
Eine interne Skala kann zwischen Grundkenntnissen, beaufsichtigter Ausführung und selbstständiger Ausführung unterscheiden.
Die Tabelle sollte außerdem den Namen, den Status der Qualifikation, etwaige Einsatzbeschränkungen, das Datum der Überprüfung und die Notwendigkeit einer Aktualisierung enthalten.
Die erforderliche Kompetenz muss vor der Beurteilung ihres Vorhandenseins definiert werden und darf nicht automatisch aus der Dienstzeit abgeleitet werden.
Um sich eingehender mit der Integration dieser Instrumente in das Unternehmenssystem zu befassen, empfiehlt es sich, den Artikel über Qualitätsmanagementsysteme in Schweizer Apotheken zu lesen.
Einarbeitung und Erstschulung: ein strukturierter Prozess
Die Einstellung eines neuen Mitarbeiters stellt einen der heikelsten Momente bei der Überprüfung der Kompetenzen dar.
Das Onboarding sollte einen Prozess umfassen, der den übertragenen Aufgaben angemessen ist, anstatt sich auf die Aushändigung von Unterlagen zu beschränken.
Beispiel für einen Ausbildungsweg
| Phase | Aktivitäten | Hervorhebung |
|---|---|---|
| 1. Eingang | Überprüfung der Qualifikationen und Anforderungen der Position | Checkliste für den Einstieg |
| 2. Orientierung | Einführung in das Qualitätsmanagementsystem (QMS), Verantwortlichkeiten und Verfahren | Schulungsregister |
| 3. Begleitung | Beaufsichtigte Durchführung der Tätigkeiten | Begleitblatt |
| 4. Bewertung | Test, Simulation oder praktische Beobachtung | Dokumentiertes Ergebnis |
| 5. Genehmigung | Bestätigung der selbstständig durchführbaren Tätigkeiten | Genehmigung durch den Verantwortlichen |
Beispielsweise kann ein neuer Mitarbeiter im Lager die Waren zunächst unter Aufsicht entgegennehmen.
Erst nachdem er nachgewiesen hat, dass er mit Kontrollen, Aufzeichnungen und dem Umgang mit Unregelmäßigkeiten vertraut ist, darf er im Rahmen seiner Funktion selbstständig arbeiten.
Die Dauer und die Modalitäten der einzelnen Phasen müssen intern auf der Grundlage der Aktivitäten und Risiken festgelegt werden.
Schulung nach der Überarbeitung einer SOP
Eine Änderung eines Verfahrens erfordert nicht zwangsläufig für das gesamte Personal die gleiche Art von Schulung.
Es ist erforderlich, eine Folgenabschätzung der Überarbeitung durchzuführen.
Eine redaktionelle Korrektur kann eine einfache, kontrollierte Mitteilung erfordern. Eine Änderung der Zuständigkeiten, der Entscheidungskriterien oder der kritischen Arbeitsabläufe kann hingegen eine spezifische Schulung mit praktischer Überprüfung erforderlich machen.
Ein effektiver Prozess umfasst:
- Ermittlung der Änderungen und der beteiligten Personen;
- Bewertung des Risikos und des erforderlichen Ausbildungsniveaus;
- Information über die neue Version und gezielte Schulung;
- Kompetenzprüfung, sofern erforderlich;
- Bestätigung der Zulassung vor der eigenständigen Durchführung der geänderten Tätigkeiten.
Beispiel: Wird die SOP für die Alarmbearbeitung bei Kühlschränken geändert, sollte das betroffene Personal nachweisen können, wie es ein Ereignis gemäß dem neuen Ablauf erkennt, meldet und bearbeitet.
Bei der Änderungskontrolle müssen zudem das Datum des Inkrafttretens der SOP sowie etwaige Personen, die noch nicht geschult wurden, berücksichtigt werden.
Wie lässt sich die Wirksamkeit der Schulung überprüfen?
Die Überprüfung sollte bereits in der Planungsphase festgelegt werden, wobei Methoden zu wählen sind, die mit dem erwarteten Ergebnis im Einklang stehen.
Bewertungsmethoden
Wissenstest: dient zur Überprüfung der theoretischen Anforderungen, Kriterien und Anweisungen.
Simulation: Geeignet für seltene, aber wichtige Situationen, wie beispielsweise einen Produktrückruf oder eine thermische Anomalie.
Operative Beobachtung: Ermöglicht es, zu beurteilen, wie eine Person eine konkrete Tätigkeit ausführt.
Überprüfung der Aufzeichnungen: Ermöglicht die Überprüfung der Richtigkeit, Vollständigkeit und Einhaltung der Verfahren.
Anschließende Überwachung: Hiermit lässt sich feststellen, ob die Fehlerzahl zurückgeht und ob die Leistung weiterhin angemessen ist.
Beispielsweise kann der Verantwortliche nach einer Schulung zum Wareneingangsmanagement eine Stichprobe der nachfolgenden Wareneingänge überprüfen und dabei die Produktidentifikation, die Dokumentation sowie den Umgang mit Abweichungen kontrollieren.
Ein gutes Ergebnis auf kurze Sicht garantiert nicht automatisch, dass die Kompetenzen langfristig erhalten bleiben.
Die Modalitäten und Intervalle der Überprüfungen müssen in einem angemessenen Verhältnis zum Risiko, zur Häufigkeit der Tätigkeit und zu den verfügbaren Erkenntnissen stehen.
Abwesenheiten, Fristen und regelmäßige Aktualisierungen
Die Verwaltung von Abwesenheiten ist von entscheidender Bedeutung, um zu verhindern, dass Mitarbeiter, die nicht auf dem neuesten Stand sind, geänderte Aufgaben ausführen.
Sollte ein Mitarbeiter während einer relevanten Schulung abwesend sein, sollte das QMS vorsehen, dass er diese nachholt, bevor er die betreffenden Aufgaben selbstständig übernehmen darf.
In der Zwischenzeit kann es erforderlich sein, die Aufsicht aufrechtzuerhalten, bestimmte Aufgaben einzuschränken oder diese an bereits qualifiziertes Personal zu übertragen.
Zur Überwachung der Situation ist ein Verzeichnis mit Angaben zum Ausbildungsstand, zu internen Fristen, Nachholmaßnahmen, Überprüfungen und Zuständigkeiten hilfreich.
Regelmäßige Aktualisierungen können durch Überarbeitungen der SOPs, neue Instrumente, gesetzliche Änderungen, Vorfälle, Auditergebnisse oder Bedürfnisse, die sich bei der Kompetenzbewertung ergeben haben, ausgelöst werden.
Bei Tätigkeiten, die den GDP-Anforderungen unterliegen, müssen auch diese Modalitäten in das entsprechende Fortbildungsprogramm aufgenommen werden.
Eine ausführlichere Darstellung des Verteilungsrahmens finden Sie im Artikel „BIP in der Schweiz: Was es ist, für wen es gilt und wie es umgesetzt wird“.
Schulungen, Abweichungen, Audits und CAPA miteinander verknüpfen
Die Schulung sollte kein isolierter Prozess sein, sondern ein integraler Bestandteil der Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems.
Im Rahmen von Audits lässt sich überprüfen, ob das Personal die entsprechenden Verfahren kennt und anwendet. Weitere Informationen finden Sie in dem Artikel „So bereiten Sie sich effektiv auf Qualitätsaudits vor“.
Wenn eine Abweichung festgestellt wird, muss geprüft werden, ob ein Problem hinsichtlich des Wissens, des Verständnisses oder der Kompetenz vorliegt.
Es ist jedoch nicht richtig, jeden Fehler automatisch auf mangelnde Ausbildung zurückzuführen.
Ein unklares Verfahren, ein ungeeignetes Instrument oder eine ineffiziente Organisation können die eigentlichen Ursachen des Problems sein.
Eine Umschulung stellt eine angemessene Korrekturmaßnahme dar, wenn sie auf eine tatsächlich festgestellte Lücke abzielt.
Im CAPA-Prozess muss die Wirksamkeit anhand relevanter Belege überprüft werden, wie im Artikel Wirksame CAPA-Maßnahmen: Von der Grundursache bis zur Überprüfung der Wirksamkeit.
KPI im Bildungsbereich: Welche Kennzahlen sollten überwacht werden?
Selbst eine kleine Apotheke kann anhand weniger Kennzahlen den Stand der Kompetenzen bewerten.
| KPI | Berechnungsmethode |
|---|---|
| Abschluss der Ausbildung | Abgeschlossene Schulungen / geplante Schulungen × 100 |
| Kompetenzüberprüfung | Erfolgreiche Prüfungen / durchgeführte Prüfungen × 100 |
| Abgelaufene Schulungen | Überfällige Zahlungen / geplante Zahlungen × 100 |
| Besetzung kritischer Positionen | Kritische Positionen mit verfügbarem qualifiziertem Personal / identifizierte kritische Positionen × 100 |
Darüber hinaus ist es sinnvoll, die mit Bildungslücken verbundenen Abweichungen zu betrachten und sie von denen zu unterscheiden, die auf andere Ursachen zurückzuführen sind.
KPIs sollten nicht isoliert betrachtet werden: Eine Teilnahmequote von 100 % bedeutet nicht zwangsläufig eine Schulungseffektivität von 100 %.
Ziele, Schwellenwerte und Überwachungshäufigkeiten müssen von der Organisation festgelegt und begründet werden, ohne sie automatisch den gesetzlichen Vorschriften zuzuordnen.
Checkliste: Haben Sie Ihr Schulungssystem im Griff?
- Sind die für jede Position erforderlichen Kompetenzen festgelegt?
- Spiegelt die Matrix die tatsächlich ausgeführten Tätigkeiten wider?
- Umfasst das Onboarding eine angemessene Begleitung und entsprechende Überprüfungen?
- Führen Überarbeitungen der SOPs zu einer formativen Bewertung?
- Sind die Aufzeichnungen vollständig und nachvollziehbar?
- Wird die Kompetenz über die bloße Teilnahme hinaus überprüft?
- Erhalten die abwesenden Personen die erforderliche Schulung nachgeholt?
- Fließen Fristen, Audits, Abweichungen und CAPA-Maßnahmen in den Schulungsplan ein?
Eine negative Antwort stellt einen möglichen Verbesserungsbedarf dar, der unter Berücksichtigung des Risikos zu bewerten ist.
Die häufigsten Fehler im Ausbildungsmanagement
Zu den immer wieder auftretenden Problembereichen zählen:
- die Eintragung in das Register als automatischen Nachweis der Befugnis anzusehen;
- denselben Ausbildungsweg auf sehr unterschiedliche Positionen anzuwenden;
- das Personal zu schulen, ohne das erwartete Ergebnis festzulegen;
- eine SOP einzuführen, ohne deren betriebliche Auswirkungen zu bewerten;
- Planen Sie keinen Nachholtermin für abwesende Mitarbeiter ein;
- das Nachschulungsprogramm als Standardmaßnahme bei jeder Abweichung einzusetzen;
- lediglich die Anwesenheit zu überwachen, ohne die Leistungen zu überprüfen.
Das häufig auftretende Problem ist die Kluft zwischen Dokumentenmanagement und der operativen Praxis.
Fazit: Ein wirksames QMS zeichnet sich auch durch die Kompetenzen aus
Die Schulung des Personals sollte nicht als reine administrative Pflicht angesehen werden.
Ein zuverlässiges Qualitätsmanagementsystem ermöglicht es, nachzuweisen, dass die Mitarbeiter über die erforderlichen Qualifikationen verfügen, ihre Verantwortlichkeiten verstehen und in der Lage sind, die Verfahren korrekt anzuwenden.
Für eine Apotheke oder ein kleines Life-Sciences-Unternehmen ist es nicht erforderlich, komplexe Instrumente einzuführen: Eine gut strukturierte Matrix, kontrollierte Aufzeichnungen, klare Zuständigkeiten und angemessene Überprüfungen können eine solide Grundlage bilden.
Das eigentliche Ergebnis der Schulung ist nicht die Anzahl der absolvierten Kurse, sondern die Fähigkeit der Mitarbeiter, ihre Aufgaben korrekt auszuführen und die Prozesse unter Kontrolle zu halten.